Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIBW 2992 és Letrozol hormonrezisztens áttétes emlőrákban

2013. december 5. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BIBW 2992 adagolásának II. fázisú vizsgálata hormonokra nem reagáló áttétes emlőrákos betegeknél

Progressziómentes arány 16 hetes BIBW 2992 letrozollal történő alkalmazását követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen Cedex, Franciaország
        • 1200.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Franciaország
        • 1200.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Franciaország
        • 1200.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Franciaország
        • 1200.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Franciaország
        • 1200.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinómában szenvedő nőbetegek
  • Áttétes betegség jelenléte Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás séma metasztatikus betegségre, amelybe beletartozhat a trastuzumab is. A betegeknek jelenleg letrozolt kell kapniuk, és szerzett rezisztenciát kell kialakítaniuk, a betegség letrozolra adott progressziója szerint a korábbi választ (részleges válasz vagy jobb, stabil betegség jobb vagy egyenlő) követően. 24 hétig)

A betegség progressziójának diagnózisa 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, a következőképpen definiálva:

  1. A csontsérülések számának növekedése a csontvizsgálaton vagy az MRI-n ÉS/VAGY
  2. Fokozott fájdalom az ismert csontáttéttel rendelkező területen ÉS a CA 15.3-ban 2 sorozatos emelkedést meghaladó vagy egyenlő, ÉS/VAGY
  3. Progresszió a RECIST kritériumok szerint CT-vizsgálaton, MRI-n vagy röntgenfelvételen A betegeknek dokumentált menopauzával kell rendelkezniük, amelyet 11 pg/ml-nél alacsonyabb ösztradiolszint igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Premenopauzás betegek
  • Gyorsan progresszív betegség a főbb szervekben (pl. limfangitikus terjedés a tüdőben és/vagy nagyméretű májáttét) Agyi áttétben szenvedő beteg Jelentős szív- és érrendszeri betegségek Korábbi kezelés EGFR és/vagy HER-2 gátló gyógyszerrel (olyan betegek is besorolhatók, akik trastuzumabot kaptak kemoterápiával, de nem letrozollal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BIBW 2992
A BIBW 2992 vizsgálata letrozollal együtt hormonrezisztens áttétes emlőrákban
Drog: BIBW 2992
BIBW 2992 magas és közepes adagokban
Drog: Letrozol
Letrozol standard adagban
EGYÉB: Letrozol
Hormonterápia áttétes emlőrák esetén
Drog: BIBW 2992
BIBW 2992 magas és közepes adagokban
Drog: Letrozol
Letrozol standard adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes résztvevők százalékos aránya 16 hetes kezelés után
Időkeret: 16 hét
A progressziót a következő kritériumok közül 1 szerint határozták meg: Új csontlézió(k) csontleolvasáson vagy mágneses rezonancia képalkotáson; Új lézió(k) előrehaladása vagy előfordulása a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.0 verziója (RECIST) szerint; a CA 15.3 tumormarker több mint 20 százalékos növekedése a kiindulási értékhez képest, 2 egymást követő vizsgálat során; betegséggel összefüggő csontrendszeri események előfordulása. Ha egy beteg nem teljesített semmilyen kritériumot, és a vizsgálatot végző személy szerint PD-nek megfelelő klinikai állapotromlás miatt visszavonták, akkor PD-snek tekintették.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív választ (OR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a progresszióig
VAGY teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határozták meg, és a RECIST kritériumok szerint értékelték, függetlenül a kezelés állapotától.
Alapvonal a progresszióig
Klinikai ellátásban részesülők száma (CB)
Időkeret: 16 hét és 24 hét
A CB-t CR, PR vagy stabil betegségként (SD) határozták meg, és a RECIST kritériumok szerint értékelték, függetlenül a kezelési állapottól.
16 hét és 24 hét
Ideje RECIST tumorválaszt
Időkeret: Alapvonal a progresszióig
A OR-ig eltelt idő az első kezeléstől addig az időpontig terjed, amíg a CR és/vagy PR mérési kritériumai teljesültek a RECIST kritériumok szerint.
Alapvonal a progresszióig
A Megerősített VAGY időtartama
Időkeret: Első előfordulás vagy VAGY progresszióig vagy halálig
A megerősített OR időtartamát az első OR időpontjától a progresszió vagy halálozás időpontjáig (vagy a progressziómentes túlélés cenzúrájáig) mérik.
Első előfordulás vagy VAGY progresszióig vagy halálig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapot a progresszióig, a halálozásig vagy az adatok bezárásáig (2010. január 4.)
A PFS-t az első kezeléstől a tumor progressziójának vagy halálának bekövetkezéséig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progressziót a RECIST kritériumok szerint értékelték.
A kiindulási állapot a progresszióig, a halálozásig vagy az adatok bezárásáig (2010. január 4.)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszióig, a halálozásig vagy az adatok kimaradásáig
Az OS meghatározása az első kezeléstől a halálig eltelt idő.
Kiindulási állapot a progresszióig, a halálozásig vagy az adatok kimaradásáig
Az afatinib görbe alatti területe egy egységes Tau adagolási intervallum felett egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss)
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau,ss az afatinib plazmakoncentráció-görbéje alatti területet jelenti a tau egyenletes adagolási intervallumon, egyensúlyi állapotban.
0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
Az afatinib maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
A Cmax,ss az afatinib maximális mért plazmakoncentrációját jelenti egyensúlyi állapotban.
0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
Az afatinib adagolás előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban az 57. napon (Cpre,ss,57)
Időkeret: 57. nap
A Cpre,ss,57 az afatinib adagolás előtti plazmakoncentrációját jelenti egyensúlyi állapotban az 57. napon.
57. nap
Az afatinib adagolás előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban a 85. napon (Cpre,ss,85)
Időkeret: 85. nap
A Cpre,ss,85 az afatinib adagolás előtti plazmakoncentrációját jelenti egyensúlyi állapotban a 85. napon.
85. nap
Az adagolástól az afatinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
tmax,ss az adagolástól az afatinib maximális plazmakoncentrációjáig eltelt időt jelenti egyensúlyi állapotban
0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
A letrozol görbe alatti területe egy egységes Tau adagolási intervallumon át állandósult állapotban (AUCtau,ss)
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
Az AUC0-tau,ss a letrozol koncentráció-görbe alatti területét jelenti a plazmában egy egyenletes adagolási intervallumban, egyensúlyi állapotban.
0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
A letrozol maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
A Cmax,ss a letrozol maximális mért plazmakoncentrációját jelenti egyensúlyi állapotban.
0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
Az adagolástól a plazmában a letrozol maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
tmax,ss az adagolástól a letrozol maximális plazmakoncentrációjáig eltelt időt jelenti egyensúlyi állapotban.
0,05 órával (h) az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 24 órával az adagolás után
Változás az alapvonaltól a Ca15.3-ban
Időkeret: alapvonal és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Ca15.3 tumormarkerszintekben
alapvonal és 29. nap
Legjobb változás az alapvonalhoz képest az ECOG teljesítmény állapotában
Időkeret: alapvonal a kezelés végéig
A legjobb változás az alapvonalhoz képest az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapotában. Az ECOG mérése 0 (teljesen aktív) és 5 (halott) közötti pontszámként történik. A javulás az ECOG-pontszám legalább 1-es csökkenése az alapvonalhoz képest. A romlás az ECOG-pontszám legalább 1-es növekedése az alapvonalhoz képest
alapvonal a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.5
  • 2006-002814-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BIBW 2992

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel