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Formulación de depósito intramuscular de aripiprazol como tratamiento de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia (ASPIRE)

16 de junio de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación de depósito intramuscular de aripiprazol como tratamiento de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia

El propósito del ensayo fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación de depósito intramuscular de aripiprazol como tratamiento de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia.

El ensayo se diseñó en 4 fases de tratamiento. La Fase 1 se diseñó para permitir que un paciente pasara de su tratamiento antipsicótico actual a una monoterapia con aripiprazol oral no genérico (fase de conversión oral de 4 a 6 semanas). Durante la Fase 2, el paciente se estabilizó con monoterapia con aripiprazol oral no genérico (fase de estabilización oral de un mínimo de 4 semanas a un máximo de 12 semanas). Una vez que el paciente se estabilizó en la Fase 2, entró en la Fase 3, la fase de estabilización de depósito de aripiprazol intramuscular (IM) simple ciego. El objetivo de la fase era estabilizar al paciente con la formulación de aripiprazol de depósito IM durante un mínimo de 12 semanas hasta un máximo de 36 semanas. Cuando el paciente se estabilizó, fue elegible para ser aleatorizado en la fase de mantenimiento de depósito IM doble ciego (Fase 4). Durante la Fase 4, se evaluó al paciente por exacerbación de síntomas psicóticos y/o recaída inminente hasta por 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que constaba de una fase de detección y 4 fases de tratamiento. La elegibilidad se determinó durante una fase de selección de 2 a 42 días. Los pacientes que recibieron tratamiento oral con un antipsicótico que no sea aripiprazol no genérico ingresaron en la Fase 1. Los pacientes con un lapso en el tratamiento con aripiprazol u otro antipsicótico en el momento del ingreso al estudio ("lapso" definido como > 3 días consecutivos sin medicación) ingresaron directamente en la Fase 2. Durante la Fase 1 (conversión oral), se realizó una titulación cruzada de los pacientes durante las visitas semanales de otros antipsicóticos a la monoterapia con aripiprazol oral no genérico durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 6 semanas. Durante la Fase 2 (un mínimo de 4 semanas y un máximo de 12 semanas de duración), los pacientes fueron evaluados cada dos semanas y estabilizados con una dosis oral de aripiprazol que oscilaba entre 10 mg y 30 mg diarios. Después de que se cumplieron los criterios de estabilidad en la Fase 2, los pacientes ingresaron en la fase de estabilización de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol simple ciego, Fase 3. En la Fase 3, los pacientes se estabilizaron con aripiprazol IM de depósito durante 12 semanas consecutivas. Una vez que el paciente cumplió con los criterios de estabilidad, fue elegible para ser aleatorizado en la fase doble ciego, Fase 4. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 (aripiprazol IM de depósito versus placebo IM de depósito) estratificado por región y último aripiprazol IM de depósito nivel de dosis de inyección en la Fase 3. Durante la Fase 4, se evaluó a los pacientes en busca de una recaída/exacerbación inminente de los síntomas psicóticos. Si se identificaba a un paciente con una recaída/exacerbación inminente de los síntomas psicóticos, se lo retiraba del ensayo y se le daba la oportunidad de inscribirse en un ensayo abierto de depósito IM de aripiprazol, 31-08-248. Los pacientes que completaron la fase 4 (hasta la semana 52 inclusive) tenían la opción de inscribirse en un ensayo de depósito IM de aripiprazol de etiqueta abierta, el 31-08-248 (NCT00731549).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

843

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Otsuka Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Otsuka Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500HYF
        • Otsuka Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Otsuka Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Otsuka Investigational Site
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1834IBR
        • Otsuka Investigational Site
    • Cordoba
      • Pueyrredón, Cordoba, Argentina, X5004ALB
        • Otsuka Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Otsuka Investigational Site
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Otsuka Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Region of Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
        • Otsuka Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Otsuka Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Otsuka Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Otsuka Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 031 23
        • Otsuka Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 081 81
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 12
        • Otsuka Investigational Site
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
        • Otsuka Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Otsuka Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Otsuka Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Otsuka Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Otsuka Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Otsuka Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Otsuka Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Otsuka Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Otsuka Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Otsuka Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Otsuka Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Otsuka Investigational Site
      • Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
        • Otsuka Investigational Site
      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
        • Otsuka Investigational Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Otsuka Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Otsuka Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Otsuka Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Otsuka Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Otsuka Investigational Site
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Otsuka Investigational Site
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99354
        • Otsuka Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa, 399083
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115409
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Otsuka Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603107
        • Otsuka Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Otsuka Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 188357
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • Otsuka Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Otsuka Investigational Site
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Filipinas, 2105
        • Otsuka Investigational Site
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Filipinas, 1553
        • Otsuka Investigational Site
      • Quezon City, NCR, Filipinas, 1104
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Filipinas, 5000
        • Otsuka Investigational Site
  • India
      • Kanpur, India, 208005
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, India, 575018
        • Otsuka Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • Otsuka Investigational Site
      • Tirupati, India, 517507
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Otsuka Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Otsuka Investigational Site
  • Malasia
      • Selangor, Malasia, 43000
        • Otsuka Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Otsuka Investigational Site
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malasia, 31250
        • Otsuka Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
        • Otsuka Investigational Site
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78218
        • Otsuka Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, México, 6700
        • Otsuka Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Otsuka Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64040
        • Otsuka Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200620
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Rumania, 410154
        • Otsuka Investigational Site
      • Pitesti, Rumania, 110069
        • Otsuka Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Otsuka Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Otsuka Investigational Site
      • Hualien, Taiwán, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Otsuka Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito y/o el consentimiento obtenido de un representante legalmente aceptable (según lo requiera la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Institucional [IRB/IEC]), antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
  • Sujetos con un diagnóstico actual de esquizofrenia según la definición de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición (DSM-IV-TR) y antecedentes de la enfermedad durante al menos 3 años antes de la selección.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, requieran tratamiento crónico con un medicamento antipsicótico.
  • Sujetos capaces de comprender la naturaleza del estudio y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, ingestión de tabletas, inyección de depósito IM, interrupción de medicamentos concomitantes prohibidos; que pueda leer y comprender la palabra escrita para completar las medidas de resultados informadas por el paciente; y quién puede calificarse de manera confiable en las escalas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico DSM-IV-TR actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, la demencia o los trastornos amnésicos u otros trastornos cognitivos. También, sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
  • Sujetos con esquizofrenia que se consideren resistentes/refractarios al tratamiento antipsicótico por antecedentes o respuesta solo a clozapina.
  • Sujetos con un riesgo significativo de comportamiento violento o un riesgo significativo de suicidio basado en la historia o el juicio del investigador.
  • Sujetos que actualmente cumplen con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia de sustancias, incluidos el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la cafeína y la nicotina; o 2 exámenes de detección de drogas positivos para cocaína.
  • Sujetos que se sabe que son alérgicos, intolerantes o que no responden al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas; o hipersensibilidad a los agentes antipsicóticos.
  • Sujetos con anomalías de la función tiroidea no controladas.
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía clínicamente significativa u otra afección médica que los exponga a un riesgo indebido o interfiera con las evaluaciones del estudio.
  • Sujetos que son encarcelados involuntariamente.
  • Sujetos que han usado un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o participación previa en un estudio clínico con aripiprazol IM de depósito.
  • Sujetos con anomalías clínicamente significativas en los resultados de pruebas de laboratorio, signos vitales o resultados de ECG; y sujetos hospitalizados durante más de 30 días en los 90 días anteriores a la Fase 1.
  • Sujetos que no logran el lavado de medicamentos concomitantes prohibidos, incluido el uso de inhibidores de CYP2D6 o CYP3A4 o inductores de CYP3A4, antipsicóticos, antidepresivos (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y estabilizadores del estado de ánimo durante la selección y/o la Fase 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depósito de aripiprazol
Los pacientes recibieron aripiprazol 300 mg o 400 mg de depósito por vía intramuscular cada 28 días durante 52 semanas.
Droga: Depósito de aripiprazol
El depósito de aripiprazol se suministró en viales liofilizados de 400 mg. Los pacientes recibieron aripiprazol 300 mg si no toleraban aripiprazol 400 mg.
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador de placebos: Depósito de placebo
Los pacientes recibieron placebo por vía intramuscular cada 28 días durante 52 semanas.
Droga: Depósito de placebo
El placebo depot se suministró en viales liofilizados de 400 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la exacerbación de los síntomas psicóticos/recaída inminente
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Un paciente experimentó una exacerbación de síntomas psicóticos/recaída inminente si cumplía con cualquiera de los siguientes 4 criterios. 1) Puntuación de la Impresión Clínica Global de Mejoría ≥ 5 y un aumento en cualquiera de los siguientes ítems de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia, contenido de pensamiento inusual) a una puntuación > 4 con un aumento de ≥ 2 en ese ítem desde la aleatorización o un aumento en cualquiera de los mismos ítems de la PANSS a una puntuación > 4 y un aumento de ≥ 4 en los mismos ítems combinados de la PANSS desde la aleatorización, 2) Hospitalización debido al empeoramiento de los síntomas psicóticos, 3) Clínica Impresión global de la gravedad del suicidio (CGI-SS) puntuación de 4 o 5 en la Parte 1 y/o 6 o 7 en la Parte 2, o 4) Comportamiento violento que resulta en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad .
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de exacerbación de los síntomas psicóticos/recaída inminente
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Esta es la Medida de Resultado secundaria clave.
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Se consideró que un paciente respondía si se cumplían todos los criterios siguientes. 1) Estado ambulatorio, 2) Puntuación total de PANSS ≤ 80, 3) Ausencia de síntomas psicóticos específicos en la PANSS medidos por una puntuación de ≤ 4 en cada uno de los siguientes elementos (puntuaciones posibles de 1 a 7 para cada elemento): Conceptual desorganización, desconfianza, comportamiento alucinatorio, contenido de pensamiento inusual y 4) Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≤ 4 (moderadamente enfermo) y 5) CGI-SS ≤ 2 (levemente suicida) en la Parte 1 y ≤ 5 (empeorado mínimamente) en la Parte 2.
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Porcentaje de pacientes que logran la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Se consideró que un paciente había alcanzado la remisión si tenía una puntuación de ≤ 3 en cada uno de los siguientes ítems de la PANSS, mantenidos durante un período de 6 meses: Delirios (P1), contenido de pensamiento inusual (G9), comportamiento alucinatorio (P3), desorganización conceptual (P2), gestos/posturas (G5), afecto embotado (N1), retraimiento social (N4) y falta de espontaneidad (N6).
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
La PANSS consta de 3 subescalas (Subescala positiva, 7 constructos, puntuaciones que oscilan entre 7 y 49, Subescala negativa, 7 constructos, puntuaciones que oscilan entre 7 y 49, Subescala de psicopatología general, 16 constructos, puntuaciones que oscilan entre 16 y 112) que contienen un total de 30 construcciones de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves. La puntuación total de la PANSS osciló entre 30 y 210, y una puntuación más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
La gravedad de la enfermedad de cada paciente se calificó mediante el CGI-S. Para evaluar CGI-S, el evaluador o investigador respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. La puntuación CGI-S osciló entre 0 y 7; una puntuación más alta indica una mayor enfermedad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala positiva de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
La subescala positiva de PANSS consta de 7 constructos de síntomas (delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad). Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves. Las puntuaciones en cada subescala oscilaron entre 7 y 49, y una puntuación más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
La subescala negativa de PANSS consta de 7 constructos de síntomas (afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento patético pasivo, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado). Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves. Las puntuaciones en cada subescala oscilaron entre 7 y 49, y una puntuación más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Puntuación media de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
La eficacia de la medicación del estudio se calificó para cada paciente utilizando la escala CGI-I. El evaluador o investigador calificó la mejoría total del paciente ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con el estado del paciente al inicio. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. La puntuación de CGI-I osciló entre 0 y 7, y una puntuación más alta indica menos mejora/empeoramiento.
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
Tiempo hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)
El tiempo hasta la interrupción se definió como la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio.
Línea de base de la fase de mantenimiento del depósito hasta el final del estudio (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-07-246

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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