- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00674869
A gödör- és repedéstömítők hatékonysága a fogszuvasodás megelőzésében
2012. február 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a gödör- és repedéstömítő anyagok hatékonyságának tesztelése a jelenlegi környezeti kontextusban, amely eltér a hetvenes-nyolcvanas évek környezetétől.
Osztott szájú kialakítású.
4OO alany szerepel, és a követés időtartama 2 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a gödör- és repedéstömítő anyagok hatékonyságának tesztelése a jelenlegi környezeti kontextusban, amely eltér a hetvenes-nyolcvanas évek környezetétől.
Ez a tanulmány a tömítőanyagok költséghatékonyságát értékeli az egyéni fogszuvasodás kockázatának megfelelően.
Ez a vizsgálat Nizzában, Marseille-ben és Párizsban (Franciaország) zajlik, és a betegeket mind a fogorvosi kórházakban, mind a magánpraxisban kell beíratni.
A kórházakban az alanyokat közvetlenül a gyermekfogászat vagy a népegészségügyi osztályok igazgatói toborozzák a három fogorvosi iskolában.
Magánpraxisban minden fogorvosi iskola gyermekfogászati és/vagy népegészségügyi fogászati osztályának vezetője 4-6 magánrendelőt választ ki, akik mindennapi praxisukban tömítőanyagot helyeznek el.
Saját pácienseik közé toborozzák az alanyokat.
A vizsgálat típusa a randomizált klinikai vizsgálatnak (Split mouth design) felel meg, amelyben a fog a statisztikai egység (minden egyes bevont páciensnél egy pár őrlőfogat kell figyelembe venni).
Ez a tanulmány közvetlen előnyökkel jár az egyének számára.
A szükséges tantárgyak száma 328; a minta mérete 400.
Az utánkövetés időtartama 2 év.
A kezelés egy gödör és repedés tömítőanyaga egy véletlenszerű fogazaton, pár permanens őrlőfog segítségével (Split mouth design).
A tömítőanyag felállítása az egyes szakemberek szokásos gyakorlatának megfelelően történik.
Az okkluzális vizsgálatokat 6 havonta végezzük.
A fogtömítések hatékonyságát és a tömítőanyagok megtartását statisztikailag elemezzük mind az egyéni fogszuvasodás kockázata, mind a klinikai protokoll szerint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 évesnél idősebb gyermek
- legalább egy fogszuvasodásban szenvedő beteg
- legalább egy pár maradandó őrlőfogú beteg: egészséges vagy azzal egyenértékű sérülésekkel
Kizárási kritériumok:
- nem működik együtt az ellátásban
- nem beszél franciául vagy angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 2
Nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: 1
gödör és repedés tömítőanyag egy véletlenszerűen kiválasztott fogon, pár permanens őrlőfog segítségével
|
gödör és repedés tömítőanyag egy véletlenszerűen kiválasztott fogon, pár permanens őrlőfog segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Caries fejlődése
Időkeret: 2 év alatt félévente
|
2 év alatt félévente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CAOD
Időkeret: 2 év alatt félévente
|
2 év alatt félévente
|
Barázdák (hornyok) visszatartó tömítése
Időkeret: 2 év alatt 6 havonta
|
2 év alatt 6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michèle Muller-Bolla, Pr, Service d'Odontologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-APR-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás