- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03646097
A valós idejű angiográfiás, közösen regisztrált OCT hatása a PCI eredményekre – az OPTICO-integration II tanulmány (Integration-II)
A valós idejű angiográfiás, közösen regisztrált OCT hatása a PCI eredményekre – a Randomizált OPTICO-integráció II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált vak kísérleti vizsgálatban az angiográfiával együtt regisztrált OCT-vel (ACR) végzett előzetes PCI-tervezés hatását vizsgálják az OCT vagy az angiográfiás értékelés önmagában a PCI utáni teljes eredmény tekintetében. Különös hangsúly (elsődleges végpont) a földrajzi eltérések (GM) és/vagy a főbb élek szétválásának gyakoriságára irányul. A jogosult betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.
1. csoport PCI-OCT előtt: A betegek PCI előtt OCT-képalkotáson estek át. Az elváltozások felmérését, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását a vizsgálók végzik az OCT leletek alapján.
2. csoport: PCI-ACR előtt: A betegek ACR-képalkotáson estek át a PCI előtt. A lézióértékelést, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását a vizsgálók végzik az ACR-leletek alapján.
3. csoport: OCT-vak/angiográfiás irányított PCI: A lézióértékelést, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását csak az angiográfiás elváltozás értékelése alapján (standard ellátás) végzik el a vizsgálók.
Az eredmények elemzéséhez minden vizsgálati csoportban PCI-OCT utáni képalkotást végeztek, amint a vizsgálók angiográfiás igazolható PCI-eredményeket feltételeztek (TIMI III, nincs reziduális szűkület > 50%; nincs angiográfiás meghatározható vagy gyanús élboncolás, angiográfiás elfogadható stent kitágítás a mallappozíció bizonyítéka nélkül ). Az OCT képalkotó analízist egy OCT-maglaboratóriumban végzi el két, a randomizációs csoportra vakon vett kutató.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koszorúér angiográfia javallata angina (stabil vagy instabil), csendes ischaemia (vizuálisan becsült céllézió átmérőjű szűkület ≥70%, pozitív invazív vagy nem invazív tesztnek jelen kell lennie) vagy NSTE-ACS miatt.
- férfi vagy nem terhes nőbeteg
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert neoplázia kezelés alatt / gyógyító terápiás megközelítés nélkül
- Egy vagy több társbetegség jelenléte, amely a várható élettartamot 24 hónap alá csökkenti
- Becsült kreatinin-clearance <40 ml/perc
- Kardiogén sokk
- Hemodinamikai instabilitás aritmia miatt
- Ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%.
- Pszichiátriai rendellenességet igénylő terápia
- A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
- Terhes vagy szoptató nők
- A tanulmányi részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vak-csoport
Az elváltozás felmérését, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását csak az angiográfiás elváltozás értékelése alapján végzik el a kutatók (standard ellátás)
|
PCI csak angiográfiával és OCT lelet nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: OCT-csoport
A betegek OCT-képalkotáson estek át a PCI előtt.
Az elváltozás felmérését, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását a vizsgálók végzik el az OCT leletek alapján
|
PCI OCT-mérésekkel, de a landingzone-markerek angiográfiába történő átvitele nélkül
|
|
Kísérleti: ACR-csoport
A betegek ACR-képalkotáson estek át a PCI előtt.
A lézióértékelést, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását a vizsgálók végzik az ACR-leletek alapján
|
PCI OCT-mérésekkel és a landingzone-markerek átvitele az angiográfiára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált végpont előfordulása „főbb élbontások” (I) ÉS/VAGY „földrajzi eltérés” (II) alapján [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Az elsődleges végpont elemzését a stent proximális és/vagy disztális végének értékelésével kell értékelni. I) Major él disszekció (MED): Major: az ér kerületének ≥60 foka a disszekció helyén és/vagy ≥3 mm hosszú II) Földrajzi eltérés (GM): Kezeletlen plakk, minimális lumen területtel <4,5 mm2 a referencia szegmens 5 mm-én belül. A postPCI-OCT elemzésben nem tekinthető földrajzi eltérésnek, ha:
Ha e kritériumok egyike nem teljesül, az földrajzi eltérésnek minősül |
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "nagy élboncok" előfordulása [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Az OCT minden másodlagos végpontját a proximális és/vagy disztális stentvég/szegmens értékelésével értékelik.
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
Az „összes élboncok” előfordulása (nagy (I) és kisebb (II)) [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
(I) az ér kerületének ≥60 foka a disszekció helyén és/vagy ≥3 mm hosszú (II) Bármilyen látható élkivágás az ér kerületének 60 fokánál és 3 mm-nél kisebb hosszban
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
A „földrajzi eltérés” előfordulása [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
lásd az elsődleges végpontot
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
Sztent tágulás [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
A proximális vagy disztális referenciaszegmenshez képest elért MSA határozza meg. A stent hosszát 2 egyenlő szegmensre osztják (proximális és disztális), és mindegyik szegmensben meghatározzák az MSA-t.
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
Elfogadhatatlan stenttágulás [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
lásd az 5. eredményt
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
A „hibás helyzet” előfordulása [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Hiányosan felhelyezett sztentrudak legalább 5 egymást követő OCT-keretben (a definíció szerint az érfaltól egyértelműen elválasztott sztentrudak (lumenszegély/plakkszegély), a támaszok mögött szövet nélkül, a szomszédos intimától ≥0,2 mm távolságra, és nincs társítva bármely oldalággal). A helytelen helyzet további osztályozása a következőképpen történik: A) Jelentős: Ha a sztent alultágulásával jár (elfogadhatatlan stenttágulás a fent meghatározottak szerint) B) Kisebb: Ha nem társul jelentős alultágulással (optimális vagy elfogadható sztenttágulás a fent meghatározottak szerint) C) Jelentős és kisebb |
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
Távolság a cél és a tényleges elváltozás lefedettsége között [mm]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
A cél leszállózóna és a stent elhelyezkedésének tényleges landolási zónája közötti távolság (proximális és disztális vége).
Ezért a léziót két egyenlő részre osztják, így minden szegmens (proximális és disztális) önmagában elemezhető.
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
A céllézió minimális sztent területe (MSA) [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
A stent által lefedett minimális lumen terület.
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
A céllézió akut luminális erősödése [mm]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Minimális lumenátmérő (MLD) emelkedése a prePCI- és postPCI-OCT között
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
Az eljárás időtartama [perc]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
A vezetőkatéterrel az ostium elérésétől az utolsó katéter visszahúzásáig eltelt idő.
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
Fluoroszkópia teljes ideje [perc]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
A diagnosztikai angiográfiához és a PCI-hez szükséges teljes idő.
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
Teljes kontraszttérfogat [ml]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
A teljes beavatkozáshoz felhasznált kontraszt teljes mennyisége (beleértve az OCT-visszahúzásokat is)
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
A stent teljes hossza [mm]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Az egyes sztenthosszak hozzáadása, amelyeket a céllézióhoz használtak
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
Sztentek teljes száma
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
A céllézióhoz használt sztentek száma
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
A stent maximális átmérője [mm]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
A céllézióhoz használt stent maximális átmérője
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
OCT-vizsgálattal kapcsolatos szövődmények [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Az OCT katéter előrehaladása és visszahúzása közötti szövődmények
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
Komplikációk a kórházi kezelés során [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Meghatározása: új ACS; a vizsgálati bűnös lézió stent trombózisa; új gyalulatlan koszorúér angiográfia; új revascularisatio (PCI/CABG); apoplex/TIA; pacemaker beültetés; anafilaxiás sokk; kontrasztanyag által kiváltott nefropátia; vérzés; halál
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
|
DOCE a céllézión belül [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Eszközorientált összetett végpont a céllézión belül.
Meghatározása: kardiovaszkuláris halál, szívinfarktus VAGY cél-lézió revaszkularizáció.
Ezt az összetett végpontot egy 1 és 3 hónap utáni nyomon követés során ellenőrizzük.
|
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTICO-Integration II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Angio-PCI
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveHipofoszfatémia | X-hez kötött hipofoszfatémia | Bal kamrai hipertrófia | Renin-angiotenzin rendszerEgyesült Államok
-
Angion Biomedica CorpToborzásProteinuria | Glomeruláris betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Grúzia
-
Arrowhead PharmaceuticalsMegszűntHomozigóta családi hiperkoleszterinémiaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Dél-Afrika
-
Angion Biomedica CorpMég nincs toborzás
-
IsalaAbbottToborzásPerkután koszorúér revaszkularizáció | Komplex koszorúér elváltozásHollandia
-
ZOLL Circulation, Inc., USABefejezveAkut szívinfarktusSzlovénia, Lengyelország, Ausztria, Észtország, Magyarország, Szerbia, Svédország, Egyesült Királyság
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... és más munkatársakMegszűntPerkután koszorúér-beavatkozás | Ischaemiás tünetek
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaMég nincs toborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér elzáródás | Koszorúér-szűkület | Sugárzási toxicitás | Koszorúér trombózis | Koszorúér meszesedés | Koronáriás szindróma | Szívinfarktus (MI)
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalMég nincs toborzásSzívizom ischaemia | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Érrendszeri betegségek elzáródásaKína
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIsmeretlenKarcinóma, kissejtes tüdőKína