Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nikkomycin Z biztonságossága és PK-ja a Coccidioides Pneumonia kezelésére

2013. február 12. frissítette: University of Arizona

A Nikkomycin Z biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának I/II. fázisú értékelése szövődménymentes Coccidioides Pneumoniában szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nikkomycin Z biztonságos-e, ha 14 napon keresztül különböző dózisszintekkel adják be. A vizsgálat a nikkomycin Z vérszintjét és vizelettel történő kiválasztását is meghatározza a beadott dózishoz viszonyítva. A Valley Fever tüdőgyulladás enyhe formáiban szenvedő betegek jogosultak a részvételre, és nikkomycin Z (különböző dózisú) vagy placebó kezelésben részesülnek. E vizsgálat másodlagos célja a nikkomycin Z hatékonyságának és dózisválaszának felmérése egy feltáró elemzésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente 50 000 új kokcidioidomikózis (völgyláz) esetet regisztrálnak az Egyesült Államokban. E betegségek többsége Arizonában és Kaliforniában endémiás expozíció eredményeként következik be. A gombaellenes terápia előnyei a szövődménymentes betegségek esetében jelenleg nem ismertek. A kokcidioidomikózis súlyos és bonyolult formáinak jelenlegi terápiái csak részben hatásosak, és önmagukban nem képesek kiirtani a gombát a fertőzés helyéről, ami általában áttöréses fertőzést és/vagy visszaesést eredményez. A Nikkomycin Z hatékony egérmodellben, és a flukonazolhoz képest jobb mikrobiológiai választ eredményez.

A tanulmány céljai a következők: 1) A nikkomycin Z biztonságosságának és toleranciájának értékelése többszöri dózis (50 mg Q 12 óra és 750 mg Q 8 óra között) két hétig tartó beadása után és 2) A nikkomycin Z farmakokinetikájának értékelése egyszeri és többszörös adag dózishoz viszonyítva. A vizsgálatban szövődménymentes Coccidioides tüdőgyulladásban (enyhe betegség) szenvedő betegek is részt vesznek, ami lehetővé teszi a hatékonyság és a dózisválasz biomarkereken alapuló feltáró elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év és <= 50 év
  • Férfi vagy nő (ha nő, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és el kell fogadnia egy elfogadható fogamzásgátlási módszert)
  • Képes a tanulmányok megértésére és írásos beleegyezését adni
  • Légúti betegsége van, amely a következők legalább egyikével jár: köhögés, mellkasi fájdalom nehézlégzés vagy tachypnoe, köpet termelés vagy láz/hidegrázás/éjszakai izzadás
  • Legyen új tüdőbeszűrődése vagy gyaníthatóan a mellkasröntgen
  • Pozitív kokcidioid szerológiával kell rendelkeznie EIA vagy immundiffúzió alapján

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 50 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében igazolt kokcidioid fertőzés szerepel
  • Az inklúziót meghatározó betegség más etiológiájának laboratóriumi diagnosztikája
  • Képtelenség a tanulmány megértésére és a beleegyezés megadására
  • Jelentősebb szervi betegségek előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai
  • A prednizon és más kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem megengedett
  • Egyidejű immunszuppresszív kezelés nem megengedett
  • Egyidejű antibakteriális terápia nem megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
nikkomycin Z 50 mg BID versus placebo BID x 14 nap
Drog: nikkomycin Z

I. szakasz: Többszöri növekvő adag. Az adagok egységadag alapján 50 és 250 mg-os kapszulákba csomagolva. Az alanyok adagolási blokkonként 1-3 kapszulát vesznek be 14 napig, kivéve, ha az ADE-t vagy a vizsgálatot visszavonják. Dózisemelés, hacsak nem észlelnek dóziskorlátozó káros hatást. A kétszeri adagolásra kijelölt alanyok 28, a háromszori adagolásra kijelölt alanyok pedig 42 adagot kapnak.

  • 50 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) vs placebo kapszula TID (n=2)

Legalább 4 alany kap alacsonyabb adagot, mielőtt a randomizálás magában foglalja a következő magasabb dózist, így 4 kar van az aktív beavatkozásra és a megfelelő placebókra.

A II. szakasz egyetlen dózisszint lesz, amelyet az I. szakaszból származó farmakodinamika és biztonság alapján választanak ki további 20 alany számára, 4:1 arányú randomizálással.
Kísérleti: B
nikkomycin Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 nap
Drog: nikkomycin Z

I. szakasz: Többszöri növekvő adag. Az adagok egységadag alapján 50 és 250 mg-os kapszulákba csomagolva. Az alanyok adagolási blokkonként 1-3 kapszulát vesznek be 14 napig, kivéve, ha az ADE-t vagy a vizsgálatot visszavonják. Dózisemelés, hacsak nem észlelnek dóziskorlátozó káros hatást. A kétszeri adagolásra kijelölt alanyok 28, a háromszori adagolásra kijelölt alanyok pedig 42 adagot kapnak.

  • 50 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) vs placebo kapszula TID (n=2)

Legalább 4 alany kap alacsonyabb adagot, mielőtt a randomizálás magában foglalja a következő magasabb dózist, így 4 kar van az aktív beavatkozásra és a megfelelő placebókra.

A II. szakasz egyetlen dózisszint lesz, amelyet az I. szakaszból származó farmakodinamika és biztonság alapján választanak ki további 20 alany számára, 4:1 arányú randomizálással.
Kísérleti: C
nikkomycin Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 nap
Drog: nikkomycin Z

I. szakasz: Többszöri növekvő adag. Az adagok egységadag alapján 50 és 250 mg-os kapszulákba csomagolva. Az alanyok adagolási blokkonként 1-3 kapszulát vesznek be 14 napig, kivéve, ha az ADE-t vagy a vizsgálatot visszavonják. Dózisemelés, hacsak nem észlelnek dóziskorlátozó káros hatást. A kétszeri adagolásra kijelölt alanyok 28, a háromszori adagolásra kijelölt alanyok pedig 42 adagot kapnak.

  • 50 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) vs placebo kapszula TID (n=2)

Legalább 4 alany kap alacsonyabb adagot, mielőtt a randomizálás magában foglalja a következő magasabb dózist, így 4 kar van az aktív beavatkozásra és a megfelelő placebókra.

A II. szakasz egyetlen dózisszint lesz, amelyet az I. szakaszból származó farmakodinamika és biztonság alapján választanak ki további 20 alany számára, 4:1 arányú randomizálással.
Kísérleti: D
nikkomycin Z 750 mg naponta háromszor, szemben a placebóval háromszor 14 nap
Drog: nikkomycin Z

I. szakasz: Többszöri növekvő adag. Az adagok egységadag alapján 50 és 250 mg-os kapszulákba csomagolva. Az alanyok adagolási blokkonként 1-3 kapszulát vesznek be 14 napig, kivéve, ha az ADE-t vagy a vizsgálatot visszavonják. Dózisemelés, hacsak nem észlelnek dóziskorlátozó káros hatást. A kétszeri adagolásra kijelölt alanyok 28, a háromszori adagolásra kijelölt alanyok pedig 42 adagot kapnak.

  • 50 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 250 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 500 mg BID (n=8) vs placebo kapszula BID (n=2)
  • 750 mg TID (n=8) vs placebo kapszula TID (n=2)

Legalább 4 alany kap alacsonyabb adagot, mielőtt a randomizálás magában foglalja a következő magasabb dózist, így 4 kar van az aktív beavatkozásra és a megfelelő placebókra.

A II. szakasz egyetlen dózisszint lesz, amelyet az I. szakaszból származó farmakodinamika és biztonság alapján választanak ki további 20 alany számára, 4:1 arányú randomizálással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a nikkomycin Z biztonságosságát és toleranciáját viszonylag egészséges alanyokban többszöri adag beadása után.
Időkeret: négy hét
négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a nikkomycin Z többszöri adagolású farmakokinetikáját szövődménymentes kokcidioid tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

FDA Office of Orphan Products Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCFE-2007-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coccidioidomycosis

Klinikai vizsgálatok a nikkomycin Z

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel