Vizuális funkció a kétoldali AcrySoft ReSTOR aszférikus IOL beültetése után
2010. május 5. frissítette: Alcon Research
Vizuális funkció a kétoldali AcrySoft ReSTOR aszférikus intraokuláris lencse (IOL) beültetése után
Ebben a vizsgálatban sebészenként legfeljebb 20 kétoldali beteg vesz részt.
A betegeket a műtét előtt, majd a következő vizitek alkalmával (az intraokuláris lencse második szembe történő beültetését követően) a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb;
- szférikus korrekcióra van szükség 10-30 Dioptria (D) között;
- szaruhártya asztigmatizmusa kevesebb, mint 0,75D keratometriával mérve;
- hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, és minden látogatást kitölteni;
- 6 mm-nél nagyobb pupillatágulás;
- várt látásélesség (logMAR-ban mérve) = 0,3 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők;
- szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus;
- keratopathia/keratectasia;
- szaruhártya-gyulladás vagy ödéma;
- szaruhártya-átalakítási műtét;
- szaruhártya-dystrophia;szaruhártya-átültetés;
- amblyopia;
- glaukóma;
- Retina pigment epitheliopathia (RPE)/macula elváltozások;
- proliferatív diabéteszes retinopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AcrySof® ReSTOR® aszférikus IOL
AcrySof® ReSTOR® aszférikus intraokuláris lencse (IOL)
|
AcrySof® ReSTOR® aszférikus intraokuláris lencse (IOL) a szürkehályog-eltávolító műtétet követően a vizsgált szembe ültetett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: műtét előtt; 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a 2. szemműtét után
|
A látásélesség összehasonlítása (logMAR-ban mérve) az AcrySof ReSTOR aszférikus intraokuláris lencse (IOL) kétoldali beültetése előtt és után.
A látási paramétereket a második lencse beültetése előtt és után 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével értékeltük.
A LogMAR, a látásélesség mértékegysége a "minimális felbontási szög logaritmusa".
Az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
|
műtét előtt; 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a 2. szemműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látványfüggetlenség
Időkeret: műtét előtt; 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a 2. szemműtét után
|
A szemüvegfüggetlenség azon betegek százalékos aránya, akiknek nem kell mindig szemüveget viselniük.
Ezt az eredménymérőt a betegek jelentik.
|
műtét előtt; 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a 2. szemműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALCONsur002.07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .