Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAPAgliflozin kontra tiazid diuretikum szívelégtelenségben szenvedő és vizelethajtó rezisztenciában szenvedő betegeknél (DAPARESIST)

2023. április 6. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló DAPAgliflozin kontra tiazid diuretikum szívelégtelenségben szenvedő és diuretikumrezisztenciában szenvedő betegeknél: többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A dapagliflozinnak a furoszemidhez adott metolazonnal összehasonlítva a vizeletürítésre és a duguláscsökkentésre gyakorolt hatásának értékelése vizelethajtó rezisztenciában és vesekárosodásban szenvedő, kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az elsődleges elemzés a HFrEF-ben szenvedő betegekre vonatkozik, de a HFpEF-ben szenvedő betegeket is bevonják egy kiegészítő vizsgálatba, és bevonják őket a kiegészítő elemzésekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Szív elégtelenség

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja annak felmérése, hogy az SGLT2i (az IV kacsdiuretikum mellett) nagyobb diurézist és dugulást eredményez-e a tiazidszerű diuretikummal, a metolazonnal végzett kezeléshez képest (az IV kacsdiuretikum mellett) szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél. vesekárosodással és vizelethajtó rezisztenciával egyaránt. A Dapagliflozin megkapta a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) jóváhagyását a HFrEF-ben szenvedő betegek optimalizált standard ellátásának kiegészítőjeként. A kutatók elsősorban a HFrEF-ben szenvedő betegekre összpontosítanak, mivel az ilyen fenotípusú ambuláns betegeknél az SGLT2-gátlásról már kimutatták, hogy csökkenti a morbiditást és a mortalitást (DAPA-HF). Mindazonáltal a kutatók a HFpEF-ben szenvedő betegeket is bevonják egy kiegészítő vizsgálatba. ugyanazokat a kezelési kihívásokat jelentik, mint a HFrEF-ben szenvedő betegek, és a vizsgálat hipotézise és céljai ugyanolyan klinikailag relevánsak a HFpEF-ben, mint a HFrEF-ben. A kiegészítő vizsgálatban részt vevő HFpEF-betegek ugyanazon a protokollon mennek keresztül, mint a fő vizsgálatban. Egy nemrégiben végzett vizsgálat, amely az SGLT1/2 inhibitor előnyeit bizonyítja, a Sotagliflozin hatása a szív- és érrendszeri eseményekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (SOLOIST-WHF), HFrEF-ben és HFpEF-ben szenvedő betegeket is bevontak, akik súlyosbodó szívelégtelenség miatt kerültek kórházba (NCT03521934). . Ez a vizsgálat a szotagliflozin hasonló hatékonyságát mutatta be a szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenség súlyosbodása esetén azoknál a betegeknél, akiknek LVEF-értéke <50% és ≥50%. Jelenleg más nagy vizsgálatok is folynak, kifejezetten SGLT2i-vel HFpEF-ben szenvedő ambuláns betegeken. Ezek a próbák vagy teljesen toborzottak, vagy közel állnak a teljes beiratkozáshoz. Mindkettőn már több ezer beteget követnek nyomon, és a következő 1-2 évben teljes körű nyomon követésre kerül sor (EMPEROR-Preserved és DELIVER). Ezért az eredmények egyidősek és kiegészítik a kísérletek eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Férfi vagy nő ≥18 éves

Tájékozott beleegyezés
A kórházi felvétel elsődleges oka a szívelégtelenség romlása, amely megfelel az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) definíciójának.14
Diuretikum-rezisztencia a következőképpen definiálva: súlyvesztés hiánya vagy negatív folyadékegyensúly (a fent meghatározottak szerint) hiánya az előző 24 órában a nagy dózisú IV hurok diuretikummal végzett kezelés ellenére (24 óra alatt ≥160 mg IV furoszemidnek felel meg)
A plazma BNP ≥ 100 pg/mL vagy a plazma NT-proBNP ≥ 400 pg/mL a jelenlegi kórházi felvétel során
eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 a véletlenszerű besorolást megelőző 24 órán belül szükséges
A pangás folyamatban lévő klinikai bizonyítékai: perifériás ödéma és/vagy ascites és/vagy emelkedett jugularis vénás nyomás és/vagy tüdőpangás röntgen- vagy ultrahangos bizonyítéka
A kórházi tartózkodás várható időtartama >3 nap

Kizárási kritériumok:

Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására pl. jelentős kognitív károsodás miatt
- Intravascularis térfogatcsökkenés a vizsgáló klinikai értékelése alapján
- eGFR <20 ml/perc/1,73 m2
- Alternatív magyarázat a veseműködés romlására, mint például obstruktív nephropathia, kontraszt által kiváltott nephropathia vagy akut tubuláris nekrózis
- Beiratkozás egy másik randomizált klinikai vizsgálatba, amely orvosi vagy eszközalapú beavatkozásokat foglal magában (a megfigyeléses vizsgálatokban való együttes részvétel megengedett)
- Fogamzóképes korú nők
- Az SGLT2i-re vagy a tiazid- vagy tiazid-szerű diuretikumokra vagy a készítmény bármely segédanyagára a kórtörténetben szereplő allergia
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM) vagy jelentős billentyűbetegség, amelynél a műtéti vagy perkután javítás vagy pótlás mérlegelhető.
- SGLT2i, tiazid vagy tiazidszerű diuretikumok alkalmazása a randomizálást megelőző 48 órában
- Aktív genitális traktus fertőzések
- Aki a nyomozók álláspontja szerint egyéb okból nem alkalmas a tárgyaláson való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGLT2i Nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorok	Drog: Dapagliflozin 10 MG orális tabletta Dapagliflozin 10 mg naponta egyszer Más nevek: dapagliflozin
Kísérleti: Tiazid Tiazid vagy tiazidszerű vízhajtó	Drog: Metolazon tabletta Metolazon 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer Más nevek: metolazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Diuretikus hatás Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	Diuretikus hatás, az átlagos súlyváltozás alapján	véletlen besorolástól 48 óráig
Diuretikus hatás Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	Diuretikus hatás, az átlagos súlyváltozás alapján	véletlen besorolástól 72 óráig
Diuretikus hatás Időkeret: randomizálástól 96 óráig	Diuretikus hatás, az átlagos súlyváltozás alapján	randomizálástól 96 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az ultrahanggal mért torlódás változása Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	Változás a torlódásban, tüdő ultrahanggal a 8 zóna B-vonalainak összegeként értékelve	véletlen besorolástól 48 óráig
Az ultrahanggal mért torlódás változása Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	Változás a torlódásban, tüdő ultrahanggal a 8 zóna B-vonalainak összegeként értékelve	véletlen besorolástól 72 óráig
Az ultrahanggal mért torlódás változása Időkeret: randomizálástól 96 óráig	Változás a torlódásban, tüdő ultrahanggal a 8 zóna B-vonalainak összegeként értékelve	randomizálástól 96 óráig
Loop diuretikus hatékonyság Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	A hurok-diuretikum hatékonyságát úgy határozzák meg, hogy a kilogrammban kifejezett súlycsökkenést elosztják a milligrammban megadott furoszemid-ekvivalensekkel.	véletlen besorolástól 48 óráig
Loop diuretikus hatékonyság Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	A hurok-diuretikum hatékonyságát úgy határozzák meg, hogy a kilogrammban kifejezett súlycsökkenést elosztják a milligrammban megadott furoszemid-ekvivalensekkel.	véletlen besorolástól 72 óráig
Loop diuretikus hatékonyság Időkeret: randomizálástól 96 óráig	A hurok-diuretikum hatékonyságát úgy határozzák meg, hogy a kilogrammban kifejezett súlycsökkenést elosztják a milligrammban megadott furoszemid-ekvivalensekkel.	randomizálástól 96 óráig
Változás az ADVOR klinikai pangási pontszámában Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	Az ADVOR klinikai torlódási pontszámának változását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a legkevésbé zsúfolt	véletlen besorolástól 48 óráig
Változás az ADVOR klinikai pangási pontszámában Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	Az ADVOR klinikai torlódási pontszámának változását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a legkevésbé zsúfolt	véletlen besorolástól 72 óráig
Változás az ADVOR klinikai pangási pontszámában Időkeret: randomizálástól 96 óráig	Az ADVOR klinikai torlódási pontszámának változását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a legkevésbé zsúfolt	randomizálástól 96 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

University of Glasgow

Nyomozók

Tanulmányi szék: John McMurray, MBChB, University of Glasgow and NHS Greater Glasgow and Clyde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GN19CA407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A TSC-ben kell megvitatni és egyeztetni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A vizeletfolt nátrium változása Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	a vizeletfolt vizelet mennyiségének változása mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
A vizeletfolt nátrium változása Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	a vizeletfolt vizelet mennyiségének változása mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
A vizeletfolt nátrium változása Időkeret: randomizálástól 96 óráig	a vizeletfolt vizelet mennyiségének változása mmol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
Változás az NT-proBNP-ben Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	pg/ml-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
Változás az NT-proBNP-ben Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	pg/ml-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
Változás az NT-proBNP-ben Időkeret: randomizálástól 96 óráig	pg/ml-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
A szérum húgysavszintjének változása Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	umol/L-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
A szérum húgysavszintjének változása Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	umol/L-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
A szérum húgysavszintjének változása Időkeret: randomizálástól 96 óráig	umol/L-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
Teljes nettó folyadékveszteség Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	a folyadékbevitel és a kibocsátás közötti különbség ml-ben	véletlen besorolástól 48 óráig
Teljes nettó folyadékveszteség Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	a folyadékbevitel és a kibocsátás közötti különbség ml-ben	véletlen besorolástól 72 óráig
Teljes nettó folyadékveszteség Időkeret: randomizálástól 96 óráig	a folyadékbevitel és a kibocsátás közötti különbség ml-ben	randomizálástól 96 óráig
A dyspnoe változása Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	A dyspnoe (légzési elégtelenség) változása 7 pontos Likert-skála (1 = erős pozitív és 7 = erős negatív) és 11 fokú nehézlégzés numerikus értékelési skála (0 = egyáltalán nincs légszomj 10-ig = olyan rossz légszomj, mint amilyen rossz) segítségével mérve )	véletlen besorolástól 48 óráig
A dyspnoe változása Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	A dyspnoe (légzési elégtelenség) változása 7 pontos Likert-skála (1 = erős pozitív és 7 = erős negatív) és 11 fokú nehézlégzés numerikus értékelési skála (0 = egyáltalán nincs légszomj 10-ig = olyan rossz légszomj, mint amilyen rossz) segítségével mérve )	véletlen besorolástól 72 óráig
A dyspnoe változása Időkeret: randomizálástól 96 óráig	A dyspnoe (légzési elégtelenség) változása 7 pontos Likert-skála (1 = erős pozitív és 7 = erős negatív) és 11 fokú nehézlégzés numerikus értékelési skála (0 = egyáltalán nincs légszomj 10-ig = olyan rossz légszomj, mint amilyen rossz) segítségével mérve )	randomizálástól 96 óráig
Beteg átfogó értékelése Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	Változás a betegek saját egészségi állapotáról 7 pontos Likert-skálán mérve (1 = erős pozitív 7 = erős negatív)	véletlen besorolástól 48 óráig
Beteg átfogó értékelése Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	Változás a betegek saját egészségi állapotáról 7 pontos Likert-skálán mérve (1 = erős pozitív 7 = erős negatív)	véletlen besorolástól 72 óráig
Beteg átfogó értékelése Időkeret: randomizálástól 96 óráig	Változás a betegek saját egészségi állapotáról 7 pontos Likert-skálán mérve (1 = erős pozitív 7 = erős negatív)	randomizálástól 96 óráig
A randomizálástól a kibocsátásig eltelt idő Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap	A véletlenszerű besorolástól a kiürítésig eltelt idő órákban mérve	a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Kórházi halálozás Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap	A kórházban elhunyt betegek száma	a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
A szérum húgysav ≥360 μmol/L Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	umol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
A szérum húgysav ≥360 μmol/L Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	umol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
A szérum húgysav ≥360 μmol/L Időkeret: randomizálástól 96 óráig	umol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
a szérum glükózszintjének változása Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
a szérum glükózszintjének változása Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
a szérum glükózszintjének változása Időkeret: randomizálástól 96 óráig	mmol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
A szívelégtelenség ismételt kórházi kezelésének vagy halálának aránya Időkeret: a tanulmány befejezéséig (átlagosan 5 nap) és legfeljebb 90 napig	Azon betegek száma, akiket az első hazabocsátás után újra kórházba helyeznek	a tanulmány befejezéséig (átlagosan 5 nap) és legfeljebb 90 napig
A szérum kreatininszint változása Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	umol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
A szérum kreatininszint változása Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	umol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
A szérum kreatininszint változása Időkeret: randomizálástól 96 óráig	umol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
a szérum kreatinin koncentrációjának növekedése Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	umol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
a szérum kreatinin koncentrációjának növekedése Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	umol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
a szérum kreatinin koncentrációjának növekedése Időkeret: randomizálástól 96 óráig	umol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
vér karbamid (nitrogén) változása Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
vér karbamid (nitrogén) változása Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
vér karbamid (nitrogén) változása Időkeret: randomizálástól 96 óráig	mmol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
a szérum káliumszintjének változása Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
a szérum káliumszintjének változása Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
a szérum káliumszintjének változása Időkeret: randomizálástól 96 óráig	mmol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
Szérum kálium <3,5 mmol/l és ≥5,5 mmol/l Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
Szérum kálium <3,5 mmol/l és ≥5,5 mmol/l Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
Szérum kálium <3,5 mmol/l és ≥5,5 mmol/l Időkeret: randomizálástól 96 óráig	mmol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
a szérum nátriumszintjének változása Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
a szérum nátriumszintjének változása Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
a szérum nátriumszintjének változása Időkeret: randomizálástól 96 óráig	mmol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig
A szérum nátriumkoncentrációja <125 mmol/L Időkeret: véletlen besorolástól 48 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 48 óráig
A szérum nátriumkoncentrációja <125 mmol/L Időkeret: véletlen besorolástól 72 óráig	mmol/l-ben mérve	véletlen besorolástól 72 óráig
A szérum nátriumkoncentrációja <125 mmol/L Időkeret: randomizálástól 96 óráig	mmol/l-ben mérve	randomizálástól 96 óráig

DAPAgliflozin kontra tiazid diuretikum szívelégtelenségben szenvedő és vizelethajtó rezisztenciában szenvedő betegeknél (DAPARESIST)

Nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló DAPAgliflozin kontra tiazid diuretikum szívelégtelenségben szenvedő és diuretikumrezisztenciában szenvedő betegeknél: többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Várható)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék