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Registre des patients référés pour une transplantation cardiaque (POLKARD HF)

14 septembre 2009 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Registre national polonais des patients référés pour une transplantation cardiaque. POLKARD HF

L'objectif principal de l'étude est la stratification du risque des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée référés pour une transplantation cardiaque orthotopique (OHT) en fonction du score HFSS, d'autres facteurs de risque et de marqueurs biologiques et la vérification de leur valeur pronostique dans la population polonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

PARTIE I 23.10.2008- 31.12.2005 Création du registre national polonais des patients référés pour une transplantation cardiaque et après une transplantation cardiaque - y compris l'urgence de la qualification et le pronostic.

Tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée référés comme candidats potentiels à l'OHT dans tous les centres de transplantation actifs ont été inclus dans le registre.

PARTIE II 1.01.2006 -30.11.2007 Depuis 2006, seuls les patients définitivement inscrits sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque ont été inclus dans le registre

Les données cliniques et de laboratoire ont été enregistrées dans le formulaire Internet. Les données cliniques comprenaient l'étiologie de la maladie, la classe NYHA, la durée du traitement pharmacologique des symptômes, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, les résultats de la consommation maximale d'oxygène ergospirométrique (V02 max) et les résultats du cathétérisme cardiaque droit, les données ecg du rythme cardiaque principal et la durée du QRS> = 0 ,12 s et autres ont été stockés Les taux plasmatiques de sodium ,NTproBNP et hs CRP ont été enregistrés au cours des 48 premières heures d'hospitalisation. Tous les patients ont été suivis dans une étude de cohorte prospective jusqu'au point final : décès ou OHT, les observations ont été censurées à la fin de l'étude. L'urgence des données de l'OHT et des décès a été enregistrée par les informations des centres participants et des carrières nationales du registre des décès.

Critère principal : Décès toutes causes ou transplantation cardiaque urgente (UNOS 1) Critère secondaire : Décès sans transplantation Décès ou transplantation cardiaque

Sous-étude Registre POLKARD HF - sous-étude sur le polymorphisme génétique Date de début de l'étude 01.04.2004 fin 30.10.2007

Population de l'étude : Tous les patients consécutifs inclus dans le registre POLKARD HF, qui ont accepté de participer et ont signé l'ICF lié à la sous-étude.

Taille estimée 350 - 450 patients.

Objectifs : Décrire l'impact potentiel des polymorphismes de gènes candidats sélectionnés sur le pronostic de l'insuffisance cardiaque et la survie des patients après une transplantation cardiaque orthotrope

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- - Kraków, Pologne, 31202
    - Klinika Chirurgii Serca, Naczyń i Transplantologii, Szpital im.Jan Pawłą II
  - Warszawa, Pologne, 02-507
    - Klinika Kardiochirurgii CSK MSWiA
  - Warszawa, Pologne, 04-628
    - II Klinika Kardiochirurgii Instytutu Kardiologii
  - Warszawa, Pologne, 04-628
    - Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii Instytutu Kardiologii
  - Zabrze, Pologne, 41-800
    - Śląskie Centrum Chorób Serca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée référés pour une transplantation cardiaque orthotrope (THO)

La description

Critère d'intégration:

hommes et femmes âgés de plus de 10 ans souffrant d'insuffisance cardiaque avancée
désignés comme candidats potentiels à une transplantation cardiaque orthotrope

Critère d'exclusion:

refus de participer au registre
non enrôlé pour une transplantation cardiaque (depuis 2006)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Décès toutes causes ou transplantation cardiaque urgente Délai: prospectif progressif de 1 à 48 mois	prospectif progressif de 1 à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Décès sans transplantation cardiaque Délai: prospectif , progressif 1 à 48 mois	prospectif , progressif 1 à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Collaborateurs

Ministry of Health, Poland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marian Zembala, MD,PhD, Prof, Śląskie Centrum Chorób Serca,Klinika Kardiochirurgii,ul. Szpitalna 2, 41-800 Zabrze
Chercheur principal: Jerzy Sadowski, MD,PhD, Prof, Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego,Klinika Chirurgii Serca Naczyń i Transplantologii,ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków
Chercheur principal: Mirosław Garlicki, MD, PhD, Klinika Kardiochirurgii Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA, ul. Wołoska 137, 02-507 Warszawa
Directeur d'études: Jerzy Korewicki, MD,PhD, Prof, Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii, Instytut Kardiologii, 04-628 Warszawa ul.Alpejska 42
Chercheur principal: Aldona Browarek, MD, PhD, Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii, Instytut Kardiologii, 04-628 Warszawa ul.Alpejska 42

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Korewicki J., Browarek A., Zielinski T., Sobieszczanska-Małek M., Piotrowska M., Zembala M., Zakliczynski M., Rozentryt P., Baranska-Kosakowska A., Sadowski J., Przybyłowski P., Milaniak I., Garlicki M.: Prognosis of patients with advanced heart failure referred for heart transplantation data of POLKARD HF 2003-2005.[Rokowanie chorych z ciężką niewydolnością serca, wstępnie kwalifikowanych do przeszczepu serca - na podstawie danych ogólnopolskiego rejestru POLKARD 2003-2005.] Kardiochir. Torakochir. Pol., 2006(3): 308 - 322.
Korewicki J. Cardiac transplantation is still the method of choice in the treatment of patients with severe heart failure. Cardiol J. 2009;16(6):493-9.
Zielinski T, Sobieszczanska-Malek M, Browarek A, Piotrowska M, Zakliczynski M, Przybylowski P, Roguski K, Sadowski J, Zembala M, Korewicki J; POLKARD HF investigators. The influence of the recipient's body weight on the probability to obtain a heart transplant-POLKARD HF registry. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3166-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.015.
Zielinski T, Browarek A, Zembala M, Sadowski J, Zakliczynski M, Przybylowski P, Roguski K, Kosakowska AB, Korewicki J; POLKARD HF investigators. Risk stratification of patients with severe heart failure awaiting heart transplantation-prospective national registry POLKARD HF. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3161-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.09.049.
Zielinski T, Kurjata P, Korewicki J; participants of POLKARD-HF. Prognosis in patients with severe heart failure referred for heart transplantation--POLKARD-HF 2003-2007. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):242-244. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.08.026. Epub 2009 Sep 15.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

insuffisance cardiaque, pronostic, marqueurs, transplantation cardiaque

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

POLKARD 1304/IK-AG-K-283/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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