Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós idejű angiográfiás, közösen regisztrált OCT hatása a PCI eredményekre – az OPTICO-integration II tanulmány (Integration-II)

2019. április 19. frissítette: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

A valós idejű angiográfiás, közösen regisztrált OCT hatása a PCI eredményekre – a Randomizált OPTICO-integráció II.

Az intrakoronáris optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotás lehetővé teszi a koszorúér-elváltozások nagy felbontású jellemzését. A keresztmetszeti OCT-képek és az angiográfiás lézió lokalizációjának összehangolásának nehézségei azonban korlátozhatják annak klinikai alkalmazását. A kutatók arra törekedtek, hogy prospektíven felmérjék az angiográfiával (ACR) végzett valós idejű OCT-koregisztráció új rendszerének hatását, összehasonlítva az egyedüli OCT-vel és a klinikai standard eljárással (angiográfiás irányított PCI), amelyek mindegyike a perkután koszorúér-beavatkozások előtti koszorúér-elváltozások értékelésére szolgál. (PCI). A kutatók azt feltételezik, hogy az ACR alkalmazása csökkenti az elégtelenül fedett koszorúér-léziók előfordulását (földrajzi eltérés) és/vagy a PCI (kombinált elsődleges vizsgálati végpont) utáni peremdisszekciók gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a randomizált vak kísérleti vizsgálatban az angiográfiával együtt regisztrált OCT-vel (ACR) végzett előzetes PCI-tervezés hatását vizsgálják az OCT vagy az angiográfiás értékelés önmagában a PCI utáni teljes eredmény tekintetében. Különös hangsúly (elsődleges végpont) a földrajzi eltérések (GM) és/vagy a főbb élek szétválásának gyakoriságára irányul. A jogosult betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.

1. csoport PCI-OCT előtt: A betegek PCI előtt OCT-képalkotáson estek át. Az elváltozások felmérését, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását a vizsgálók végzik az OCT leletek alapján.

2. csoport: PCI-ACR előtt: A betegek ACR-képalkotáson estek át a PCI előtt. A lézióértékelést, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását a vizsgálók végzik az ACR-leletek alapján.

3. csoport: OCT-vak/angiográfiás irányított PCI: A lézióértékelést, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását csak az angiográfiás elváltozás értékelése alapján (standard ellátás) végzik el a vizsgálók.

Az eredmények elemzéséhez minden vizsgálati csoportban PCI-OCT utáni képalkotást végeztek, amint a vizsgálók angiográfiás igazolható PCI-eredményeket feltételeztek (TIMI III, nincs reziduális szűkület > 50%; nincs angiográfiás meghatározható vagy gyanús élboncolás, angiográfiás elfogadható stent kitágítás a mallappozíció bizonyítéka nélkül ). Az OCT képalkotó analízist egy OCT-maglaboratóriumban végzi el két, a randomizációs csoportra vakon vett kutató.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúér angiográfia javallata angina (stabil vagy instabil), csendes ischaemia (vizuálisan becsült céllézió átmérőjű szűkület ≥70%, pozitív invazív vagy nem invazív tesztnek jelen kell lennie) vagy NSTE-ACS miatt.
  • férfi vagy nem terhes nőbeteg
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert neoplázia kezelés alatt / gyógyító terápiás megközelítés nélkül
  • Egy vagy több társbetegség jelenléte, amely a várható élettartamot 24 hónap alá csökkenti
  • Becsült kreatinin-clearance <40 ml/perc
  • Kardiogén sokk
  • Hemodinamikai instabilitás aritmia miatt
  • Ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%.
  • Pszichiátriai rendellenességet igénylő terápia
  • A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A tanulmányi részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vak-csoport
Az elváltozás felmérését, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását csak az angiográfiás elváltozás értékelése alapján végzik el a kutatók (standard ellátás)
PCI csak angiográfiával és OCT lelet nélkül
Aktív összehasonlító: OCT-csoport
A betegek OCT-képalkotáson estek át a PCI előtt. Az elváltozás felmérését, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását a vizsgálók végzik el az OCT leletek alapján
PCI OCT-mérésekkel, de a landingzone-markerek angiográfiába történő átvitele nélkül
Kísérleti: ACR-csoport
A betegek ACR-képalkotáson estek át a PCI előtt. A lézióértékelést, a PCI leszállózóna kiválasztását, valamint a stent kiválasztását a vizsgálók végzik az ACR-leletek alapján
PCI OCT-mérésekkel és a landingzone-markerek átvitele az angiográfiára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált végpont előfordulása „főbb élbontások” (I) ÉS/VAGY „földrajzi eltérés” (II) alapján [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát

Az elsődleges végpont elemzését a stent proximális és/vagy disztális végének értékelésével kell értékelni.

I) Major él disszekció (MED):

Major: az ér kerületének ≥60 foka a disszekció helyén és/vagy ≥3 mm hosszú

II) Földrajzi eltérés (GM):

Kezeletlen plakk, minimális lumen területtel <4,5 mm2 a referencia szegmens 5 mm-én belül.

A postPCI-OCT elemzésben nem tekinthető földrajzi eltérésnek, ha:

  1. az elváltozás szegmense teljesen lefedett ÉS
  2. a stent legfeljebb 5 mm-rel túlnyúlik az előre meghatározott landolási zónán.

Ha e kritériumok egyike nem teljesül, az földrajzi eltérésnek minősül

A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "nagy élboncok" előfordulása [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Az OCT minden másodlagos végpontját a proximális és/vagy disztális stentvég/szegmens értékelésével értékelik.
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Az „összes élboncok” előfordulása (nagy (I) és kisebb (II)) [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
(I) az ér kerületének ≥60 foka a disszekció helyén és/vagy ≥3 mm hosszú (II) Bármilyen látható élkivágás az ér kerületének 60 fokánál és 3 mm-nél kisebb hosszban
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A „földrajzi eltérés” előfordulása [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
lásd az elsődleges végpontot
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Sztent tágulás [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát

A proximális vagy disztális referenciaszegmenshez képest elért MSA határozza meg.

A stent hosszát 2 egyenlő szegmensre osztják (proximális és disztális), és mindegyik szegmensben meghatározzák az MSA-t.

  • Optimális stenttágulás: A szegmens MSA-értéke a kapcsolódó referencia lumen területének ≥95%-a
  • Elfogadható stenttágulás: A szegmens MSA-értéke ≥90% és <95% a kapcsolódó referencia lumen területének
  • Elfogadhatatlan stenttágulás: A szegmens MSA-értéke a kapcsolódó lumen területének <90%-a
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Elfogadhatatlan stenttágulás [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
lásd az 5. eredményt
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A „hibás helyzet” előfordulása [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát

Hiányosan felhelyezett sztentrudak legalább 5 egymást követő OCT-keretben (a definíció szerint az érfaltól egyértelműen elválasztott sztentrudak (lumenszegély/plakkszegély), a támaszok mögött szövet nélkül, a szomszédos intimától ≥0,2 mm távolságra, és nincs társítva bármely oldalággal).

A helytelen helyzet további osztályozása a következőképpen történik:

A) Jelentős: Ha a sztent alultágulásával jár (elfogadhatatlan stenttágulás a fent meghatározottak szerint) B) Kisebb: Ha nem társul jelentős alultágulással (optimális vagy elfogadható sztenttágulás a fent meghatározottak szerint) C) Jelentős és kisebb

A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Távolság a cél és a tényleges elváltozás lefedettsége között [mm]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A cél leszállózóna és a stent elhelyezkedésének tényleges landolási zónája közötti távolság (proximális és disztális vége). Ezért a léziót két egyenlő részre osztják, így minden szegmens (proximális és disztális) önmagában elemezhető.
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A céllézió minimális sztent területe (MSA) [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A stent által lefedett minimális lumen terület.
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A céllézió akut luminális erősödése [mm]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Minimális lumenátmérő (MLD) emelkedése a prePCI- és postPCI-OCT között
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Az eljárás időtartama [perc]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A vezetőkatéterrel az ostium elérésétől az utolsó katéter visszahúzásáig eltelt idő.
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Fluoroszkópia teljes ideje [perc]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A diagnosztikai angiográfiához és a PCI-hez szükséges teljes idő.
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Teljes kontraszttérfogat [ml]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A teljes beavatkozáshoz felhasznált kontraszt teljes mennyisége (beleértve az OCT-visszahúzásokat is)
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A stent teljes hossza [mm]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Az egyes sztenthosszak hozzáadása, amelyeket a céllézióhoz használtak
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Sztentek teljes száma
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A céllézióhoz használt sztentek száma
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A stent maximális átmérője [mm]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
A céllézióhoz használt stent maximális átmérője
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
OCT-vizsgálattal kapcsolatos szövődmények [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Az OCT katéter előrehaladása és visszahúzása közötti szövődmények
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Komplikációk a kórházi kezelés során [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Meghatározása: új ACS; a vizsgálati bűnös lézió stent trombózisa; új gyalulatlan koszorúér angiográfia; új revascularisatio (PCI/CABG); apoplex/TIA; pacemaker beültetés; anafilaxiás sokk; kontrasztanyag által kiváltott nefropátia; vérzés; halál
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
DOCE a céllézión belül [%]
Időkeret: A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát
Eszközorientált összetett végpont a céllézión belül. Meghatározása: kardiovaszkuláris halál, szívinfarktus VAGY cél-lézió revaszkularizáció. Ezt az összetett végpontot egy 1 és 3 hónap utáni nyomon követés során ellenőrizzük.
A PCI eljárás ideje - a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 24 órát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angio-PCI

Iratkozz fel