- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00649558
45 mg-os pioglitazon-HCl-tabletták és 45 mg-os Actos® tabletták éhgyomri vizsgálata
Pioglitazon HCl tabletták (45 mg; Mylan) és Actos® tabletták (45 mg; Takeda) egyszeri dózisú éhezés in vivo bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év és idősebb.
Nem: hím és nem terhes, nem szoptató nőstény
- A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum (Beta HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a HCG terhességi tesztet minden vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órával meg kell adni. A vizsgálat befejezése után további szérum (Beta HCG) terhességi tesztet végeznek.
A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a vizsgálatban hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia nem megengedett. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:
- a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
- spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
- műtéti sterilitás (petevezeték lekötése, oophorectomia vagy méheltávolítás) vagy postmenopauzális, amelyet legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyás kísér.
- A vizsgálat során, a vizsgálati szűréstől a vizsgálatból való kilépésig, beleértve a kimosódási időszakot is, a fogamzóképes korú nőknek spermicid tartalmú barrier-elvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a jelenlegi fogamzásgátló eszközükön kívül. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
- Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és az ideális testtömeg (IBW) 15%-án belül, a Metropolitan Life Insurance ""Felnőttek kívánatos súlya" táblázata szerint) Company, 1999 (Lásd: II. rész, A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
- Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepint, kannabinoidot, kokain, opiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.
Társadalmi szokások:
- Bármilyen dohánytermék használata.
- Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
- Bármilyen vitamin lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
- Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
Gyógyszerek:
- Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
Betegségek:
- Bármely jelentős krónikus betegség és/vagy hepatitis anamnézisében.
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
- Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:
- Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikailag releváns rendellenességek útmutatójától (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
- Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
- Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Allergia vagy túlérzékenység pioglitazon HCl-re, bármely inaktív összetevőre vagy más kapcsolódó termékekre.
- Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
- Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Pioglitazon HCl tabletta 45 mg
|
45 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
Aktív összehasonlító: 2
Actos® tabletta 45 mg
|
45 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bioekvivalencia
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIOG-02139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon HCl tabletta 45 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.Megszűnt2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait University; Ministry of Health, Kuwait; Texas Diabetes InstituteIsmeretlenCovid19 | 2-es típusú diabéteszKatar, Kuvait
-
University of Campinas, BrazilToborzásSzívizom reperfúziós sérülésBrazília
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásNephrolithiasis, húgysavEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterToborzásTüdőrákEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineTakedaBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntMagas vércukorszint | Cukorbetegség | Stroke, akutEgyesült Államok
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedBefejezve