Metolazone-tablettien 2,5 mg ja Zaroloxyn®-tablettien 2,5 mg paastotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat

2. Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen

   1. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiiviset seerumin (β-HCG) raskaustestit 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja 72 tunnin kuluessa ennen annostelun aloittamista kullakin hoitojaksolla. Ylimääräinen seerumi (β-HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

   2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

      1. kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
      2. estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
      3. kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalinen, johon liittyy vähintään yhden vuoden postmenopausaalinen jakso, kuten potilaan sairaushistoriasta on dokumentoitu.
   3. Tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - poistumisjakso mukaan lukien, miesten on käytettävä spermisidiä sisältävää ehkäisymenetelmää seksuaalikumppaninsa raskauden estämiseksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs.) miehillä ja 48 kg (106 lbs.) naisilla ja 15 %:n sisällä ihanteellisesta kehonpainosta (IBW), kuten Metropolitan Henkivakuutuksen "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Company, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testit sekä virtsan huumeiden seulonta, mukaan lukien amfetamiini, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatti seulonta ja fensyklidiini) suoritettiin 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö vuoden aikana ennen annostelua.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.

3. Lääkkeet:

   1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta, mukaan lukien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, hormonikorvaushoidon ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö.
   2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

4. Sairaudet:

   1. Aiemmin jokin merkittävä krooninen sairaus ja/tai hepatiitti.
   2. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
   3. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
   4. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testitulos.

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

   1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
   2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys metolatsonille, sulfonamidijohdannaisille, tiatsideille, kinetatsonille tai muille vastaaville tuotteille.
9. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta.