A Pioglitazone HCl tabletták 45 mg-os és 45 mg-os Actos® tablettái közötti táplálkozási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.

2. Nem: hím és nem terhes, nem szoptató nőstény

   1. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden vizsgálati időszak adagolását megelőző estén. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a béta-HCG terhességi tesztet az adott vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órán belül meg kell adni. A vizsgálat befejezése után további béta-HCG terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a vizsgálatban hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia nem megengedett. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      2. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt használt gátló módszerek, vagy
      3. műtéti sterilitás (petevezeték lekötése, oophorectomia vagy méheltávolítás) vagy postmenopauzális, amelyet legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyás kísér.
   3. A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló eszközükön kívül spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Ezt a tanácsot a beleegyező nyilatkozaton kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél és minden alanynál, amely az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül van, a Metropolitan ""Felnőttek kívánatos súlyai" táblázat szerint) Life Insurance Company, 1999 (Lásd: II. rész A BIOLÓGIAI EGYENSÚLYI JEGYZŐKÖNYVEK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidokat, kokain, opiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék használata.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli, jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
   2. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai betegség anamnézisében.
   2. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
   3. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag szignifikáns eltérés a Klinikailag releváns rendellenességek Útmutatójától (Lásd a II. RÉSZ A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység pioglitazonnal, bármely inaktív összetevővel vagy más kapcsolódó termékekkel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.