Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin és antipszichotikumok használata (MemAP)

2011. szeptember 22. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektív, egykarú, többközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány a memantinnal kezelt, közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-típusú demenciában (DAT) szenvedő betegek egyidejű antipszichotikum-használatának csökkentésére irányuló lehetőség vizsgálatára

Annak vizsgálata, hogy memantinnal kezelt, közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek egyidejű antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása csökkenthető-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North-Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North-Rhine-Westphalia, Németország
        • Alexianer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A valószínű Alzheimer-kór jelenlegi diagnózisa összhangban van a NINCDS-ADRDA kritériumokkal vagy az Alzheimer-típusú demencia DSM IV TR kritériumaival.
  • MRI vagy CT vizsgálat, amely támogatja a DAT diagnózisát, anélkül, hogy bármilyen más központi idegrendszeri rendellenességre utalna.
  • Bármilyen acetilkolinészteráz-gátlóval (AChEI) kezelt betegek is ide tartoznak.
  • A páciensnek legyen német anyanyelve, vagy legalább folyékonyan beszélje a nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  • Az Alzheimer-kór kivételével bármely klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség bizonyítéka (beleértve a CT/MRI eredményeket is).
  • A módosított Hachinski ischaemia pontszám 4-nél nagyobb a szűréskor.
  • Minden olyan gyógyszer bevétele, amely ellenjavallt memantinnal kombinálva.
  • Kezelés depó antipszichotikumokkal.
  • Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben, vagy olyan betegek, akiknek ismert túlérzékenysége van memantinnal, amantadinnal vagy laktózzal szemben.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története az elmúlt 10 évben.
  • Korábbi memantin kezelés vagy memantinnal végzett vizsgálati vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memantin
Drog: Memantin
memantin tabletta, naponta kétszer (bid), 20 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antipszichotikumok (AP) maximális dózisának csökkentése a meghatározott napi dózis (DDD) százalékában a kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni látogatásig, amelynél a vizuális analóg skála (VAS) értéke az alapértékhez viszonyítva =< 15 százalék volt.
Időkeret: Az alapvonal utáni 8-20. hét
VAS: lásd #8. Kiszámították a „teljes meghatározott napi dózis (DDD) százalékos átlagát”, egy hétre átlagolva. A teljes DDD-t az egyes AP-gyógyszerek DDD-jének összegeként számítottuk ki. A DDD a WHO által meghatározott feltételezett átlagos napi fenntartó dózis. Az AP Δ [százalék] csökkenését az alapvonalon mért átlagos teljes DDD és az adott héten rögzített átlagos teljes DDD közötti különbségként számítottuk ki. A kiindulópont utáni látogatások méréseit csak akkor vettük figyelembe, ha a VAS értéke nem volt lényegesen rosszabb a kiindulási értékhez képest.
Az alapvonal utáni 8-20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antipszichotikus gyógyszer dózisának csökkentése a kiindulási értékről a 8., 12., 16. és/vagy 20. hétre.
Időkeret: Az alaphelyzet utáni 8-20. hét
Lásd #1 és #8. A <0 változás az AP csökkenését mutatja az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzet utáni 8-20. hét
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámának változása az alapértékről a 20. hétre.
Időkeret: 20. hét az alapvonal után
Az MMSE egy rövid, orvos által kezelt skála, amelyet a kognitív funkciók mérésére terveztek, mint például: tájékozódás, memória, figyelem, névadás és megértés. Az MMSE pontozási tartománya 0-30 pont. A 23 vagy annál alacsonyabb pontszám kognitív károsodást jelez. 0-nál nagyobb változás javulást mutat az alapvonalhoz képest.
20. hét az alapvonal után
A "Demencia korai felismerésének tesztje a depressziótól való megkülönböztetéssel [TE4D]" pontérték változása az alapértékről a 4., 8., 12., 16. és/vagy 20. hétre – Első rész: Teljes demencia
Időkeret: Az alapvonal utáni 4-20. hét

A TE4D egy pszichometrikus, orvos által alkalmazott teszt, amelyet mind a korai demenciában szenvedő személyek szűrésére, mind a betegség klinikai előrehaladásának nyomon követésére használnak. Az első rész 9 tételből áll, amelyek a demenciával kapcsolatos különböző tüneteket értékelik, mint például a memória, az időorientáció stb. A pontozási tartomány 0 és 50 pont között van. A 35 vagy annál alacsonyabb pontszám demenciára utal.

A 0-nál nagyobb változás javulást jelent.
Az alapvonal utáni 4-20. hét
A "Demencia korai felismerésének tesztje a depressziótól való megkülönböztetéssel [TE4D]" pontérték változása az alapértékről a 4., 8., 12., 16. és/vagy 20. hétre – Második rész: Teljes depresszió
Időkeret: Az alaphelyzet utáni 4-20. hét

A TE4D egy pszichometrikus, orvos által alkalmazott teszt, amelyet mind a korai demenciában szenvedő személyek szűrésére, mind a betegség klinikai előrehaladásának nyomon követésére használnak. A második rész egy proxy minősítésből és egy önértékelésből áll. Az egyes értékelések pontozási tartománya 1-től 10-ig terjed. A maximális 10-es összpontszám súlyos depressziónak felel meg.

A <0 változás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Az alaphelyzet utáni 4-20. hét
A módosított Alzheimer-kór kooperatív tanulmányának változása – A napi életvitel készletének tevékenysége (ADCS-ADLB19) pontszámértéke a kiindulási értékről a 4., 8., 12., 16. és/vagy 20. hétre.
Időkeret: Az alaphelyzet utáni 4-20. hét

A módosított ADCS-ADL19 átfogó ADL-kérdések, amelyek célja az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő alanyok funkcionális képességeinek mérése a demencia súlyossági fokának széles tartományában. Pontozási tartománya 0 és 54 között van, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. Minden ADL-elemet a független teljesítmény legmagasabb szintjétől a teljes veszteségig értékeltek.

0-nál nagyobb változás javulást mutat az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzet utáni 4-20. hét
Az ápolónők megfigyelési skálájának változása időskorú betegeknél [NOSGER] Teljes pontszám az alapértékről a 4., 8., 12., 16. és/vagy 20. hétre
Időkeret: Az alaphelyzet utáni 4-20. hét

A NOSGER egy átfogó skála, amely 30 viselkedési tételt tartalmaz, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelik az előfordulás gyakorisága szerint, közvetlen megfigyeléssel. A tételpontszámok 6 dimenziós pontszámban vannak összefoglalva: memória, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, öngondoskodás, hangulat, szociális viselkedés és zavaró viselkedés. A NOSGER pontozási tartománya 30-tól 150-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az alany rosszabb állapotát jelzik. Az egyes csoportok elemeinek gyakorisága 1 (soha) és 5 (mindig) között van.

A <0 változás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Az alaphelyzet utáni 4-20. hét
A VAS-pontszám változása az alapértékről a 8., 12., 16. és/vagy 20. hétre.
Időkeret: Az alaphelyzet utáni 8-20. hét
A VAS egy jelentéskészítő eszköz az alany viselkedési tünetek által okozott terheinek mérésére. A VAS-ra nehezedő terhelés mérésére csak a Neuropsychiatric Inventory (NPI) kérdőív első 3 elemét vettük figyelembe (téveszmék, hallucinációk (vizuális és hallási) és izgatottság/agresszió). A jármű-riasztórendszer egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, amely a végein „egyáltalán nem” és „rendkívül” felirattal van rögzítve. A VAS pontszámot úgy határoztuk meg, hogy mm-ben mértük a vonal bal oldali végétől addig a pontig, ahol a vizsgáló megjelölte az alany terhelésének nagyságát.
Az alaphelyzet utáni 8-20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ 90001-0716/1
  • 2007-004489-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel