Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální funkce s bilaterálním AcrySof® ReSTOR® Aspheric SN6AD1

5. prosince 2011 aktualizováno: Alcon Research
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit zrakové parametry u série pacientů po fakoemulzifikační operaci katarakty u série pacientů s bilaterálně implantovanou nitrooční čočkou AcrySof® ReSTOR® Aspheric +3,0 Intraocular Lens (IOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty by měly být ve věku 21 let a více, být jakékoli rasy a pohlaví a splňovat kritéria pro vstup do studie. Subjekt musí vyžadovat extrakci šedého zákalu s následnou implantací posteriorní komorové nitrooční čočky (IOL). Subjekty musí být kandidáty na bilaterální odstranění přirozené krystalické čočky s následnou implantací multifokální IOL a musí být ochotné a schopné dokončit všechny následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s již existujícími stavy, které by mohly zkreslit výsledky nebo jsou kontraindikací pro nitrooční čočku AcrySof® ReSTOR®, by měli být ze studie vyloučeni. Pro skupiny subjektů, které by měly být z této studie vyloučeny, se prosím podívejte na příbalové informace k produktu AcrySof® ReSTOR® Aspheric v části „Opatření“.

Všichni jedinci musí mít předoperačně ≤ 0,75 dioptrií astigmatismu, měřeno pomocí keratometrie (K). Pokud chirurg určí, že je pooperačně nutná korekce cylindru, může být provedena po dokončení tříměsíčního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifokální čočka ReSTOR +3
Oboustranná implantace nitrooční čočky AcrySof ReSTOR +3 (IOL)
Přístroj: Asférická IOL AcrySof ReSTOR model SN6AD1
Bilaterální implantace nitrooční čočky (IOL) AcrySof ReSTOR +3 po odstranění katarakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární zraková ostrost na dálku, na blízko a na střední
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost (VA) byla testována na 4 metry (m), 60 centimetrů (cm) a blízko na preferovanou vzdálenost (vzdálenost zvolená každým subjektem a zaznamenaná v cm; vypočtena střední a standardní odchylka) standardním ETDRS graf pro vzdálenost a ruční graf pro blízkost. VA se měří v logMAR. LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“. Nižší hodnota logMAR znamená lepší VA.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCONsur001.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asférická IOL AcrySof ReSTOR model SN6AD1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit