A beleegyezési folyamat optimalizálása sürgős laparoszkópos kolecisztektómiához

A sebészetben a tájékozott beleegyezés (IC) szükséges elemei jól megalapozottak. A Canadian Medical Protective Association (CMPA) az IC-t önkéntes folyamatként határozza meg, ahol fontos elemek az eljárás részletei, a szövődmények és a javasolt alternatívák. Az eljárás legjobb megértése érdekében az egyénnek elegendő időt kell hagynia kérdések feltevésére is. A folyamat hiányosságai a betegek panaszaihoz, nem teljesített elvárásokhoz vezethetnek, és jelentős jogi következményekkel járhatnak. A CMPA által 2016-ban a tájékozott beleegyezés elégtelenségével kapcsolatos orvosi jogi esetek 65%-a sebészeti beavatkozást jelentett, 79%-a pedig kedvezőtlen kimenetelű. A laparoszkópos kolecisztektómia (LC) volt a leggyakoribb laparoszkópos eljárás, amelyet a CMPA 2017-ben 423 orvosi-jogi esetben említett, és az esetek 29%-a a műtét előtti ellátással kapcsolatos problémákra hivatkozott, beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás elégtelenségét.

A kutatók 270 olyan beteg retrospektív áttekintését végezték el, akiknek 71 (26%) elektív és 199 (74%) kialakuló LC-n esett át felsőfokú akadémiai központunkban, és az IC gyenge dokumentációját mutatták be, mindössze 5 (2%) betegtáblázaton volt teljes dokumentáció. az IC mindhárom eleme közül. Sürgős esetekben az LC lehetséges szövődményeinek megvitatását az esetek 174 (64%-ában) dokumentálták; az LC részleteit az esetek 7 (2,6%) dokumentálták; és az LC alternatíváit az esetek 3-ában (1,1%) dokumentálták. Az Emergent LC az IC rosszabb dokumentálásával járt, mint az elektív LC. Nehéz megállapítani, hogy a rossz dokumentáció összefügg-e a nem megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési megbeszélésekkel; azonban a digitális oktatási platformok (DEP) használata javíthatja a páciensek megértését a javasolt műtéti eljárás kockázatairól, előnyeiről és alternatíváiról, és biztosíthatja a beleegyezésről szóló megbeszélés átfogóságát.

A kutatók a közelmúltban végeztek egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot 51 súlyos elhízásban szenvedő beteg bevonásával, hogy megvizsgálják a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass eljárás szabványos szóbeli beleegyezését (SVC) egy digitális oktatási platform (DEP) hozzáadásának hatásait. Ebben a tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy a DEP-nek az SVC-hez való hozzáadása jobb ismereteket eredményezett az eljárás kockázatairól, előnyeiről és alternatíváiról, mint az egyedüli SVC-vel (85,0±8,8%) vs 78,7±8,7%; p=0,01; Hatásméret=0,72), egyenértékű betegelégedettség (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0,10), és szignifikánsan rövidebb a szemtől-szembe idő a páciens és a sebész között a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez (358±198mp vs 751±212s; p<0,01; Hatásméret=1,92). Eredményeink általánosíthatósága és átültethetősége fekvőbeteg-ellátásra és sürgős műtétekre azonban jelenleg nem ismert.

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy feltárják a DEP modul SVC-hez való hozzáadásának előnyeit olyan betegek esetében, akik akut epeúti patológiával jelentkeznek, és fekvőbeteg-körülmények között LC-t igényelnek.

Jelentőség:

Bár kimutatták, hogy a DEP hozzáadása az SVC-hez a betegek jobb megértését eredményezi a tervezett műtét kockázatairól, előnyeiről és alternatíváiról egy választható körülmények között, kevés adat áll rendelkezésre olyan akut ellátási környezetben, ahol a környezet kaotikus lehet. lerövidült az átfogó tájékoztatáson alapuló beleegyezési megbeszélések ideje. A kutatók remélik, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei nemcsak bizonyítékkal szolgálnak majd a DEP hozzáadásának alátámasztására az SVC-hez sürgős sebészeti beavatkozások esetén, hanem javítják a beleegyező megbeszéléseket és a betegek megértését az akut ellátásban javasolt eljárások kockázatairól és előnyeiről. .

Hipotézisek:

1. Az intervenciós (DEP + SVC) csoportban résztvevők nagyobb azonnali és késleltetett (4-6 hét) hozzájárulás utáni ismeretekkel rendelkeznek az LC-művelet kockázatairól, előnyeiről, alternatíváiról és várható eredményeiről, mint a kontroll (SVC) résztvevői. csoport.
2. Az intervenciós (DEP + SVC) csoport résztvevői a kontrollcsoport (SVC) résztvevőihez képest azonos elégedettséget mutatnak a beleegyezési folyamattal.

Mód:

Tanulmány tervezése és beállítása:

Ez a tanulmány egy prospektív, nem vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelyet a Kingston Health Sciences Centerben (Kingston, Ontario, Kanada) végeznek. A kutatók olyan betegeket vesznek fel, akiket epeúti patológiával szállítanak kórházba, hogy essen át laparoszkópos kolecisztektómián (LC). A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban egy kontrollcsoportba (SVC) vagy egy intervenciós csoportba (DEP+SVC) osztják be.

Toborzás és véletlenszerűsítés:

A betegeket (a vizsgálat lehetséges résztvevőit) felkérik, hogy vegyenek részt a jelenlegi vizsgálatban, amint klinikai döntés születik a laparoszkópos kolecisztektómia ajánlásáról. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik egy beavatkozásra (DEP+SVC) vagy egy kontrollcsoportra (SVC) zárt borítékos technikával.

Alap adat:

A kutatók az online Qualtrics platformot fogják használni a tanulmány összes demográfiai és eredményadatának összegyűjtésére. Az alapadatokhoz a vizsgálók a résztvevők adatait gyűjtik, beleértve az életkort, a nemet, az iskolai végzettséget ("nem fejezte be a középiskolát", "középiskolát", "főiskolát", "egyetemet"), az orvosi háttérrel kapcsolatos adatokat (igen/nem). ), sebész korábbi konzultációja laparoszkópos cholecystectomiával kapcsolatban (igen/nem). A vizsgálók dokumentálják azt a környezetet is, amelyben a beleegyezés megbeszélésére sor került (sürgősségi szoba vagy sebészeti osztály), valamint a felvételi diagnózist (epekólika, akut epehólyag-gyulladás, epekő hasnyálmirigy-gyulladás, choledocholithiasis, cholangitis) (1. melléklet) A vizsgálók tanulmányt fognak kérni a résztvevőknek ki kell tölteniük egy alapszintű angol-olvasási olvasási tesztet (2. függelék), az LC működésének saját maguk által adott értékelését (1-től 10-ig terjedő skála), valamint egy feleletválasztós tudástesztet (MCQ, 20 kérdés, maximális pontszám). 20) az LC-vel kapcsolatos alapismeretek felmérése, a műtéti indikációk, az alternatívák, a kockázat, a szövődmények és a várható gyógyulás. A tudástesztet az érintett érdekelt felekkel, köztük általános sebészekkel és olyan betegekkel tesztelik, akik a vizsgálatban való felhasználása előtt LC-n estek át. A résztvevők nem kapnak tudomást a teszt kérdéseire adott helyes válaszokról.

Normál szóbeli hozzájárulás (kontrollcsoport):

A vizsgálatban a kontrollcsoportba (SVC) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők megvitatják az LC-eljárást, a műtéti indikációkat, az alternatívákat, a kockázatokat, a szövődményeket, az elvárásokat és a várható gyógyulást a sebészeti csapat egyik tagjával. A vizsgálatban résztvevők lehetőséget kapnak kérdések feltevésére, és miután minden kérdésre megválaszolták, egy szabványos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot írnak alá az LC számára.

Digitális Oktatási Platform (beavatkozási csoport):

Az intervenciós (DEP+SVC) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​vizsgálati résztvevők egy interaktív DEP modult kapnak iPaden, amely megvitatja az LC indikációit, az alternatívákat, a kockázatokat, a szövődményeket, az elvárásokat és a várható gyógyulást. A résztvevőket arra kérik, hogy saját tempójukban tekintsék át a DEP-modult, és meg kell erősíteniük, hogy megértették a DEP-en bemutatott összes anyagot. Lehetőségük lesz oda-vissza mozogni a modulon belül, amíg elégedettek nem lesznek. A modul elvégzése után a sebészeti csapat tagja megkérdezi a pácienst, ha további kérdése van, vagy további tisztázásra van szüksége az LC eljárással, a műtéti indikációkkal, az alternatívákkal, a kockázatokkal, a szövődményekkel, az elvárásokkal és a várható felépüléssel kapcsolatban. Amint a résztvevő összes kérdésére megválaszolják a választ, aláírják az LC szabványos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját.

Elsődleges eredmény:

Az LC eljárás ismeretét, a műtéti indikációkat, az alternatívákat, a kockázatokat, a szövődményeket, az elvárásokat és a várható gyógyulást ugyanazzal a tudásteszttel (20 kérdés, maximális pontszám 20) mérik, mint az alapszintű tudásfelmérésnél. A tudástesztet közvetlenül azután kell kitölteni, hogy aláírták a beleegyező nyilatkozatot az LC számára.

Másodlagos eredmények:

Az LC-művelet saját bevallása szerinti megértését a beleegyezés aláírása után úgy értékeljük, hogy megkérjük a vizsgálatban résztvevőket, hogy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeljék tudásukat. , az elvárásokat és a várható felépülést 4-6 héten belül felmérik ugyanazzal a tudásteszttel (20 MCQ kérdés, maximális pontszám 20), mint az alapszintű értékelésnél. Ezt a késleltetett tudáspróbát a páciens sebészi utóellenőrzésének napján kell elvégezni, ami általában 4-6 héttel a kórházból való elbocsátást követően történik.

A résztvevők klinikai találkozással való elégedettségét egy módosított Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8, maximális pontszám 32) segítségével értékeljük – a betegelégedettség validált értékelő eszközével[6] – a beleegyező megbeszélés végén, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot. LC (3. függelék).

Minta nagysága:

A vizsgáló korábbi vizsgálatának eredményei alapján, 9,0-es szórással és 0,66-os közepes Cohen-féle d-effektus méretével az MCQ tudásteszthez, a vizsgálók azt tervezik, hogy csoportonként 36 beteget vesznek fel, hogy 1,2 pontos különbséget észleljenek az MCQ-pontszámban ( 6%-os változás két csoport között, a kétmintás t teszt 80%-os teljesítménnyel (α = 0,05).

Statisztikai analízis:

A demográfiai adatokat a csoportok között a Student-féle t-próba (folyamatos változók) és a Chi-négyzet teszt (kategorikus változók) segítségével hasonlítjuk össze. A résztvevők elégedettségi pontszámait és a tudásteszt pontszámait a csoportok között Student-féle t-teszt segítségével hasonlítják össze. Csoporton belüli változások (pl. kiindulási és azonnali teszt után) a tudásteszt pontszámaiban páros t-teszttel kell összehasonlítani. Az effektusok méretét a Cohen-féle d segítségével számítjuk ki. A statisztikai szignifikancia értéke α = 0,05.

Idővonal:

2021. március – 2021. május:

A tudás MCQ kísérleti tesztelése kulcsfontosságú érdekelt felekkel (sebészek és betegek) DEP modul létrehozása laparoszkópos kolecisztektómiához Online adatgyűjtési űrlapok létrehozása (alapvizsgálat és beavatkozás utáni tesztelés) a Qualtrics segítségével

2021. június – 2023. február Résztvevők toborzása, randomizálás és adatgyűjtés

2023. január - 2023. február Adatelemzés Kézirat és absztrakt készítés