A memantin értékelése az emlékezet megőrzésében és a neurokognícióban a CSI nyomán (MEMENTO)
Memantin a memória és a neurokogníció megőrzésére craniospinalis besugárzás után – Randomizált, kontrollált vizsgálat (MEMENTO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medulloblasztóma és a központi idegrendszer (CNS) más primitív embrionális daganatainak jelenlegi standard kezelése a craniospinalis besugárzás (CSI), amely magában foglalja az agy és a gerinc sugárzását (RT), valamint a tumorágy-erősítést kemoterápiával vagy anélkül. A CSI-t követő késleltetett mellékhatások közé tartozik a memóriavesztés, a hallás- és egyensúlyzavarok, a hormonális egyensúlyhiány és a másodlagos rákos megbetegedések. A memória romlása súlyosan befolyásolja e betegségek hosszú távú túlélőinek életminőségét. Ezért különféle stratégiákkal próbálják megakadályozni. A memantin bizonyítottan hatékonyan megakadályozza az RT által kiváltott memóriaromlást. Az FDA jóváhagyta az Alzheimer-kór kezelésére, és széles körben alkalmazzák gyermekeknél számos fejlődési rendellenesség esetén. Ezzel a vizsgálattal megpróbáljuk megvizsgálni a memantin szerepét olyan betegeknél, akik CSI-t kapnak a memóriaromlás megelőzése érdekében.
A vizsgálathoz szükséges szűrést követően a jogosult betegeket véletlenszerűen (számítógépes rendszerrel) az alábbiakban leírt két kar egyikébe osztják be. A kísérleti csoportban (memantin) lévő betegek memantint kezdenek szedni, ennek kezdő adagja napi egyszer 5 mg, lefekvés előtt 1 héten keresztül, ezt követi napi kétszer 5 mg 1 héten keresztül, végül a teljes adag, kétszer 10 mg. naponta 6 hónapig. A betegek továbbra is sugárkezelést és kemoterápiát kapnak (ha szükséges) az ütemterv szerint. A vizsgálatban részt vevő összes beteget neurokognitív kiértékelésnek vetik alá, amelynek időpontja a besugárzás előtt (alapvonal), 6 hónappal az RT után, 1 évvel az RT után, majd évente 5 évig a besugárzás után. Az RT vagy a kezelés befejezését követően a standard követési protokollok az első 2 évben 3 havonta klinikai vizsgálatot tartalmaznak, majd 6 havi látogatást az RT utáni 5 évig. A jelenlegi vizsgálatból a standard kezelés gyakori mellékhatásain kívül további kockázat nem várható. A vizsgálat eredményei alapján, ha az elsődleges végpontok megvalósulnak, akkor a memantin szerepe lesz a CSI-ből eredő memóriaromlás megelőzésében, ami standard kezelési intézkedésként használható a betegek megsegítésére a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tejpal Gupta, MD
- Telefonszám: 6015 02224177000
- E-mail: drtejpalgupta@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Toborzás
- Tata Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Tejpal Gupta, MD
- Telefonszám: 6015 022-24177000
- E-mail: tejpalgupta@rediffmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor besugárzáskor: 5-39 év
- CSI-re tervezett (kiemelő dózissal vagy anélkül) szisztémás kemoterápiával vagy anélkül
- Tájékozott beleegyezés vagy beleegyezés
- Karnofsky teljesítmény állapota / Lansky teljesítmény állapota ≥ 60
Kizárási kritériumok:
- Újrabesugárzás
- Előzetes memantin expozíció
- Képtelenség alávetni a Wechsler-tesztet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A kísérleti kar (memantin) résztvevői memantinnal indulnak.
A memantin kezdő adagja 5 mg naponta egyszer lefekvés előtt 1 héten keresztül, ezt követi napi kétszer 5 mg 1 héten keresztül, végül pedig a teljes adag, napi kétszer 10 mg 6 hónapig.
|
A memória és a sugárterápia által kiváltott neurokognitív diszfunkció megőrzésére szolgáló gyógyszer
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kar
A standard karon résztvevők a tervek szerint folytatják a szokásos kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív romlásmentes túlélés 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Kognitív romlásmentes túlélés 2 éves korban; amelyet a teljes léptékű intelligencia hányados (FSIQ), a verbális intelligencia hányados (VIQ) vagy a teljesítmény intelligencia hányados (PIQ) bármelyikének 5 ponttal történő csökkenése határoz meg a Wechsler felnőtt intelligencia skálán (WAIS) a kiindulási értékhez (sugárzás előtti) képest, és Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes skálájú intelligenciahányados (FSIQ) gyermekeknél
Időkeret: 7 év
|
Az FSIQ csökkenésének meredeksége az idő függvényében, az életkornak megfelelő, gyermekek számára készült neurokognitív tesztelem segítségével mérve (Wechsler Intelligence Scale for Children – WISC)
|
7 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 7 év
|
A túlélési eredmények összehasonlítása mindkét karban
|
7 év
|
|
Tanulmányi teljesítmény tanulmányi teljesítmény és osztályzat szerint
Időkeret: 7 év
|
A tanulmányi teljesítmény összehasonlítása az iskolai vizsgákon osztályozott gyermekeknél mindkét karban
|
7 év
|
|
A memantin kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 2 év
|
A váratlan gyógyszermellékhatások rögzítése a CTCAE v 5.0 szerint
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 7 év
|
A progressziómentes túlélési idő összehasonlítása mindkét karon
|
7 év
|
|
Teljes skálájú intelligenciahányados (FSIQ) felnőtteknél
Időkeret: 7 év
|
Az FSIQ csökkenésének meredeksége az idő függvényében, a felnőttek életkorának megfelelő neurokognitív tesztelem segítségével (Wechsler Adult Intelligence Scale-WAIS) mérve
|
7 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes léptékű intelligencia Hányados változás az alcsoportokban
Időkeret: 7 év
|
Az FSIQ meredekségének alcsoportos elemzése.
Alcsoportos rétegződés életkor, előzetes kemoterápia, kapott sugárdózis alapján
|
7 év
|
|
A kognitív hanyatlás radiológiai jellemzői a mágneses rezonancia képalkotáson
Időkeret: 7 év
|
Az anatómiai struktúrák, például a hippocampus térfogatának töredékes csökkenése sugárzással és korreláció az FSIQ-val Pearson-korreláció segítségével.
|
7 év
|
|
A neuroinflammatorikus markerek korrelációja a neurokognitív hanyatlással és túléléssel
Időkeret: 7 év
|
Neuro-gyulladásos markerek a cerebrospinális folyadékban (CSF), a vérben és annak összefüggése a teljes skálájú intelligencia hányados pontszámokkal. A mérendő markerek listája:
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown PD, Pugh S, Laack NN, Wefel JS, Khuntia D, Meyers C, Choucair A, Fox S, Suh JH, Roberge D, Kavadi V, Bentzen SM, Mehta MP, Watkins-Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Memantine for the prevention of cognitive dysfunction in patients receiving whole-brain radiotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neuro Oncol. 2013 Oct;15(10):1429-37. doi: 10.1093/neuonc/not114. Epub 2013 Aug 16.
- Brown PD, Gondi V, Pugh S, Tome WA, Wefel JS, Armstrong TS, Bovi JA, Robinson C, Konski A, Khuntia D, Grosshans D, Benzinger TLS, Bruner D, Gilbert MR, Roberge D, Kundapur V, Devisetty K, Shah S, Usuki K, Anderson BM, Stea B, Yoon H, Li J, Laack NN, Kruser TJ, Chmura SJ, Shi W, Deshmukh S, Mehta MP, Kachnic LA; for NRG Oncology. Hippocampal Avoidance During Whole-Brain Radiotherapy Plus Memantine for Patients With Brain Metastases: Phase III Trial NRG Oncology CC001. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1019-1029. doi: 10.1200/JCO.19.02767. Epub 2020 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Serkentő aminosav szerek
- Serkentő aminosav antagonisták
- Memantin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .