Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két multifokális intraokuláris lencse (IOL) klinikai eredményvizsgálata szürkehályogos betegeknél

2015. május 26. frissítette: Alcon Research

Klinikai eredmények az AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokális intraokuláris lencse (MIOL) beültetése után a domináns szembe és az AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D vagy +3,0 D MIOL véletlenszerű beültetése után a társszembe

A vizsgálat célja az AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokális IOL összehasonlítása mindkét szemben (kétoldali beültetés) a domináns szem AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokális IOL-jával az AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifokálissal. IOL a társszemben (ellenoldali beültetés) a második szemműtétet követő 3. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany elvégzi mindkét szem műtét előtti vizsgálatát, az IOL beültetését mindkét szem műtéti vizitje során, és legfeljebb 4 posztoperatív látogatást (mindegyik szem vizsgálata az 1-2. napon, binokuláris vizittel a 30. és a 90. napon a második után beültetés). A második beültetés az első 1 és 45 napja között történik. Ha az első szemet nem ültetik be a műtét során, a második szem nem alkalmas. Ha mindkét szemébe nem ültetik be a hozzárendelt IOL-t, az alanyt biztonsági értékelés céljából követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, és részt venni a posztoperatív vizsgálatokon a protokoll szerint;
  • Szürkehályog-kivonást, majd posterior intraokuláris lencsebeültetést igényel, mindkét szemben a címkén feltüntetett eljárásként;
  • Hajlandó a második szem műtétje az első szemműtétet követő 45 napon belül;
  • Várható posztoperatív asztigmatizmus < 1,0 D mindkét szemben, keratometriával mérve;
  • Mentes a betegtájékoztató Figyelmeztetések és óvintézkedések részében felsorolt ​​súlyos betegség(ek)től/állapot(ok)tól;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Refraktív lencsecsere (monokuláris DCVA rosszabb, mint 20/20 vagy ≥ 0,06 logMAR). Ez a kizárás nem vonatkozott a binokuláris (OU) mérésre;
  • Jelentős szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus, amint azt a szaruhártya topográfiája mutatja;
  • Súlyos degeneratív látászavarok;
  • Korábbi szaruhártya műtét;
  • amblyopia;
  • Tervezett több eljárás, beleértve az LRI-t, LASIK-ot stb., a műtét vagy a vizsgálat során;
  • szaruhártya-betegség anamnézisében;
  • Súlyos diabéteszes retinopátia;
  • Retinaleválás anamnézisében;
  • Súlyos állapotok vagy akut vagy krónikus betegségek vagy betegségek, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint növelik a műtéti kockázatot vagy összezavarják a vizsgálat eredményeit;
  • Terhes vagy terhességet tervez a tanulmányi idő alatt;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétoldalú
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL modell SN6AD2 [SV25T0], kétoldali beültetés
Eszköz: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokális IOL kiterjesztett másodlagos fókuszponttal beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Aktív összehasonlító: Ellenoldali
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL Model SN6AD2 [SV25T0] és AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokális IOL Model SN6AD1, ellenoldali beültetés
Eszköz: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokális IOL kiterjesztett másodlagos fókuszponttal beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Eszköz: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokális IOL modell SN6AD1
Multifokális IOL beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris távolságra korrigált látásélesség (logMAR) – közepes (60 cm)
Időkeret: 90. nap a második szem beültetésétől
A látásélességet (VA) binokulárisan (mindkét szem együtt) teszteltük az optikai végtelenhez igazított manifeszt fénytörés és a kézben tartott, 100%-os kontrasztú, korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjának a közeli ponton 60 centiméterre (cm) beállításával. rúd. A VA-t logaritmus minimális felbontási szögben (logMAR) mértük, 0,1 logMAR pedig 5 betűnek vagy 1 vonalnak felelt meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
90. nap a második szem beültetésétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris távolságra korrigált látásélesség (logMAR) – közel (40 cm)
Időkeret: 90. nap a második szem beültetésétől
A VA-t binokulárisan teszteltük az optikai végtelenhez igazított nyilvánvaló fénytörés és a kézi, 100%-os kontrasztú ETDRS diagram segítségével, amelyet a közeli pont rúdon 40 cm-re állítottunk be. A VA mérése logMAR lépésekben történt, 0,1 logMAR 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
90. nap a második szem beültetésétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-12-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL modell SN6AD2 [SV25T0]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel