- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00649051
Fastenstudie mit Metolazon-Tabletten 2,5 mg und Zaroloxyn®-Tabletten 2,5 mg
Einzeldosis-Nüchtern-In-vivo-Bioäquivalenzstudie von Metolazon-Tabletten (2,5 mg; Mylan) und Zaroloxyn®-Tabletten (2,5 mg; Celltech) bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Dosierung für jeden Behandlungszeitraum negative Schwangerschaftstests im Serum (β-HCG) durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:
- Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
- Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
- chirurgische Sterilität (Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal, begleitet von einem postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr, wie in der Krankengeschichte der Person dokumentiert.
- Während des Studienverlaufs, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen Männer eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, um die Schwangerschaft ihres Sexualpartners zu verhindern. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
- Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs.) für Männer und 48 kg (106 lbs.) für Frauen und innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Erwünschtes Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Tests und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiat) als normal und gesund beurteilt werden Screening und Phencyclidin), die innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.
Soziale Gewohnheiten:
- Verwendung von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres vor der Einnahme.
- Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
- Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
Medikamente:
- Verwendung von Medikamenten innerhalb der letzten 14 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation, einschließlich der Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie und rezeptfreien Medikamenten.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.
Krankheiten:
- Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit und/oder Hepatitis.
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
- Ein positives HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Testergebnis.
Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:
- Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
- Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metolazon, von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel, Thiazide, Quinethazon oder andere verwandte Produkte.
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
- Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Metolazon Tabletten 2,5 mg
|
4 x 2,5 mg, Einzeldosis nüchtern
|
Aktiver Komparator: 2
Zaroloxyn® Tabletten 2,5 mg
|
4 x 2,5 mg, Einzeldosis nüchtern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Siler, M.D., Cetero Research, San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METO-02110
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