Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a prototípus kapszulák gyomor-visszatartó és módosított felszabadulási tulajdonságainak meghatározására egészséges alanyokban

2019. február 26. frissítette: Lyndra Inc.

Vizsgálat, amelynek célja a memantin-hidroklorid (HCl) prototípus kapszulakészítményeinek gyomor-visszatartó és módosított felszabadulási tulajdonságainak meghatározása egészséges alanyokban

Annak felmérésére, hogy a módosított hatóanyagleadású (MR) memantin-hidroklorid prototípus kapszulakészítmények mennyi ideig maradnak a gyomorban, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központos, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, 5 periódusos vizsgálat 24 egészséges férfi és női alanyon, szükség esetén egy opcionális 6. periódussal. A vizsgálat várhatóan 8 alanyból álló 3 kohorszban kerül végrehajtásra, és mindegyik kohorsz legfeljebb 2 vizsgálati periódusban vesz részt (összesen legfeljebb 6 vizsgálati periódusban). A 3. kohorsz a 2. csoporttal párhuzamosan is lebonyolítható.

Az alanyok adagolása megfelelő sorrendben történik. Minden alany legfeljebb 2 adagolási rendet (2 különböző prototípus kapszula készítményt) kap 2 vizsgálati időszak alatt. Az egyes adagok beadása között legalább 35 napnak kell eltelnie.

Az alanyok MRI-vizsgálatot végeznek minden időszak 2., 4., 7., 10. és 14. napján, hogy felmérjék a készítmény gyomor-visszatartó tulajdonságait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női alanyok.
  2. Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2.
  3. Az alanyoknak a szűrés során bizonyítaniuk kell, hogy képesek lenyelni a tesztkapszulát.
  4. Írásos beleegyezést kell adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai kutatási vizsgálat során bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
  2. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
  3. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
  4. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak.
  5. Olyan személyek, akiknek klinikailag jelentős anamnézisük van a gyomor-bél traktussal és annak szövődményeivel kapcsolatban
  6. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredménye.
  7. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben.
  8. Azok az egyének, akiknél az MRI képalkotás ellenjavallt.

A protokoll által meghatározott egyéb kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Az alanyok orálisan 50 mg Memantine HCl prototípus A kapszula készítményt kapnak; majd a B készítmény; minden beadást követően legfeljebb 14 napig MRI-t kell végezni
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Az MRI a protokoll szerint meghatározott napokon történik
Más nevek:
  • MRI
Drog: A memantin-hidroklorid MR prototípus kapszula készítmény A
A Memantine HCl MR kapszula készítményt orálisan, egyetlen adagban kell beadni
Más nevek:
  • Memantin HCl kapszula A készítmény (50 mg)
Drog: Memantin-hidroklorid MR prototípus kapszula készítmény B
A Memantine HCl MR kapszula készítményt orálisan, egyetlen adagban kell beadni
Más nevek:
  • Memantin HCl kapszula B készítmény (50 mg)
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Az alanyok orálisan 50 mg Memantine HCl prototípus C kapszula készítményt kapnak; majd D készítmény; minden beadást követően legfeljebb 14 napig MRI-t kell végezni
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Az MRI a protokoll szerint meghatározott napokon történik
Más nevek:
  • MRI
Drog: Memantin-hidroklorid MR prototípus kapszula készítmény C
A Memantine HCl MR kapszula készítményt orálisan, egyetlen adagban kell beadni
Más nevek:
  • Memantin HCl kapszula C készítmény (50 mg)
Drog: Memantin-hidroklorid MR prototípus kapszula készítmény D
A Memantine HCl MR kapszula készítményt orálisan, egyetlen adagban kell beadni
Más nevek:
  • Memantin HCl kapszula D készítmény (50 mg)
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Az alanyok orálisan 50 mg Memantine HCl prototípus E kapszula készítményt kapnak; majd 14 napig MRI
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Az MRI a protokoll szerint meghatározott napokon történik
Más nevek:
  • MRI
Drog: Memantin-hidroklorid MR prototípus kapszula készítmény E
A Memantine HCl MR kapszula készítményt orálisan, egyetlen adagban kell beadni
Más nevek:
  • Memantin HCl kapszula készítmény E (50 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorretenció mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: 7 nap
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) gyomorretencióban szenvedő résztvevők száma, az adagolás után mérve
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lyndra Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel