Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon szerepe a vaszkuláris transzkripciós remodellingben (PREVALENT)

2024. január 11. frissítette: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil

A pioglitazon szerepe a vaszkuláris transzkripciós remodellingben olyan egyéneknél, akiknél a szívkoszorúér bypass átültetésen esnek át

Az akut miokardiális infarktus (AMI) továbbra is a vezető halálok világszerte. Ebben a forgatókönyvben a korai koszorúér-reperfúzió a fő terápiás stratégia, mivel jelentősen csökkenti a mortalitást. Paradox módon azonban a reperfúzió további szövetkárosodást vált ki, amely az infarktusos szívtömeg mintegy 50%-át teszi ki, azaz az ischaemiát és a reperfúziós sérülést (IRL). Ebben az összefüggésben a szfingozin-1-foszfát (S1P) egy szfingozin-kinázok (Sphk) által szintetizált szfingolipid, amelyet a plazma nagy sűrűségű lipoproteinhez (HDL) kötve hordoz, és sejtkárosodás, például LIR után szabadul fel. Különösen az AMI állatmodelljeiben a HDL/S1P által kiváltott downstream S1P receptor jelátvitelt célzó terápiák képesek elősegíteni az endothel gát funkcióit és enyhíteni a LIR másodlagos károsodását. Így a szfingozin-kináz 1 (Sphk1) transzkripciójának molekuláris szabályozása a LIR során in vivo vagy hipoxia/reoxigenáció (H/R) során in vitro fontos mechanizmust jelenthet az endothel homeosztázis fenntartásában, mivel elősegíti az S1P képződését, és ez elősegítheti a későbbiekben. HDL dúsítás. Így megvizsgáljuk a pioglitazon-hidroklorid 45 mg/nap öt napig vagy placebó szerepét koszorúér bypass graftoláson (BVR) átesett önkéntesekben, hogy megvizsgáljuk az SPhk1 vaszkuláris expresszióját, a transzkriptom és a vaszkuláris proteomok átépülését, valamint az S1P-tartalmat. HDL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat lesz. A résztvevőket véletlenszerűen két blokkra osztják, amelyek sorrendjét független kutató tartja fenn, és az adatelemzés végéig nem nyitják meg. A szívsebészeti ambulancián követett koszorúér bypass műtétre felvett betegek mintájából 20 kutatási résztvevő, férfi, nem cukorbeteg, 40 év feletti, tömegindex Testtömeg (BMI) 20 és 20 év közötti 34,9 kg/m2, akit a Hospital de Clínicas/UNICAMP-ban követnek nyomon, és randomizálják, hogy placebót vagy 45 mg/nap pioglitazon-hidrokloridot kapjanak a műtét előtt 5 napig. Az S1P mennyiségét a HDL-ben alapállapotban (műtét előtt) csoportosan értékelik. Ugyanezt a mérést meg kell ismételni az 5. napon (a műtét napjával egybeesően) 45 mg/nap pioglitazon-hidroklorid vagy placebo alkalmazása után. Ezenkívül a műtét napján egy kb. 2 cm-es saphena véna töredéket és egy kb. 1 cm-es belső mellkasi artéria töredéket gyűjtenek össze, amely nem rontja a graft minőségét, illetve a felhasználandó anyag terjedelmét. graft, mivel ebben az esetben bőséges az edényanyag. Továbbá összegyűjtjük a troponin szérumszintek eredményeit az SVR utáni első 24 órában (6, 12, 24 óra), hogy megbecsüljük a troponin felszabadulás mértékét a csoportok között. A posztoperatív időszakban végzett vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-887
        • Toborzás
        • University of Campinas
        • Kutatásvezető:
          • Andrei C Sposito, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi egyedek
  • A koszorúér-betegség miatt CABG műtéten átesett személyek
  • Legyen 40 év feletti
  • BMI 20 és 34,9 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, 35 kg/m2-nél nagyobb BMI, steatohepatitis, krónikus vesebetegség, szisztémás vasculitis, szisztémás gyulladást kiváltó állapotok, például pikkelysömör és szisztémás lupus erythematosus
  • a pioglitazon-hidroklorid alkalmazásának ellenjavallatai (szívelégtelenség, májelégtelenség - AST vagy ALT > 2,5-szerese a normál felső határának, a kórelőzményben szereplő hólyagrák vagy makroszkópos hematuria kivizsgálás nélkül)
  • közepes vagy súlyos billentyűbetegség
  • más hipoglikémiás terápiák, különösen az inzulin egyidejű alkalmazásának szükségessége a kórházi kezelés során
  • perifériás ödéma
  • legutóbbi kórházi kezelés
  • ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • poliuria, polidipsia, súlycsökkenés vagy a térfogatcsökkenés vagy cukorbetegség egyéb klinikai tünetei, nehezen kontrollálható szisztémás artériás magas vérnyomás, 4 vagy több gyógyszert szedő személyek
  • azok, akik visszavonják a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt (TCLE), vagy akik valamilyen okból nem tudják aláírni vagy megérteni a TCLE-t
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • olyan kutatási résztvevő, aki más klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy akinek részvétele kevesebb mint hat hónapja ért véget
  • A kutatás résztvevője, akinek bal kamrai diszfunkciója van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pioglitazon
A kutatásban résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 45 mg/nap pioglitazon-hidrokloridot kapjanak 5 napig a koszorúér bypass műtét előtt.
Drog: Pioglitazon 45 mg
Vizsgáltuk a pioglitazon-hidroklorid 45 mg/nap dózisának öt napig tartó szerepét koszorúér bypass graftolásra (CABG) felvett betegeknél, hogy megvizsgáljuk a vaszkuláris SPhk1 expressziót, a vaszkuláris transzkriptom és a proteomátépülést, valamint a HDL S1P tartalmát.
Más nevek:
  • pioglitazon-hidroklorid
Nincs beavatkozás: Placebo
A kutatás résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy ne kapjanak beavatkozást a koszorúér bypass műtét előtti napokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDL-S1P változás
Időkeret: Öt nap
Az izolált HDL S1P-tartalmának változása a kiindulási érték és a 45 mg/nap pioglitazon-hidrokloriddal végzett kezelés után
Öt nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPHK1 - belső mellkasi artéria
Időkeret: Öt nap
Különbség az SPHK1 expressziójában a belső mellkasi artéria sejtekben Western blot segítségével meghatározott csoportok között
Öt nap
S1PR1 - saphena véna
Időkeret: Öt nap
Különbség az S1P receptor (S1PR1) expressziójában a saphena véna endothel sejtjeiben Western blot módszerrel meghatározott csoportok között
Öt nap
SPHK1 - aorta artéria
Időkeret: Öt nap
Különbség az SPHK1 expressziójában az aorta artéria sejtekben Western blot segítségével a csoportok között;
Öt nap
SPHK1 - pitvari függelék
Időkeret: Öt nap
Különbség az SPHK1 expressziójában a pitvari függelék sejtekben Western blot segítségével a csoportok között;
Öt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Sposito, Professor, University of Campinas, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREVALENT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon 45 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel