Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gödör- és repedéstömítők hatékonysága a fogszuvasodás megelőzésében

2012. február 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a gödör- és repedéstömítő anyagok hatékonyságának tesztelése a jelenlegi környezeti kontextusban, amely eltér a hetvenes-nyolcvanas évek környezetétől. Osztott szájú kialakítású. 4OO alany szerepel, és a követés időtartama 2 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a gödör- és repedéstömítő anyagok hatékonyságának tesztelése a jelenlegi környezeti kontextusban, amely eltér a hetvenes-nyolcvanas évek környezetétől. Ez a tanulmány a tömítőanyagok költséghatékonyságát értékeli az egyéni fogszuvasodás kockázatának megfelelően. Ez a vizsgálat Nizzában, Marseille-ben és Párizsban (Franciaország) zajlik, és a betegeket mind a fogorvosi kórházakban, mind a magánpraxisban kell beíratni. A kórházakban az alanyokat közvetlenül a gyermekfogászat vagy a népegészségügyi osztályok igazgatói toborozzák a három fogorvosi iskolában. Magánpraxisban minden fogorvosi iskola gyermekfogászati ​​és/vagy népegészségügyi fogászati ​​osztályának vezetője 4-6 magánrendelőt választ ki, akik mindennapi praxisukban tömítőanyagot helyeznek el. Saját pácienseik közé toborozzák az alanyokat. A vizsgálat típusa a randomizált klinikai vizsgálatnak (Split mouth design) felel meg, amelyben a fog a statisztikai egység (minden egyes bevont páciensnél egy pár őrlőfogat kell figyelembe venni). Ez a tanulmány közvetlen előnyökkel jár az egyének számára. A szükséges tantárgyak száma 328; a minta mérete 400. Az utánkövetés időtartama 2 év. A kezelés egy gödör és repedés tömítőanyaga egy véletlenszerű fogazaton, pár permanens őrlőfog segítségével (Split mouth design). A tömítőanyag felállítása az egyes szakemberek szokásos gyakorlatának megfelelően történik. Az okkluzális vizsgálatokat 6 havonta végezzük. A fogtömítések hatékonyságát és a tömítőanyagok megtartását statisztikailag elemezzük mind az egyéni fogszuvasodás kockázata, mind a klinikai protokoll szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nice, Franciaország, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 évesnél idősebb gyermek
  • legalább egy fogszuvasodásban szenvedő beteg
  • legalább egy pár maradandó őrlőfogú beteg: egészséges vagy azzal egyenértékű sérülésekkel

Kizárási kritériumok:

  • nem működik együtt az ellátásban
  • nem beszél franciául vagy angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 2
Nincs beavatkozás
Kísérleti: 1
gödör és repedés tömítőanyag egy véletlenszerűen kiválasztott fogon, pár permanens őrlőfog segítségével
gödör és repedés tömítőanyag egy véletlenszerűen kiválasztott fogon, pár permanens őrlőfog segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Caries fejlődése
Időkeret: 2 év alatt félévente
2 év alatt félévente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CAOD
Időkeret: 2 év alatt félévente
2 év alatt félévente
Barázdák (hornyok) visszatartó tömítése
Időkeret: 2 év alatt 6 havonta
2 év alatt 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michèle Muller-Bolla, Pr, Service d'Odontologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-APR-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati

3
Iratkozz fel