Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele functie met bilaterale AcrySof® ReSTOR® asferische SN6AD1

5 december 2011 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om prospectief de visuele parameters te evalueren bij een reeks patiënten na phacoemulsificatie cataractchirurgie bij een reeks patiënten bij wie bilateraal de AcrySof® ReSTOR® asferische +3.0 intraoculaire lens (IOL) is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toekomstige proefpersonen moeten 21 jaar en ouder zijn, van elk ras en geslacht zijn en voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie. Proefpersoon moet extractie van cataract nodig hebben, gevolgd door implantatie van een achterste kamer intraoculaire lens (IOL). Onderwerpen moeten kandidaten zijn voor bilaterale verwijdering van de natuurlijke kristallijne lens gevolgd door implantatie van een multifocale IOL en bereid en in staat zijn om alle vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met reeds bestaande aandoeningen die de resultaten zouden kunnen vertekenen of contra-indicaties zijn voor de AcrySof® ReSTOR® IOL, moeten van het onderzoek worden uitgesloten. Raadpleeg de AcrySof® ReSTOR® Asferische productbijsluiters onder "Voorzorgsmaatregelen" voor onderwerpgroepen die van dit onderzoek moeten worden uitgesloten.

Alle proefpersonen moeten preoperatief ≤ 0,75 dioptrie astigmatisme hebben, zoals gemeten door keratometrie (K)-metingen. Als de chirurg vaststelt dat een cilindercorrectie postoperatief nodig is, kan dit worden uitgevoerd nadat de evaluaties van drie maanden zijn voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReSTOR +3 multifocale lens
Bilaterale implantatie van de AcrySof ReSTOR +3 intraoculaire lens (IOL)
Apparaat: AcrySof ReSTOR Asferische IOL-model SN6AD1
Bilaterale implantatie van de AcrySof ReSTOR +3 intraoculaire lens (IOL) na verwijdering van cataract.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker gezichtsscherpte op afstand, dichtbij en gemiddeld
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) werd getest op 4 meter (m), 60 centimeter (cm) en dichtbij op de gewenste afstand (afstand gekozen door elk onderwerp en geregistreerd in cm; gemiddelde en standaarddeviatie berekend) met een standaard ETDRS kaart voor afstand en een handkaart voor dichtbij. VA wordt gemeten in logMAR. LogMAR is de "logaritme van de minimale resolutiehoek". Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere VA.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALCONsur001.08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op AcrySof ReSTOR Asferische IOL-model SN6AD1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren