Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos műtét a bariatric revízióhoz fogyás kudarca után

2023. július 25. frissítette: University of California, San Francisco

Apollo OverStitch Bariatric Surgery Revision fogyás kudarca után

A kóros elhízás és a hozzá kapcsolódó anyagcsere-betegségek egyre terjednek az Egyesült Államokban. Jelenleg az elhízás legjobb kezelése a bariátriai műtét, ahol mind a roux-en-Y gyomor-bypass, mind a sleeve gastrectomia jelentős fogyást tesz lehetővé. Sajnos a bariátriai műtéten átesett betegek 20%-a nem tud elegendő súlyt leadni, ami a túlsúly kevesebb mint 50%-aként definiálható. Azoknál a betegeknél, akiknek nem sikerült lefogyniuk a bariátriai műtét után, és a maximális orvosi terápia és diéta felügyelet nem sikerült, a kezelés újraműtét és revízió. A has ismételt műtétje jelentős posztoperatív morbiditást és mortalitást hordoz magában. A kutatók azt javasolják, hogy az FDA által már jóváhagyott Apollo OverStitch endoszkópos varróeszközt használják a bariátriai sebészeti revízióhoz anélkül, hogy a beteget újra meg kellene műteni. A kutatók úgy vélik, hogy az endoszkópos technika képes lehet súlycsökkentésre anélkül, hogy újra meg kellene műteni a beteget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a leghatékonyabb súlycsökkentő eljárások a roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) és a sleeve gastrectomia (SG), ahol a legtöbbet laparoszkóposan végzik. A becsült túlsúlyveszteség (EBWL) >50% egy év végén. A betegek közel 20%-a azonban nem éri el a becsült EBWL-t, vagy súlygyarapodást tapasztalhatnak. Az első lépés a táplálkozási tanácsadás, az orvosilag felügyelt diéták és az orvosi terápia. A műtét azoknak szólna, akiknek a fent említett erőfeszítések ellenére sem sikerül lefogyniuk.

Feltételezhető, hogy a RYGB súlycsökkenésének sikertelensége a gastrojejunostómiás (GJ) dilatáció, amelyet >2 cm-ben határoztak meg. A sebészi kezeléshez ennek a tágulásnak a felülvizsgálatára lenne szükség. Sajnos sok ilyen revíziós eljárás nem végezhető el laparoszkóposan, sűrű intraabdominalis összenövések esetén. Ehhez egy kórosan elhízott betegnél nyílt műtétre kell áttérni, így a posztoperatív morbiditás és mortalitás a becslések szerint 15-50% között mozog.

A kutatók azt javasolják, hogy az Apollo EndoSurgery által tervezett endoszkópos varróeszközt használják a GJ dilatáció 5-6 mm-re történő csökkentésére, ami korlátozza, késlelteti a táplálék szállítási idejét és elősegíti a korai jóllakottságot. Ezek az erőfeszítések korlátozzák a teljes kalóriabevitelt, ezáltal elősegítik a fogyást.

Úgy gondolják, hogy a korábban SG-ben szenvedő betegek gyomra kitágulhat. A kutatók az Apollo EndoSurgery varróeszközzel pylorus cerclage alkalmazását javasolják a pylorus nyitásának csökkentésével, így ugyanazokat a célokat érik el, amelyeket a kutatók fent javasoltak az RYGB revízióval.

Az endoszkópos eljárások aznapi eljárások, amelyek morbiditása és mortalitása alacsony, összehasonlítva a laparoszkópos vagy nyílt bariátriai műtéti felülvizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi Roux-En-Y gyomorbypass (RYGB) vagy hüvelyes gastrectomia (SG)
  • 1 év elteltével nem veszítik el túlsúlyuk >50%-át
  • A fogyás sikertelensége a maximális orvosi terápia és orvosilag felügyelt diéták ellenére

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcső szűkület
  • Marginális fekély a gastrojejunostomiás anasztomózisban
  • A bariátriai követés be nem tartása
  • Gyomorfekélyek
  • Paraesophagealis herniák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hízás
Korábban bariátriai műtéten átesett betegek, akiknek nem sikerült elveszíteniük a várt súlyt vagy visszanyerni a súlyukat.
Eszköz: Endoszkópos varrás a korai jóllakottság megteremtésére
Az endoszkópos varrás hatékonyságának értékelése a fogyás érdekében.
Más nevek:
  • Endoszkópos cerclage
  • Bariatric Surgery Revision
  • Apollo EndoStitch
  • Apollo OverTube

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fogyás
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
Endoszkópos bariátriai műtét után nyomon követjük a páciens súlyát.
3 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megértés
Időkeret: 2 év
Figyelemmel kísérjük a páciensek toleranciáját az eljárással szemben, és egy rövid kérdőív segítségével értékeljük elégedettségüket.
2 év
Megoldott társbetegségekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Nyomon követjük a páciens súlycsökkenését, és megnézzük, hogy az elhízással összefüggő társbetegségei megszűnnek-e.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan T Carter, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Matthew Lin, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: John P Cello, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EndoSurgery

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel