A 2,5 mg-os Metolazone tabletták és a 2,5 mg-os Zaroloxyn® tabletták éhgyomri vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb

2. Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény

   1. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum (β-HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és az adagolás megkezdése előtt 72 órával minden kezelési időszakban. A vizsgálat befejezése után további szérum (β-HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      2. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
      3. műtéti sterilitás (petevezeték elkötése, oophorectomia vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzális időszak, amelyet legalább egyéves posztmenopauzális lefolyás kísér, az alany kórtörténetében dokumentáltnak megfelelően.
   3. A vizsgálat ideje alatt, a vizsgálati szűréstől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a férfiaknak spermicid tartalmú barrier-elvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, hogy megakadályozzák szexuális partnerük terhességét. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és az ideális testtömeg (IBW) 15%-án belül, a „Felnőttek kívánatos súlya” Táblázat szerint a Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Lásd: II. rész, A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG, hepatitis B-, hepatitis C- és HIV-tesztek, valamint vizelet-kábítószer-szűrés, beleértve az amfetamint, benzodiazepint, kannabinoidot, kokaint, opiátot szűrés és fenciklidin) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék fogyasztása az adagolást megelőző egy éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül, beleértve az orális fogamzásgátlók, hormonpótló terápia és a vény nélkül kapható gyógyszerek használatát.
   2. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős krónikus betegség és/vagy hepatitis anamnézisében.
   2. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
   3. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   4. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt eredménye.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikailag releváns rendellenességek útmutatójától (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység metolazonnal, szulfonamid-származékokkal, tiazidokkal, quinetazonnal vagy más kapcsolódó termékekkel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 48 órán belül.