Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális funkció kétoldali AcrySof® ReSTOR® Aspheric SN6AD1-gyel

2011. december 5. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a vizuális paramétereket fakoemulzifikációs szürkehályog-műtétet követően olyan betegeknél, akiknél kétoldali AcrySof® ReSTOR® Aspheric +3.0 intraokuláris lencsét (IOL) ültettek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A leendő alanyoknak 21 éves vagy idősebbnek kell lenniük, bármilyen rasszhoz és nemhez tartozónak kell lenniük, és meg kell felelniük a tanulmányi felvételi kritériumoknak. Az alanynak szürkehályog eltávolítását, majd hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) beültetését kell igényelnie. Az alanyoknak jelölteknek kell lenniük a természetes kristálylencse kétoldali eltávolítására, majd multifokális IOL beültetésére, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie az összes nyomon követési látogatás elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Ki kell zárni a vizsgálatból azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek már fennálló állapota torzíthatja az eredményeket, vagy ellenjavallatot jelent az AcrySof® ReSTOR® IOL használatára. Kérjük, olvassa el az AcrySof® ReSTOR® Aspheric termékbetéteket az „Óvintézkedések” részben azon alanycsoportok tekintetében, amelyeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból.

Minden alanynak ≤ 0,75 dioptriás asztigmatizmussal kell rendelkeznie a műtét előtt a keratometriai (K) leolvasások alapján. Ha a sebész úgy ítéli meg, hogy a műtétet követően a henger korrekciója szükséges, ezt a három hónapos értékelések befejezése után lehet elvégezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ReSTOR +3 multifokális lencse
Az AcrySof ReSTOR +3 intraokuláris lencse (IOL) kétoldali beültetése
Eszköz: AcrySof ReSTOR aszférikus IOL modell SN6AD1
Az AcrySof ReSTOR +3 intraokuláris lencse (IOL) kétoldali beültetése szürkehályog eltávolítását követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris látásélesség távolról, közelről és közepes
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A nem korrigált és legjobban korrigált látásélességet (VA) teszteltük 4 méteren (m), 60 centiméteren (cm) és közel az előnyben részesített távolságon (a távolságot minden alany választotta meg, és cm-ben rögzítette; az átlagot és a szórást számították) szabvány ETDRS-sel. Távolsági diagram és egy kézi diagram a közelséghez. A VA mérése logMAR-ban történik. A LogMAR a "minimális felbontási szög logaritmusa". Az alacsonyabb logMAR érték jobb VA-t jelez.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALCONsur001.08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AcrySof ReSTOR aszférikus IOL modell SN6AD1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel