A szaruhártya aberrációinak összehasonlítása kontralaterális AcrySof IQ tórikus intraokuláris lencsével (IOL) és AcrySof IQ IOL végtag-relaxáló metszéssel (LRI)
2012. november 27. frissítette: Alcon Research
A szaruhártya-rendellenességek várható kontralaterális összehasonlítása olyan alanyoknál, akiknél aszférikus lencsebeültetés és egyidejű LRI és aszférikus tórikus IOL beültetés történik
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a posztoperatív szaruhártya-rendellenességeket és vizuális paramétereket olyan betegeknél, akiket kontralaterálisan AcrySof IQ Toric intraokuláris lencsékkel (IOL) és AcrySof IQ Aspheric IOL-t ültettek be, és egyidejűleg limbal relaxáló metszést végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az okuláris kritériumoknak mindkét szemben meg kell felelniük.
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- Protokoll ütemterv szerint hajlandó és képes posztoperatív vizsgálatokon részt venni;
- Ha olyan szürkehályog van, amely extrakciót igényel, majd a hátsó kamrában lévő intraokuláris lencsét beültetik, és a címkén feltüntetett eljárásként használják;
- Az AcrySof IQ és az AcrySof IQ Toric betegtájékoztatójának „Figyelem” részében felsorolt betegség(ek)től/állapot(ok)tól mentes;
- Normál, csokornyakkendő alakú szaruhártya asztigmatizmusa van, és mindkét szemére alkalmas az SN6AT3, SN6AT4 vagy SN6AT5 intraokuláris lencse (IOL) használatára;
- A második műtétet legalább egy héttel az első szembeültetés után, de legkésőbb egy hónappal az első beültetés után végezze el.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szaruhártya műtét;
- Tervezett többszörös beavatkozás a szürkehályog/IOL beültetési műtét során;
- Szembetegség és/vagy olyan állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket;
- Terhes vagy terhességet tervez a tanulmányi idő alatt;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IQ Toric IOL
AcrySof IQ Toric intraokuláris lencse (IOL) véletlenszerűen hozzárendelve az egyik szemhez, AcrySof IQ Aspheric IOL és Limbal Relaxing Incision (LRI) eljárással a másik szemben az ellenoldali beültetéshez.
|
AcrySof IQ Toric intraokuláris lencse a szem tokzsákjába ültetett szürkehályog műtét során.
Az IOL-t a páciens egész életére tervezték.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IQ Aspheric IOL + LRI
AcrySof IQ Aspheric intraokuláris lencse (IOL) végtag-relaxáló bemetszéssel (LRI) véletlenszerűen hozzárendelve az egyik szemhez, AcrySof IQ Toric IOL-lel a másik szemben az ellenoldali beültetéshez
|
AcrySof IQ aszférikus intraokuláris lencse a szem tokzsákjába ültetett szürkehályog műtét során.
Az IOL-t a páciens egész életére tervezték.
Más nevek:
Szürkehályog műtét során a szaruhártya-limbal találkozásnál bemetszést végeztek a szaruhártya görbületének lazítása, azaz az asztigmatizmus korrigálása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szaruhártya aberráció
Időkeret: A műtét utáni 6. hónap
|
A műtét utáni 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: A műtét utáni 6. hónap
|
A műtét utáni 6. hónap
|
|
Szaruhártya henger
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-09-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .