Cadastro de Pacientes Encaminhados para Transplante Cardíaco (POLKARD HF)
Registro Nacional Polonês de Pacientes Encaminhados para Transplante Cardíaco. POLKARD HF
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
PARTE I 23.10.2008- 31.12.2005 Criação do registro nacional polonês de pacientes encaminhados para transplante cardíaco e após transplante cardíaco - incluindo urgência de qualificação e prognóstico.
O objetivo principal do estudo é a estratificação de risco de pacientes com insuficiência cardíaca avançada encaminhados para transplante cardíaco ortotópico (OHT) de acordo com o escore HFSS, outros fatores de risco e marcadores biológicos e verificação de seu valor prognóstico na população polonesa.
Todos os pacientes com insuficiência cardíaca avançada referidos como potenciais candidatos à OHT em todos os centros de transplante ativos foram incluídos no registro.
PARTE II 1.01.2006 -30.11.2007 A partir de 2006, apenas os pacientes definitivamente inscritos na lista de espera para transplante cardíaco foram incluídos no registro
Os dados clínicos e laboratoriais foram registrados em formulário na internet. Os dados clínicos incluíram a etiologia da doença, classe NYHA, duração da terapia farmacológica dos sintomas, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, resultados ergoespirométricos de consumo máximo de oxigênio (V02 máx) e resultados de cateterismo cardíaco direito, dados de ecg do ritmo cardíaco principal e duração do QRS >=0 ,12 s e outros foram armazenados Os níveis de sódio, NTproBNP e níveis plasmáticos de PCR hs foram registrados durante as primeiras 48 horas de internação. Todos os pacientes foram acompanhados em um estudo de coorte prospectivo até o ponto final: morte ou OHT, as observações foram censuradas no final do estudo. A urgência da OHT e os dados de óbito foram registrados por informações dos centros participantes e pedreiras nacionais de registro de óbitos.
Ponto final primário: Morte por todas as causas ou transplante cardíaco urgente (UNOS 1) Ponto final secundário: Morte sem transplante Morte ou transplante cardíaco
Subestudo Registro POLKARD HF - subestudo de polimorfismo genético Data de início do estudo 01.04.2004 término 30.10.2007
População do estudo: Todos os pacientes consecutivos incluídos no registro POLKARD HF, que concordaram em participar e assinaram o TCLE relacionado ao subestudo.
Tamanho estimado 350 - 450 pacientes.
Objetivos: Descrever o potencial impacto de polimorfismos de genes candidatos selecionados no prognóstico da insuficiência cardíaca e na sobrevida de pacientes após transplante cardíaco ortotrópico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kraków, Polônia, 31202
- Klinika Chirurgii Serca, Naczyń i Transplantologii, Szpital im.Jan Pawłą II
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Klinika Kardiochirurgii CSK MSWiA
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Warszawa, Polônia, 04-628
- II Klinika Kardiochirurgii Instytutu Kardiologii
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Warszawa, Polônia, 04-628
- Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii Instytutu Kardiologii
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Śląskie Centrum Chorób Serca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com idade > 10 anos com insuficiência cardíaca avançada
- referidos como potenciais candidatos a transplante cardíaco ortotrópico
Critério de exclusão:
- recusa em participar do cadastro
- não se alistou para transplante cardíaco (desde 2006)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por todas as causas ou transplante cardíaco urgente
Prazo: prospectivo progressivo 1 a 48 meses
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prospectivo progressivo 1 a 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte sem transplante de coração
Prazo: prospectivo, progressivo 1 a 48 meses
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prospectivo, progressivo 1 a 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Zembala, MD,PhD, Prof, Śląskie Centrum Chorób Serca,Klinika Kardiochirurgii,ul. Szpitalna 2, 41-800 Zabrze
- Investigador principal: Jerzy Sadowski, MD,PhD, Prof, Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego,Klinika Chirurgii Serca Naczyń i Transplantologii,ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków
- Investigador principal: Mirosław Garlicki, MD, PhD, Klinika Kardiochirurgii Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA, ul. Wołoska 137, 02-507 Warszawa
- Diretor de estudo: Jerzy Korewicki, MD,PhD, Prof, Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii, Instytut Kardiologii, 04-628 Warszawa ul.Alpejska 42
- Investigador principal: Aldona Browarek, MD, PhD, Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii, Instytut Kardiologii, 04-628 Warszawa ul.Alpejska 42
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Korewicki J., Browarek A., Zielinski T., Sobieszczanska-Małek M., Piotrowska M., Zembala M., Zakliczynski M., Rozentryt P., Baranska-Kosakowska A., Sadowski J., Przybyłowski P., Milaniak I., Garlicki M.: Prognosis of patients with advanced heart failure referred for heart transplantation data of POLKARD HF 2003-2005.[Rokowanie chorych z ciężką niewydolnością serca, wstępnie kwalifikowanych do przeszczepu serca - na podstawie danych ogólnopolskiego rejestru POLKARD 2003-2005.] Kardiochir. Torakochir. Pol., 2006(3): 308 - 322.
- Korewicki J. Cardiac transplantation is still the method of choice in the treatment of patients with severe heart failure. Cardiol J. 2009;16(6):493-9.
- Zielinski T, Sobieszczanska-Malek M, Browarek A, Piotrowska M, Zakliczynski M, Przybylowski P, Roguski K, Sadowski J, Zembala M, Korewicki J; POLKARD HF investigators. The influence of the recipient's body weight on the probability to obtain a heart transplant-POLKARD HF registry. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3166-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.015.
- Zielinski T, Browarek A, Zembala M, Sadowski J, Zakliczynski M, Przybylowski P, Roguski K, Kosakowska AB, Korewicki J; POLKARD HF investigators. Risk stratification of patients with severe heart failure awaiting heart transplantation-prospective national registry POLKARD HF. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3161-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.09.049.
- Zielinski T, Kurjata P, Korewicki J; participants of POLKARD-HF. Prognosis in patients with severe heart failure referred for heart transplantation--POLKARD-HF 2003-2007. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):242-244. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.08.026. Epub 2009 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLKARD 1304/IK-AG-K-283/03
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos