Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van patiënten die zijn doorverwezen voor harttransplantatie (POLKARD HF)

14 september 2009 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Nationale Poolse patiëntenregistratie voor harttransplantatie. POLKARD HF

Hoofddoel van de studie is de risicostratificatie van patiënten met gevorderd hartfalen die zijn doorverwezen voor orthotope harttransplantatie (OHT) volgens de HFSS-score, andere risicofactoren en biologische markers en verificatie van hun prognostische waarde in de Poolse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DEEL I 23.10.2008- 31.12.2005 Oprichting van het Poolse nationale register van patiënten die zijn doorverwezen voor harttransplantatie en na harttransplantatie - inclusief urgentie van kwalificatie en prognose.

Alle patiënten met gevorderd hartfalen die werden verwezen als potentiële kandidaten voor OHT in alle actieve transplantatiecentra, werden in het register opgenomen.

DEEL II 1.01.2006 -30.11.2007 Sinds 2006 werden alleen patiënten opgenomen die definitief op de wachtlijst voor harttransplantatie stonden

Klinische en laboratoriumgegevens werden geregistreerd in het op internet gebaseerde formulier. Klinische gegevens omvatten de etiologie van de ziekte, NYHA-klasse, duur van de symptomen, farmacologische therapie, linkerventrikel-ejectiefractie, ergospirometrische maximale zuurstofopname (V02 max) resultaten en resultaten van rechterhartkatheterisatie, ecg-gegevens van leidend hartritme en QRS-duur >=0 ,12 s en andere werden opgeslagen Natrium-, NTproBNP-spiegels en hs CRP-plasmaspiegels werden geregistreerd tijdens de eerste 48 uur van ziekenhuisopname. Alle patiënten werden gevolgd in een prospectieve cohortstudie tot het eindpunt: overlijden of OHT, waarnemingen werden gecensureerd aan het einde van de studie. De urgentie van OHT- en overlijdensgegevens werd vastgelegd door informatie van deelnemende centra en nationale steengroeven voor overlijdensregisters.

Primair eindpunt: Overlijden door alle oorzaken of urgente (UNOS 1) harttransplantatie Secundair eindpunt: Overlijden zonder transplantatie Overlijden of harttransplantatie

Substudie POLKARD HF register - genetisch polymorfisme substudie Studie startdatum 01.04.2004 eind 30.10.2007

Studiepopulatie: Alle opeenvolgende patiënten opgenomen in het POLKARD HF-register, die ermee instemden deel te nemen en ICF met betrekking tot de substudie ondertekenden.

Geschatte grootte 350 - 450 patiënten.

Doelstellingen: Het beschrijven van de potentiële impact van polymorfismen van geselecteerde kandidaat-genen op de prognose van hartfalen en de overleving van patiënten na orthotrope harttransplantatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- - Kraków, Polen, 31202
    - Klinika Chirurgii Serca, Naczyń i Transplantologii, Szpital im.Jan Pawłą II
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Klinika Kardiochirurgii CSK MSWiA
  - Warszawa, Polen, 04-628
    - II Klinika Kardiochirurgii Instytutu Kardiologii
  - Warszawa, Polen, 04-628
    - Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii Instytutu Kardiologii
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Śląskie Centrum Chorób Serca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd hartfalen verwezen voor orthotrope harttransplantatie (OHT)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannen en vrouwen ouder dan 10 jaar met gevorderd hartfalen
verwezen als potentiële kandidaten voor orthotrope harttransplantatie

Uitsluitingscriteria:

weigering om deel te nemen aan het register
niet aangemeld voor harttransplantatie (sinds 2006)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken of dringende harttransplantatie Tijdsspanne: prospectief progressief 1 tot 48 maanden	prospectief progressief 1 tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Dood zonder harttransplantatie Tijdsspanne: prospectief, progressief 1 tot 48 maanden	prospectief, progressief 1 tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Medewerkers

Ministry of Health, Poland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marian Zembala, MD,PhD, Prof, Śląskie Centrum Chorób Serca,Klinika Kardiochirurgii,ul. Szpitalna 2, 41-800 Zabrze
Hoofdonderzoeker: Jerzy Sadowski, MD,PhD, Prof, Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego,Klinika Chirurgii Serca Naczyń i Transplantologii,ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków
Hoofdonderzoeker: Mirosław Garlicki, MD, PhD, Klinika Kardiochirurgii Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA, ul. Wołoska 137, 02-507 Warszawa
Studie directeur: Jerzy Korewicki, MD,PhD, Prof, Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii, Instytut Kardiologii, 04-628 Warszawa ul.Alpejska 42
Hoofdonderzoeker: Aldona Browarek, MD, PhD, Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii, Instytut Kardiologii, 04-628 Warszawa ul.Alpejska 42

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Korewicki J., Browarek A., Zielinski T., Sobieszczanska-Małek M., Piotrowska M., Zembala M., Zakliczynski M., Rozentryt P., Baranska-Kosakowska A., Sadowski J., Przybyłowski P., Milaniak I., Garlicki M.: Prognosis of patients with advanced heart failure referred for heart transplantation data of POLKARD HF 2003-2005.[Rokowanie chorych z ciężką niewydolnością serca, wstępnie kwalifikowanych do przeszczepu serca - na podstawie danych ogólnopolskiego rejestru POLKARD 2003-2005.] Kardiochir. Torakochir. Pol., 2006(3): 308 - 322.
Korewicki J. Cardiac transplantation is still the method of choice in the treatment of patients with severe heart failure. Cardiol J. 2009;16(6):493-9.
Zielinski T, Sobieszczanska-Malek M, Browarek A, Piotrowska M, Zakliczynski M, Przybylowski P, Roguski K, Sadowski J, Zembala M, Korewicki J; POLKARD HF investigators. The influence of the recipient's body weight on the probability to obtain a heart transplant-POLKARD HF registry. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3166-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.015.
Zielinski T, Browarek A, Zembala M, Sadowski J, Zakliczynski M, Przybylowski P, Roguski K, Kosakowska AB, Korewicki J; POLKARD HF investigators. Risk stratification of patients with severe heart failure awaiting heart transplantation-prospective national registry POLKARD HF. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3161-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.09.049.
Zielinski T, Kurjata P, Korewicki J; participants of POLKARD-HF. Prognosis in patients with severe heart failure referred for heart transplantation--POLKARD-HF 2003-2007. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):242-244. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.08.026. Epub 2009 Sep 15.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

hartfalen, prognose, markers, harttransplantatie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

POLKARD 1304/IK-AG-K-283/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

University Hospital Tuebingen

Voltooid

Daptomycine-concentratie in drainagevloeistof en bloedmonsters van IC-patiënten

Heart Assist-apparaat

Duitsland
Carmel Medical Center

Onbekend

Variabelen van arteriële en plethysmografische golfvormen als voorspellers van hemodynamische respons op pneumoperitoneum (SPV-PnP)

Pneumoperitoneum | Heart Output Stoornis

Israël
Region Skane

Aanmelden op uitnodiging

Oefeninterventie bij patiënten met hartfalen met behouden en verminderde ejectiefractie

Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III

Zweden
University of Chicago

Voltooid

Postoperatief gebruik van tolvaptan bij implantatiepatiënten van het linkerventrikelhulpmiddel (TOLVAD)

Hartfalen | Heart Assist-apparaat | Hyponatremisch

Verenigde Staten
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkers

Nog niet aan het werven

Levosimendan bij patiënten met ambulant hartfalen (LEIA-HF)

Hartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse III

Polen
Triple-Gene, LLC
Intrexon Corporation; Precigen, Inc

Voltooid

Nieuw INXN-4001 Triple Effector-plasmide bij hartfalen

Hart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaat

Verenigde Staten
University of Washington
American Heart Association

Voltooid

Nicotinamide Riboside bij LVAD-ontvangers (PilotNR-LVAD)

Hartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV

Verenigde Staten
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent natriummycofenolaat bij ontvangers van harttransplantaties

Patiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS