Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazon kezelés hiperglikémiás akut ischaemiás stroke kezelésére

2022. augusztus 23. frissítette: Milton S. Hershey Medical Center

Hiperglikémiás akut ischaemiás stroke pioglitazon kezelése: Hatás a stressz-immunválaszra

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pioglitazon (PGZ) javíthatja-e a hiperglikémiás akut ischaemiás stroke (IS) klinikai kimenetelét. A javasolt kutatás indoklása egy olyan akut beavatkozás kifejlesztése, amely javíthatja a neurológiai gyógyulást, valamint csökkentheti a magas kockázatú diabeteses stroke-os betegek mortalitását és morbiditását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak stroke intervenciós vizsgálat. Azokat a betegeket, akiknél hiperglikémia (vércukorszint = vagy > 150 mg/dl) és akut stroke-tünetek jelentkeznek a kezdettől számított 12 órán belül, véletlenszerűen PGZ-kezelésre vagy placebóra osztják be. A betegek orális gyógyszert kapnak placebóval szemben naponta egyszer három egymást követő napon. Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a következő három nap során, hogy összegyűjtsék az ischaemiás stroke utáni stressz-immun válasz különböző biomarkereit. A klinikai eredményeket (NIH-SS és mRS) 3 hónap múlva határozzák meg. A másodlagos eredménymérők a különböző vér biomarkereinek változásai, amelyek összehasonlítják mindkét vizsgálati csoportot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stroke betegek 21 évesnél idősebbek
  2. Vércukor ≥ 150 mg/dl
  3. A vizsgálati gyógyszeres kezelést a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül el kell kezdeni, ha ismert, vagy az utolsó ismert normális időpontot követően (ha a tünetek megjelenésének időpontja nem ismert)
  4. MRI vagy CT igazolt ischaemiás stroke
  5. Kezdeti NIH SS ≥ 2
  6. Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. PGZ-vel szembeni ismert túlérzékenység.
  2. Fertőzés a bemutatás időpontjában a testhőmérséklet > 38 C fok alapján, mellkasröntgenen kimutatható tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés (pozitív nitrit-, leukocita-észteráz- és baktériumteszt a vizeletvizsgálaton), egyéb akut fertőzés a kórelőzményben vagy a jelenlegi állapot szerint antibiotikum vagy vírusellenes kezelés alkalmazása.
  3. Kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat és/vagy autoimmun betegség.
  4. Immunmoduláló gyógyszerek vagy kemoterápia alkalmazása.
  5. Sztrók vagy agysérülés a kórtörténetében a bemutatót megelőző 90 napon belül.
  6. Akut betegség az elmúlt 30 napban, amely befolyásolhatta a fehérvérsejtszámot.
  7. Klinikailag jelentős hipoglikémia ismert anamnézisében.
  8. Már PGZ-t szedő betegek.
  9. Aktív májbetegség (ALT és/vagy AST a normál felső határának 2,5-szerese, összbilirubin > 1,2 mg/dl).
  10. Akut dekompenzált szívelégtelenség és/vagy felvétel akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus (MI), szívleállás, koszorúér-műtét miatt az elmúlt 3 hónapban, valamint a New York-i szívszövetség III. és IV. osztályú szívelégtelenségében szenvedő betegek.
  11. A hólyagrák története
  12. Terhes és szoptató nők.
  13. Jelenleg bebörtönzött betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pioglitazon kezelési csoport
45 mg pioglitazon orális adagolása naponta három egymást követő napon, a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 12 órán belül megkezdve
Drog: Pioglitazon 45 mg
45 mg pioglitazon naponta három egymást követő napon, a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 12 órán belül megkezdve
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A placebo orális adagolása naponta három egymást követő napon, a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 12 órán belül megkezdve
Drog: Placebo orális tabletta
placebo naponta három egymást követő napon, a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 12 órán belül megkezdve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai állapot
Időkeret: 90 nappal a stroke után
NIH-Stroke skála (0-42) a neurológiai funkció értékelésére, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hiány, és 42 a legrosszabb pontszám
90 nappal a stroke után
Fogyatékosság vagy függőségi fok a napi tevékenységek során
Időkeret: 90 nappal a stroke után
A módosított Rankin-skála (0-6) segítségével mérve a neurológiai funkció értékelésére 0-val, ha nincs neurológiai hiányosság, és maximum 6-os pontszámmal egy lejárt beteg esetében
90 nappal a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil aktiváció és funkció markereinek koncentrációja
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 90 nap a stroke után
vérben áramlási citometriával mérve
24 óra, 48 óra és 90 nap a stroke után
A stresszreakciót jelző markerek koncentrációja, beleértve a kortizolt, a norepinefrint és az epinefrint
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 90 nap a stroke után
vérben mérve
24 óra, 48 óra és 90 nap a stroke után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00011042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon 45 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel