- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00724984
Study of the Safety and Tolerability of PCI-24781 in Patients With Lymphoma (PCYC-0403)
Phase I/II Dose-Escalation Study of the Pan-Histone Deacetylase (HDAC) Inhibitor PCI-24781 in Lymphoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Medical School
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
• age ≥ 18 years
- Phase I: Any measurable, histologically confirmed, and previously treated lymphoma
Phase II: Measurable, histologically confirmed, and previously treated lymphoma in one of the following categories:
- Follicular non-Hodgkin's Lymphoma
- Mantle cell lymphoma
- Ability to swallow oral capsules without difficulty
- Estimated life expectancy > 12 weeks
- ECOG performance status ≤ 1
- Willing and able to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
• More than four prior systemic treatment regimens (not counting maintenance rituximab; salvage therapy/conditioning regimen preceding autologous bone marrow transplantation [ABMT] and ABMT count as one regimen)
- Allogeneic bone marrow transplant
- Immunotherapy, chemotherapy, radiotherapy or experimental therapy within 4 weeks before first day of study drug dosing
- Major surgery within 4 weeks before first day of study drug dosing
- CNS lymphoma or a history of meningeal carcinomatosis
- Prior treatment with an HDAC inhibitor (unless for treatment of Mycosis fungoides or Sézary syndrome)
- Creatinine > 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance ≤ 50 mL/min
- Total bilirubin > 1.5 x institutional ULN (unless elevated from documented Gilbert's syndrome)
- AST and ALT > 2.5 x institutional ULN
- Platelet count < 75,000/µL for Phase I and <100,000>µL for Phase II
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1500/µL
- Malabsorption
- Corticosteroids > 20 mg prednisone equivalent per day (topical, inhaled, or nasal corticosteroids are permitted)
- Concurrent therapeutic anticoagulation (Phase I only)
- Uncontrolled illness including but not limited to: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV heart failure), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, and psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
- Risk factors for, or use of drugs known to prolong QTc interval or that may be associated
- QTc prolongation (defined as a QTc ≥ 450 msecs) or other significant ECG abnormalities including 2nd degree AV block type II, 3rd degree AV block, or bradycardia (ventricular rate less than 50 beats/min). If the screening ECG has a QTc ≥ 450 msecs, the ECG can be submitted for a centralized, cardiologic evaluation.
- History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty and/or stenting within the past 6 months.
- For patients with history of myocardial infarction, congestive heart failure, abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF), and/or prior anthracycline exposure, LVEF < 50%, as assessed by ventriculography (nuclear or heart catheterization) or echocardiogram, when performed within 28 days of first dose of study drug.
- For patients with history of coronary artery disease, a cardiac stress test (either exercise or pharmacologic) that demonstrates clinically significant abnormalities when performed within 28 days of first dose of study drug.
- Known HIV infection.
- Other medical or psychiatric illness or organ dysfunction which, in the opinion of the investigator, would either compromise the patient's safety or interfere with the evaluation of the safety of the study agent.
- Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound).
- Women of child-bearing potential, or sexually active men, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
Phase I Dose Escalation: Up to 5 cohorts will receive PCI-24781 orally at doses starting at 30mg/m2 two times a day approximately 4-6 hours apart ("BID"), up to 90mg/m2 administered 5 days/week during the first 21 days of each 28 day cycle until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. If a dose limiting toxicity (DLT) occurs, then the next cohort will receive PCI-24781 BID for 7 days every other week (2 times in a 28 day cycle). Phase II Efficacy Evaluation: All patients will receive PCI-24781 orally at the dosage and regimen determined in Phase I. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Phase I (Dose Escalation Phase): MTD and DLTs of PCI-24781 Administered Twice Daily (BID) Measure: Disease Response
Időkeret: From the Date of PCI-24781 first administration to Cycle 2 Day 1
|
Number of patients experienced DLT in each cohort
|
From the Date of PCI-24781 first administration to Cycle 2 Day 1
|
Phase II: Overall Response Rate (CR+PR)
Időkeret: From first response assessment (day 22 to 28 of Cycle 2) to last response assessment on day 22-28 in even-numbered cycles
|
From first response assessment (day 22 to 28 of Cycle 2) to last response assessment on day 22-28 in even-numbered cycles
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thorsten Graef, MD, Pharmacyclics LLC.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- Limfóma, non-Hodgkin
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Abexinostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCYC-0403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCI-24781
-
Xynomic Pharmaceuticals, Inc.ToborzásVesesejtes karcinómaKína, Spanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország
-
University of NebraskaXynomic Pharmaceuticals, Inc.ToborzásGlioblasztóma | Gliosarcoma | Anaplasztikus asztrocitóma | Anaplasztikus oligodendroglioma | Ismétlődő magas fokú gliomaEgyesült Államok
-
Pamela MunsterNovartis; Pharmacyclics LLC.; Xynomic Pharmaceuticals, Inc.; GlaxoSmithKline Research...Aktív, nem toborzóÁttétes szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Pharmacyclics LLC.BefejezveNeoplazmák | Hematológiai neoplazmákEgyesült Államok
-
Rahul AggarwalXynomic Pharmaceuticals, Inc.BefejezveIVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Metasztatikus melanoma | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Lokálisan előrehaladott melanoma | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Áttétes uroteliális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital; Pharmacyclics LLC.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveIsémiás szív betegségNémetország
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesToborzásPerkután koszorúér revaszkularizáció | Komplex koszorúér elváltozásHollandia
-
ZOLL Circulation, Inc., USABefejezveAkut szívinfarktusSzlovénia, Lengyelország, Ausztria, Észtország, Magyarország, Szerbia, Svédország, Egyesült Királyság
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... és más munkatársakMegszűntPerkután koszorúér-beavatkozás | Ischaemiás tünetek