Szívátültetésre beutalt betegek nyilvántartása (POLKARD HF)
Szívátültetésre beutalt betegek lengyel nemzeti nyilvántartása. POLKARD HF
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
I. RÉSZ 2008.10.23- 2005.12.31 A szívátültetésre és a szívátültetés utáni betegek lengyel nemzeti nyilvántartásának létrehozása – beleértve a minősítés és a prognózis sürgősségét.
A vizsgálat fő célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek ortotopikus szívátültetésre (OHT) beutalt betegek kockázati rétegezése a HFSS pontszám, egyéb kockázati tényezők és biológiai markerek alapján, valamint prognosztikai értékük ellenőrzése a lengyel populációban.
Minden előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő beteg, akit az összes aktív transzplantációs központban potenciális OHT jelöltként említettek, bekerült a regiszterbe.
II. RÉSZ 2006.01.1 -2007.11.30 2006 óta csak azok a betegek kerültek a regiszterbe, akik biztosan szerepeltek a szívátültetésre várólistán
A klinikai és laboratóriumi adatokat internet alapú formában rögzítettük. A klinikai adatok között szerepelt a betegség etiológiája, NYHA osztály, a tünetek gyógyszeres terápia időtartama, a bal kamrai ejekciós frakció, az ergospirometriás maximális oxigénfelvétel (V02 max) eredményei és a jobb szív katéterezési eredményei, a vezető szívritmus EKG-adatai és a QRS időtartama >=0 ,12 s és egyebek tárolva A nátrium, NTproBNP és hs CRP plazmaszinteket a kórházi kezelés első 48 órájában rögzítették. Minden beteget egy prospektív kohorsz vizsgálatban követtek a végpontig: halál vagy OHT, a megfigyeléseket a vizsgálat végén cenzúrázták. Az OHT és a halálozási adatok sürgősségét a résztvevő központok és az országos halálozási anyakönyvi kőbányák információi rögzítették.
Elsődleges végpont: Halál minden okból vagy sürgős (UNOS 1) szívátültetés Másodlagos végpont: Halál transzplantáció nélkül Halál vagy szívátültetés
A POLKARD HF regiszter - genetikai polimorfizmus részvizsgálata A vizsgálat kezdete 2004.04.01. vége 2007.10.30.
Vizsgálati populáció: A POLKARD HF regiszterben szereplő összes egymást követő beteg, aki beleegyezett a részvételbe, és aláírta az alvizsgálathoz kapcsolódó ICF-et.
Becsült mérete 350-450 beteg.
Célok: A kiválasztott génjelölt polimorfizmusok lehetséges hatásának bemutatása a szívelégtelenség prognózisára és az ortotróp szívtranszplantáció utáni betegek túlélésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31202
- Klinika Chirurgii Serca, Naczyń i Transplantologii, Szpital im.Jan Pawłą II
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Klinika Kardiochirurgii CSK MSWiA
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- II Klinika Kardiochirurgii Instytutu Kardiologii
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii Instytutu Kardiologii
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Śląskie Centrum Chorób Serca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 év feletti férfiak és nők előrehaladott szívelégtelenségben
- az ortotróp szívátültetés lehetséges jelöltjeiként említik
Kizárási kritériumok:
- a nyilvántartásban való részvétel megtagadása
- nem jelentkezett szívátültetésre (2006 óta)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál minden okból vagy sürgős szívátültetés
Időkeret: leendő progresszív 1-48 hónap
|
leendő progresszív 1-48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál szívátültetés nélkül
Időkeret: prospektív, progresszív 1-48 hónap
|
prospektív, progresszív 1-48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marian Zembala, MD,PhD, Prof, Śląskie Centrum Chorób Serca,Klinika Kardiochirurgii,ul. Szpitalna 2, 41-800 Zabrze
- Kutatásvezető: Jerzy Sadowski, MD,PhD, Prof, Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego,Klinika Chirurgii Serca Naczyń i Transplantologii,ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków
- Kutatásvezető: Mirosław Garlicki, MD, PhD, Klinika Kardiochirurgii Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA, ul. Wołoska 137, 02-507 Warszawa
- Tanulmányi igazgató: Jerzy Korewicki, MD,PhD, Prof, Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii, Instytut Kardiologii, 04-628 Warszawa ul.Alpejska 42
- Kutatásvezető: Aldona Browarek, MD, PhD, Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii, Instytut Kardiologii, 04-628 Warszawa ul.Alpejska 42
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Korewicki J., Browarek A., Zielinski T., Sobieszczanska-Małek M., Piotrowska M., Zembala M., Zakliczynski M., Rozentryt P., Baranska-Kosakowska A., Sadowski J., Przybyłowski P., Milaniak I., Garlicki M.: Prognosis of patients with advanced heart failure referred for heart transplantation data of POLKARD HF 2003-2005.[Rokowanie chorych z ciężką niewydolnością serca, wstępnie kwalifikowanych do przeszczepu serca - na podstawie danych ogólnopolskiego rejestru POLKARD 2003-2005.] Kardiochir. Torakochir. Pol., 2006(3): 308 - 322.
- Korewicki J. Cardiac transplantation is still the method of choice in the treatment of patients with severe heart failure. Cardiol J. 2009;16(6):493-9.
- Zielinski T, Sobieszczanska-Malek M, Browarek A, Piotrowska M, Zakliczynski M, Przybylowski P, Roguski K, Sadowski J, Zembala M, Korewicki J; POLKARD HF investigators. The influence of the recipient's body weight on the probability to obtain a heart transplant-POLKARD HF registry. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3166-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.015.
- Zielinski T, Browarek A, Zembala M, Sadowski J, Zakliczynski M, Przybylowski P, Roguski K, Kosakowska AB, Korewicki J; POLKARD HF investigators. Risk stratification of patients with severe heart failure awaiting heart transplantation-prospective national registry POLKARD HF. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3161-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.09.049.
- Zielinski T, Kurjata P, Korewicki J; participants of POLKARD-HF. Prognosis in patients with severe heart failure referred for heart transplantation--POLKARD-HF 2003-2007. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):242-244. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.08.026. Epub 2009 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POLKARD 1304/IK-AG-K-283/03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .