Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol intramuszkuláris depó formulája fenntartó kezelésként skizofréniában szenvedő betegeknél (ASPIRE)

2013. június 16. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aripiprazol intramuszkuláris depó készítmény hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofréniában szenvedő betegek fenntartó kezelésében

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az aripiprazol intramuszkuláris depot készítményének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fenntartó kezelésként skizofréniában szenvedő betegeknél.

A vizsgálatot 4 kezelési fázisra tervezték. Az 1. fázist úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a páciens számára, hogy a jelenlegi antipszichotikus kezeléséről áttérhessen orális, nem generikus aripiprazol-monoterápiára (4-6 hétig tartó orális konverziós fázis). A 2. fázis során a beteget orális, nem generikus aripiprazol-monoterápia mellett stabilizálták (az orális stabilizációs fázis minimum 4 héttől maximum 12 hétig). Miután a páciens stabilizálódott a 2. fázisban, belépett a 3. fázisba, az egyszeri vak intramuszkuláris (IM) depó aripiprazol stabilizációs fázisába. A fázis célja az volt, hogy stabilizálják a beteget az IM depot aripiprazol formulával legalább 12 hétig, maximum 36 hétig. Amikor a beteg állapota stabilizálódott, véletlenszerűen besorolható volt a kettős vak IM depó fenntartó fázisba (4. fázis). A 4. fázisban a pácienst legfeljebb 52 hétig értékelték a pszichotikus tünetek súlyosbodására és/vagy a közelgő relapszusra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely egy szűrési fázisból és 4 kezelési fázisból állt. A jogosultságot egy 2-42 napos szűrési fázisban határozták meg. A nem generikus aripiprazoltól eltérő antipszichotikummal orális kezelésben részesülő betegek beléptek az 1. fázisba. Azok a betegek, akiknél az aripiprazol vagy más antipszichotikus kezelés a vizsgálatba való belépés időpontjában lemaradt ("kihagyás" szerint több mint 3 egymást követő nap gyógyszer nélkül), közvetlenül a fázisba léptek. 2. Az 1. fázisban (orális konverzió) a betegeket a heti látogatások során, más antipszichotikumokról orális, nem generikus aripiprazol monoterápiára titrálták legalább 4 és maximum 6 hétig. A 2. fázisban (legalább 4 hét és maximum 12 hét) a betegeket kéthetente értékelték, és napi 10 mg és 30 mg közötti orális aripiprazol dózissal stabilizálták őket. Miután a 2. fázisban a stabilitási kritériumok teljesültek, a betegek beléptek az egyszeri vak aripiprazol intramuszkuláris (IM) depó stabilizációs fázisba, a 3. fázisba. A 3. fázisban a betegeket 12 egymást követő héten keresztül aripiprazol IM depóval stabilizálták. Miután a beteg megfelelt a stabilitási kritériumoknak, alkalmas volt arra, hogy a kettős vak fázisba, a 4. fázisba véletlenszerűen besorolják. A betegeket 2:1 arányban randomizálták (aripiprazol IM depot vs placebo IM depot), régiók és utolsó aripiprazol IM depó szerint rétegezve. injekciós dózisszint a 3. fázisban. A 4. fázisban a betegeket a pszichotikus tünetek közelgő relapszusa/ súlyosbodása szempontjából értékelték. Ha egy páciensnél a pszichotikus tünetek közelgő kiújulását/exacerbációját azonosították, visszavonták a vizsgálatból, és lehetőséget kaptak arra, hogy beiratkozzanak egy nyílt elrendezésű aripiprazol IM depot vizsgálatba, 31-08-248. Azoknak a betegeknek, akik befejezték a 4. fázist (az 52. hétig bezárólag), lehetőségük volt beiratkozni egy nyílt elrendezésű aripiprazol IM depot vizsgálatba, 31-08-248 (NCT00731549).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

843

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1405BOA
        • Otsuka Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AHQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentína, X5009BIN
        • Otsuka Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, 5500HYF
        • Otsuka Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Buenos Aires, Argentína, C1058AAJ
        • Otsuka Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Otsuka Investigational Site
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentína, B1834IBR
        • Otsuka Investigational Site
    • Cordoba
      • Pueyrredón, Cordoba, Argentína, X5004ALB
        • Otsuka Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Otsuka Investigational Site
  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Otsuka Investigational Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bulgária, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Region of Veliko Tarnovo, Bulgária, 5047
        • Otsuka Investigational Site
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Otsuka Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Otsuka Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Otsuka Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Otsuka Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80130
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Otsuka Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Otsuka Investigational Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Otsuka Investigational Site
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Otsuka Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Otsuka Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Otsuka Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Otsuka Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Otsuka Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • Otsuka Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Otsuka Investigational Site
      • Elmsford, New York, Egyesült Államok, 10523
        • Otsuka Investigational Site
      • Holliswood, New York, Egyesült Államok, 11423
        • Otsuka Investigational Site
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
        • Otsuka Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Otsuka Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Otsuka Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Otsuka Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Otsuka Investigational Site
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Otsuka Investigational Site
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99354
        • Otsuka Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Otsuka Investigational Site
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Fülöp-szigetek, 2105
        • Otsuka Investigational Site
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Fülöp-szigetek, 1553
        • Otsuka Investigational Site
      • Quezon City, NCR, Fülöp-szigetek, 1104
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Fülöp-szigetek, 5000
        • Otsuka Investigational Site
  • India
      • Kanpur, India, 208005
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, India, 575018
        • Otsuka Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • Otsuka Investigational Site
      • Tirupati, India, 517507
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Otsuka Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Otsuka Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Otsuka Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Otsuka Investigational Site
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malaysia, 31250
        • Otsuka Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Otsuka Investigational Site
  • Mexikó
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78218
        • Otsuka Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó, 6700
        • Otsuka Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Otsuka Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64040
        • Otsuka Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80020
        • Otsuka Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 399083
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115409
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127473
        • Otsuka Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603107
        • Otsuka Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Otsuka Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 188357
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • Otsuka Investigational Site
  • Románia
      • Arad, Románia, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200620
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Románia, 410154
        • Otsuka Investigational Site
      • Pitesti, Románia, 110069
        • Otsuka Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Otsuka Investigational Site
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 041 90
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovský Mikuláš, Szlovákia, 031 23
        • Otsuka Investigational Site
      • Presov, Szlovákia, 081 81
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 12
        • Otsuka Investigational Site
      • Svidnik, Szlovákia, 089 01
        • Otsuka Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Otsuka Investigational Site
      • Hualien, Tajvan, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Otsuka Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni és/vagy jogilag elfogadható képviselőtől kapott hozzájárulást (az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Intézményi Etikai Bizottság [IRB/IEC] előírásai szerint) a protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt.
  • Férfi és női alanyok 18 és 60 év közöttiek, beleegyezésükkor.
  • Azok az alanyok, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, a 4. kiadás szövegfelülvizsgálati (DSM-IV-TR) kritériumai szerint jelenleg skizofrénia diagnosztizáltak, és akiknek a szűrés előtt legalább 3 éve szerepel a betegsége.
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint krónikus antipszichotikus gyógyszeres kezelést igényelnek.
  • Az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét és követni a protokoll követelményeit, ideértve az előírt adagolási rendet, tabletta lenyelését, IM depot injekciót, a tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek abbahagyását; aki képes olvasni és megérteni az írott szót, hogy elvégezze a betegek által jelentett eredményeket; és akik az értékelési skálákon megbízhatóan értékelhetők.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi DSM-IV-TR diagnózisa nem skizofrénia, beleértve a skizoaffektív rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris zavart, delíriumot, demenciát, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenességeket. A borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavarban szenvedő alanyok is.
  • Skizofréniában szenvedő alanyok, akik az anamnézis alapján rezisztensnek/refrakternek tekinthetők az antipszichotikus kezelésre vagy csak a klozapinra adott válaszreakció alapján.
  • Olyan alanyok, akiknél jelentős az erőszakos viselkedés vagy az öngyilkosság jelentős kockázata az előzmények vagy a nyomozó megítélése alapján.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg megfelelnek a DSM-IV-TR kritériumoknak az anyagfüggőség tekintetében, beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a koffeint és a nikotint nem; vagy 2 pozitív kábítószer-szűrés kokainra.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak, intoleranciák vagy nem reagálnak az aripiprazollal vagy más kinolinonokkal végzett korábbi kezelésre; vagy antipszichotikus szerekkel szembeni túlérzékenység.
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy-működési rendellenességekkel küzdő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében görcsrohamok, malignus neuroleptikus szindróma, klinikailag jelentős tardív diszkinézia vagy egyéb olyan egészségügyi állapot szerepel, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki őket, vagy zavarná a vizsgálat értékelését.
  • Önkéntelenül bebörtönzött alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést követő 30 napon belül vagy az aripiprazol IM depot klinikai vizsgálatban való előzetes részvételét követően vizsgálati szert használtak.
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi vizsgálati eredményekben, az életjelekben vagy az EKG-eredményekben; és az 1. fázist megelőző 90 napban több mint 30 napig kórházban lévő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak kimosódni a tiltott egyidejű gyógyszerektől, beleértve a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátlók vagy CYP3A4-induktorok, antipszichotikumok, antidepresszánsok (beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat [MAOI]) és hangulatstabilizátorok használatát a szűrés és/vagy az 1. fázis során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol depó
A betegek 300 mg vagy 400 mg depot aripiprazolt kaptak intramuszkulárisan 28 naponként 52 héten keresztül.
Drog: Aripiprazol depó
Az aripiprazol depot 400 mg-os liofilizált fiolákban szállították. A betegek 300 mg aripiprazolt kaptak, ha nem tolerálták a 400 mg aripiprazolt.
Más nevek:
  • Abilify
Placebo Comparator: Placebo depó
A betegek 52 héten keresztül 28 naponként intramuszkulárisan placebót kaptak.
Drog: Placebo depó
A placebo depot 400 mg-os liofilizált fiolákban szállították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a pszichotikus tünetek súlyosbodásához/közelgő visszaeséséig
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Egy betegnél a pszichotikus tünetek súlyosbodását/közelgő relapszusát tapasztalták, ha megfeleltek az alábbi 4 kritérium valamelyikének. 1) A javulás klinikai globális benyomása pontszám ≥ 5, és vagy a következő pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) elemei (fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás, szokatlan gondolati tartalom) növekedése 4-nél nagyobb értékre, 4-es növekedéssel ≥ 2 az adott tételen a randomizálás óta, vagy ugyanazon PANSS-elemek bármelyikének 4-nél nagyobb pontszámra történő növekedése és ≥ 4-es növekedés ugyanazon kombinált PANSS-elemeken a randomizálás óta, 2) Kórházi kezelés a pszichotikus tünetek súlyosbodása miatt, 3) Klinikai Az öngyilkosság súlyosságának globális benyomása (CGI-SS) pontszám 4 vagy 5 az 1. részben és/vagy 6 vagy 7 a 2. részben, vagy 4) Erőszakos viselkedés, amely klinikailag jelentős önsérülést, más személy sérülését vagy anyagi kárt okoz. .
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik a pszichotikus tünetek súlyosbodását tapasztalják/a közelgő visszaesés kritériumai
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Ez a legfontosabb másodlagos eredménymérő.
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Válaszadók százaléka
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Egy beteg akkor tekinthető reagálónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült. 1) Járóbeteg státusz, 2) PANSS összpontszám ≤ 80, 3) specifikus pszichotikus tünetek hiánya a PANSS-en, a következő tételek mindegyikénél ≤ 4-es pontszámmal mérve (1-7 pont minden elemnél): Koncepcionális szervezetlenség, gyanakvás, hallucinációs viselkedés, szokatlan gondolati tartalom és 4) A betegség súlyosságának klinikai globális benyomása (CGI-S) ≤ 4 (közepesen beteg) és 5) CGI-SS ≤ 2 (enyhén öngyilkos) az 1. és ≤ 5. részben (minimálisan romlott) a 2. részben.
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
A remissziót elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Egy beteg akkor tekinthető remissziónak, ha a következő PANSS-elemek mindegyikén 3-as pontszámot ért el, 6 hónapig fenntartva: téveszmék (P1), szokatlan gondolati tartalom (G9), hallucinációs viselkedés (P3), fogalmi dezorganizáció (P2), modorosság/pózolás (G5), tompa affektus (N1), társadalmi visszahúzódás (N4) és a spontaneitás hiánya (N6).
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámban
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
A PANSS 3 alskálából áll (pozitív alskála, 7 konstrukció, pontszámok 7-49 között, negatív alskála, 7 konstrukció, 7 és 49 közötti pontszámok, általános pszichopatológiai alskála, 16 konstrukció, 16-112 közötti pontszámok) tartalmazzák az összesített értéket. 30 tünetkonstrukcióból. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokozatú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi. A PANSS összpontszám 30-210 között volt, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás - súlyossági (CGI-S) pontszámban
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
A betegség súlyosságát minden egyes beteg esetében a CGI-S segítségével értékelték. A CGI-S értékeléséhez az értékelő vagy a vizsgáló a következő kérdésre válaszolt: "Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, mennyire mentálisan beteg a beteg jelenleg?" A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A CGI-S pontszám 0 és 7 között változott, a magasabb pontszám nagyobb betegséget jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskálán
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
A PANSS pozitív alskála 7 tünetkonstrukcióból áll (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés). Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokozatú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi. Az egyes alskálákon a pontszámok 7-49 között mozogtak, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskálán
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
A PANSS Negatív Alskála 7 tünetkonstrukcióból áll (tompított affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív szánalmas visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás). Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokozatú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi. Az egyes alskálákon a pontszámok 7-49 között mozogtak, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
Átlagos klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságát minden betegnél a CGI-I skála segítségével értékelték. Az értékelő vagy a vizsgáló értékelte a páciens teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e. Minden választ összehasonlítottuk a beteg alapállapotával. A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A CGI-I pontszám 0 és 7 között változott, a magasabb pontszám pedig kisebb javulást/rosszabbodást jelez.
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
A leállítás ideje
Időkeret: A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)
A leállításig eltelt időt a randomizálás dátumaként határoztuk meg a vizsgálat abbahagyásának időpontjáig.
A depó karbantartási szakaszának alaphelyzete a vizsgálat végéig (52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-07-246

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol depó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel