Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримышечная депо-форма арипипразола в качестве поддерживающей терапии у пациентов с шизофренией (ASPIRE)

16 июня 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости внутримышечной депо-формы арипипразола в качестве поддерживающей терапии у пациентов с шизофренией

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость внутримышечной депо-формы арипипразола в качестве поддерживающей терапии у пациентов с шизофренией.

Испытание было разбито на 4 фазы лечения. Фаза 1 была разработана для того, чтобы позволить пациенту перейти с текущего антипсихотического лечения на монотерапию пероральным негенерическим арипипразолом (фаза перорального перехода от 4 до 6 недель). Во время фазы 2 состояние пациента стабилизировалось при монотерапии пероральным негенерическим арипипразолом (фаза пероральной стабилизации от минимума 4 недель до максимума 12 недель). Как только состояние пациента стабилизировалось в фазе 2, он перешел в фазу 3, фазу стабилизации однократного слепого внутримышечного (в/м) пролонгированного арипипразола. Цель фазы состояла в том, чтобы стабилизировать состояние пациента на в/м депо-форме арипипразола в течение как минимум 12 недель, так и максимум 36 недель. Когда состояние пациента стабилизировалось, его можно было рандомизировать в двойную слепую фазу поддержания внутримышечного депо (этап 4). Во время фазы 4 пациент оценивался на предмет обострения психотических симптомов и/или приближающегося рецидива на срок до 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из фазы скрининга и 4 фаз лечения. Приемлемость определялась на этапе скрининга от 2 до 42 дней. Пациенты, получавшие пероральное лечение антипсихотическим средством, отличным от негенерического арипипразола, вошли в фазу 1. Пациенты, у которых на момент включения в исследование был перерыв в приеме арипипразола или другого антипсихотического препарата («провал» определяется как > 3 дней подряд без лекарств), вошли непосредственно в фазу. 2. Во время фазы 1 (переход на пероральный прием) пациенты во время еженедельных посещений подвергались перекрестному титрованию с других нейролептиков на монотерапию пероральным негенерическим арипипразолом в течение как минимум 4 недель, так и максимум 6 недель. Во время фазы 2 (минимум 4 недели и максимум 12 недель) состояние пациентов оценивали раз в две недели и стабилизировали на пероральной дозе арипипразола в диапазоне от 10 мг до 30 мг в день. После того, как критерии стабильности были соблюдены в фазе 2, пациенты перешли к однократной слепой фазе стабилизации депо арипипразола внутримышечно (в/м), фаза 3. В фазе 3 состояние пациентов стабилизировалось при в/м депо арипипразола в течение 12 недель подряд. Как только пациент удовлетворял критериям стабильности, его можно было рандомизировать в двойную слепую фазу, фазу 4. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 (депо арипипразола в/м против плацебо депо в/м) со стратификацией по региону и последнему депо арипипразола в/м. уровень инъекционной дозы в Фазе 3. Во время фазы 4 пациентов оценивали на предмет приближающегося рецидива/обострения психотических симптомов. Если у пациента выявляли надвигающийся рецидив/обострение психотических симптомов, его исключали из исследования и давали возможность включиться в открытое исследование депо арипипразола в/м, 31-08-248. Пациенты, завершившие фазу 4 (до 52-й недели включительно), имели возможность зарегистрироваться в открытом исследовании депо арипипразола для в/м введения, 31-08-248 (NCT00731549).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

843

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
        • Otsuka Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, X5009BIN
        • Otsuka Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500HYF
        • Otsuka Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Buenos Aires, Аргентина, C1058AAJ
        • Otsuka Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Otsuka Investigational Site
      • Lanús Este, Buenos Aires, Аргентина, B1834IBR
        • Otsuka Investigational Site
    • Cordoba
      • Pueyrredón, Cordoba, Аргентина, X5004ALB
        • Otsuka Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Otsuka Investigational Site
  • Болгария
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Otsuka Investigational Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Болгария, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Region of Veliko Tarnovo, Болгария, 5047
        • Otsuka Investigational Site
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Otsuka Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Otsuka Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Otsuka Investigational Site
  • Индия
      • Kanpur, Индия, 208005
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Индия, 575018
        • Otsuka Investigational Site
      • Pune, Индия, 411004
        • Otsuka Investigational Site
      • Tirupati, Индия, 517507
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Otsuka Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600003
        • Otsuka Investigational Site
  • Малайзия
      • Selangor, Малайзия, 43000
        • Otsuka Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Otsuka Investigational Site
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Малайзия, 31250
        • Otsuka Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
        • Otsuka Investigational Site
  • Мексика
      • San Luis Potosí, Мексика, 78218
        • Otsuka Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 6700
        • Otsuka Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Otsuka Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64040
        • Otsuka Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Otsuka Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация, 399083
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115409
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Otsuka Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603107
        • Otsuka Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Otsuka Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 188357
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Otsuka Investigational Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200620
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410154
        • Otsuka Investigational Site
      • Pitesti, Румыния, 110069
        • Otsuka Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Otsuka Investigational Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 041 90
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovský Mikuláš, Словакия, 031 23
        • Otsuka Investigational Site
      • Presov, Словакия, 081 81
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavská Sobota, Словакия, 979 12
        • Otsuka Investigational Site
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • Otsuka Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Otsuka Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80130
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Otsuka Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Otsuka Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Otsuka Investigational Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Otsuka Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Otsuka Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Otsuka Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Otsuka Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Otsuka Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Otsuka Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Otsuka Investigational Site
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
        • Otsuka Investigational Site
      • Holliswood, New York, Соединенные Штаты, 11423
        • Otsuka Investigational Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Otsuka Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Otsuka Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Otsuka Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Otsuka Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Otsuka Investigational Site
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Otsuka Investigational Site
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99354
        • Otsuka Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Otsuka Investigational Site
      • Hualien, Тайвань, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Otsuka Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Otsuka Investigational Site
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Филиппины, 2105
        • Otsuka Investigational Site
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Филиппины, 1553
        • Otsuka Investigational Site
      • Quezon City, NCR, Филиппины, 1104
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Филиппины, 5000
        • Otsuka Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые могут предоставить письменное информированное согласие и/или согласие, полученное от законного представителя (согласно требованиям Институционального наблюдательного совета/Институционального комитета по этике [IRB/IEC]), до начала любых требуемых протоколом процедур.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент информированного согласия.
  • Субъекты с текущим диагнозом шизофрении, как это определено Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, критериями 4-го издания текста (DSM-IV-TR) и историей болезни в течение как минимум 3 лет до скрининга.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, нуждаются в длительном лечении антипсихотическими препаратами.
  • Субъекты, способные понять характер исследования и следовать требованиям протокола, включая предписанные режимы дозирования, прием таблеток, внутримышечную инъекцию депо, прекращение приема запрещенных сопутствующих препаратов; кто может читать и понимать написанное, чтобы выполнить измерения результатов, о которых сообщают пациенты; и кого можно надежно оценить по оценочным шкалам.

Критерий исключения:

  • Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV-TR, отличным от шизофрении, включая шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности.
  • Субъекты с шизофренией, которые считаются резистентными/резистентными к антипсихотическому лечению по анамнезу или отвечают только на клозапин.
  • Субъекты со значительным риском агрессивного поведения или значительным риском совершения самоубийства на основании анамнеза или заключения следователя.
  • Субъекты, которые в настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для зависимости от веществ, включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и никотин; или 2 положительных теста на кокаин.
  • Субъекты, которые, как известно, страдают аллергией, непереносимостью или не реагируют на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами; или повышенная чувствительность к нейролептикам.
  • Субъекты с неконтролируемыми нарушениями функции щитовидной железы.
  • Субъекты с судорогами в анамнезе, злокачественным нейролептическим синдромом, клинически значимой поздней дискинезией или другим заболеванием, которое может подвергнуть их неоправданному риску или помешать оценке исследования.
  • Субъекты, которые недобровольно заключены в тюрьму.
  • Субъекты, которые использовали исследуемый агент в течение 30 дней после скрининга или до участия в клиническом исследовании арипипразола в/м депо.
  • Субъекты с клинически значимыми отклонениями в результатах лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности или результатах ЭКГ; и субъекты, госпитализированные более чем на 30 дней за 90 дней до Фазы 1.
  • Субъекты, которые не вымываются от запрещенных сопутствующих препаратов, включая использование ингибиторов CYP2D6 или CYP3A4 или индукторов CYP3A4, нейролептиков, антидепрессантов (включая ингибиторы моноаминоксидазы [MAOI}) и стабилизаторов настроения во время скрининга и/или фазы 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол депо
Пациенты получали арипипразол 300 мг или 400 мг депо внутримышечно каждые 28 дней в течение 52 недель.
Лекарство: Арипипразол депо
Арипипразол депо поставлялся в лиофилизированных флаконах по 400 мг. Пациенты получали арипипразол в дозе 300 мг, если они не переносили арипипразол в дозе 400 мг.
Другие имена:
  • Способность
Плацебо Компаратор: Депо плацебо
Пациенты получали плацебо внутримышечно каждые 28 дней в течение 52 недель.
Лекарство: Депо плацебо
Плацебо-депо поставлялось в лиофилизированных флаконах по 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до обострения психотических симптомов/надвигающегося рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
У пациента наблюдалось обострение психотических симптомов/надвигающийся рецидив, если они соответствовали любому из следующих 4 критериев. 1) Оценка общего клинического впечатления об улучшении ≥ 5 и либо увеличение любого из следующих пунктов Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) (концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность, необычное содержание мыслей) до оценки > 4 с увеличением на ≥ 2 по этому пункту с момента рандомизации или увеличение по любому из тех же пунктов PANSS до балла > 4 и увеличение ≥ 4 по тем же комбинированным пунктам PANSS после рандомизации, 2) госпитализация из-за ухудшения психотических симптомов, 3) клиническая Общее впечатление о тяжести самоубийства (CGI-SS) 4 или 5 баллов по Части 1 и/или 6 или 7 по Части 2 или 4) Агрессивное поведение, приводящее к клинически значимым самоповреждениям, травмам другого человека или материальному ущербу .
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, отвечающих критериям обострения психотических симптомов/надвигающегося рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Это ключевой вторичный показатель результата.
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Процент ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Пациент считался респондером, если соответствовали всем нижеследующим критериям. 1) амбулаторный статус, 2) общий балл PANSS ≤ 80, 3) отсутствие специфических психотических симптомов по PANSS, оцениваемое по баллу ≤ 4 по каждому из следующих пунктов (возможные баллы от 1 до 7 по каждому пункту): концептуальное дезорганизация, подозрительность, галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей и 4) общее клиническое впечатление о тяжести заболевания (CGI-S) ≤ 4 (умеренное заболевание) и 5) CGI-SS ≤ 2 (умеренное суицидальное состояние) в части 1 и ≤ 5 (минимально ухудшилось) на части 2.
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Процент пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Считалось, что пациент достиг ремиссии, если он имел оценку ≤ 3 по каждому из следующих пунктов PANSS, сохранявшуюся в течение 6 месяцев: бред (P1), необычное содержание мыслей (G9), галлюцинаторное поведение (P3), концептуальная дезорганизация (P2), манеры/позерство (G5), притупленный аффект (N1), социальная изоляция (N4) и отсутствие спонтанности (N6).
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Среднее изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
PANSS состоит из 3 подшкал (положительная подшкала, 7 построений, баллы в диапазоне от 7 до 49, отрицательная подшкала, 7 построений, баллы в диапазоне 7-49, подшкала общей психопатологии, 16 построений, баллы в диапазоне от 16 до 112), содержащих общее из 30 симптомокомплексов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. Общий балл PANSS колебался от 30 до 210, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общем клиническом впечатлении - оценка тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Тяжесть заболевания для каждого пациента оценивалась с использованием CGI-S. Для оценки CGI-S оценщик или исследователь отвечал на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Оценка CGI-S варьировалась от 0 до 7, при этом более высокая оценка указывала на более тяжелое заболевание. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем положительной подшкалы PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Положительная подшкала PANSS состоит из 7 конструктов симптомов (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность). Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. Баллы по каждой подшкале варьировались от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Отрицательная субшкала PANSS состоит из 7 конструктов симптомов (притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная патетическая замкнутость, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление). Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. Баллы по каждой подшкале варьировались от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Средняя клиническая оценка общего улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Эффективность исследуемого препарата оценивали для каждого пациента по шкале CGI-I. Оценщик или исследователь оценивал общее улучшение состояния пациента независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Все ответы сравнивали с исходным состоянием пациента. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже. Оценка CGI-I варьировалась от 0 до 7, при этом более высокая оценка указывала на меньшее улучшение/ухудшение.
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Время прекращения производства
Временное ограничение: Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)
Время до прекращения определяли как дату рандомизации до даты прекращения исследования.
Исходный уровень фазы обслуживания депо до конца исследования (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-07-246

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арипипразол депо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться