A fiziológia használata a PCI CTO utáni eljárási eredmény értékelésére (ULTRA-CTO)
Az ULTRA-CTO egy prospektív, multicentrikus, nem randomizált, kutató által kezdeményezett vizsgálat, amelyet 200 olyan alany bevonására terveztek, akiknél a krónikus teljes elzáródású (CTO) koszorúér perkután koszorúér intervenciója (PCI) van, és akiknél legalább egy intermedier (angiográfiailag 30-90) van. %) szűkület nem CTO érben vagy a CTO ér fő oldalágában legalább 2 mm átmérőjű.
A vizsgálat fő célja a PCI utáni nyugalmi teljes ciklus arányának (RFR) és a frakcionált áramlási tartaléknak (FFR) prediktív értékének felmérése a frakcionált áramlási tartalék (SSR) tekintetében CTO betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ULTRA-CTO egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, kutató által kezdeményezett vizsgálat, amelyet 200 olyan alany bevonására terveztek, akiknek PCI CTO indikációja van, és akiknél legalább egy köztes (angiográfiailag 30-90%-os) szűkület van egy nem-CTO érben vagy fő oldalágban. a CTO edény átmérője legalább 2 mm.
A vizsgálat fő célja a PCI utáni RFR és a PCI utáni FFR értékének értékelése a szuboptimális sztenteredmény (SSR) kimutatására az akut fázisban, valamint ezeknek a méréseknek az időbeli stabilitását.
Az angiográfiailag sikeres CTO PCI után közvetlenül a CTO ér intrakoronáris fiziológiai értékelése (RFR, FFR, coronaria áramlási tartalék (CFR) és mikrocirkulációs rezisztencia indexe (IMR)) történik. A több mérést is magában foglaló szakaszos eljárást 4 ± 2 héttel az indexeljárás után tervezik. Ezek a mérések ugyanazokat a koszorúéren belüli fiziológiás méréseket tartalmazzák, mint amelyeket az indexeljárásnál és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotásnál végeztek a sztentált szegmensben a CTO célérben.
A szakaszos eljárás előtt fel kell mérni a kardiovaszkuláris események előfordulását és a klinikai besorolást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maarten van Leeuwen, PhD
- Telefonszám: 0031 38 424 2374
- E-mail: m.a.h.van.leeuwen@isala.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Radboud UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Griffioen, MD, MSc
- E-mail: alexander.griffioen@radboudumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Jan van Geuns, MD, PhD
- E-mail: robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Robert Jan van Geuns, MD, PhD
-
Alkutató:
- Alexander Griffioen, MD, MSc
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Toborzás
- Isala
-
Kutatásvezető:
- Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
- Telefonszám: 0031 38 424 2374
- E-mail: m.a.h.van.leeuwen@isala.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Meijers, MD, MSc
- Telefonszám: 0031 38 424 2374
- E-mail: t.a.meijers@isala.nl
-
Alkutató:
- Tom Meijers, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály.
- Legalább egy közbenső (angiográfiailag 30-90%) szűkület jelenléte a nem CTO érben vagy a CTO ér fő oldalágában legalább 2 mm átmérőjű, amelyre az FFR klinikailag javallt.
- Angiográfiailag sikeres PCI CTO, a stent szegmenshez legalább 30%-ban proximálisan megmaradt lézió nélkül.
- Fiziológiai mérések és megfelelő minőségű OCT elvégzésének lehetősége.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
1) Az adenozin ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PCI utáni koronális fiziológiai és OCT mérések
Az angiográfiai szempontból sikeres CTO PCI után az intra-koronális fiziológiai értékelést (RFR, FFR, CFR és IMR) és a CTO edény OCT-jét közvetlenül végezzük.
Az OCT -t az index eljárást követő 4 ± 2 héten belül végezhetik egy szakaszos eljárás során.
|
Az angiográfiai szempontból sikeres CTO PCI után a CORONARY fiziológiai értékelést (RFR, FFR, CFR és IMR) és a CTO-edény ezt követő októberében végezzük.
Az OCT klinikailag jelzett eljárás során is elvégezhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCI PCI RFR AUC-ja az SSR-vel szemben a PCI utáni FFR AUC-jához képest.
Időkeret: Index eljárás (vagy szakaszos eljárás, ha jelezzük).
|
A PCI PCI RFR AUC-ja az SSR-vel szemben a PCI utáni FFR AUC-jához képest.
|
Index eljárás (vagy szakaszos eljárás, ha jelezzük).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seattle Angina kérdőív (SAQ) pontszám a nyomon követéskor
Időkeret: 4 ± 2 hét
|
Seattle Angina kérdőív (SAQ) pontszám a nyomon követéskor
|
4 ± 2 hét
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása a nyomon követéskor
Időkeret: 4 ± 2 hét
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozás (I, II, III vagy IV) a nyomon követéskor
|
4 ± 2 hét
|
|
Kanadai kardiovaszkuláris társadalom (CCS) osztályozása a nyomon követéskor
Időkeret: 4 ± 2 hét
|
Kanadai kardiovaszkuláris társadalom (CCS) osztályozása (I, II, III, IV) a nyomon követéskor
|
4 ± 2 hét
|
|
Az összes okokból álló mortalitás, a miokardiális infarktus és a koszorúér revaszkularizáció (MACE) kompozit végpontjának előfordulása a nyomon követéskor
Időkeret: 4 ± 2 hét
|
Az összes okokból álló mortalitás, a miokardiális infarktus és a koszorúér revaszkularizáció (MACE) kompozit végpontjának előfordulása a nyomon követéskor
|
4 ± 2 hét
|
|
Az RFR és az FFR gradiens prediktív értéke a sztentált szegmensben az SSR -vel kapcsolatban a CTO -betegekben.
Időkeret: Index eljárás (vagy szakaszos eljárás, ha jelezzük).
|
Az RFR és az FFR gradiens prediktív értéke a sztentált szegmensben az SSR -vel kapcsolatban a CTO -betegekben.
|
Index eljárás (vagy szakaszos eljárás, ha jelezzük).
|
|
A pozitív RFR (≤0,89) és a pozitív FFR (≤0,80) közötti korreláció az SSR vonatkozásában az angiográfiás szempontból kielégítő CTO PCI -t követve.
Időkeret: Index eljárás (vagy szakaszos eljárás, ha jelezzük).
|
A pozitív RFR (≤0,89) és a pozitív FFR (≤0,80) közötti korreláció az SSR vonatkozásában az angiográfiás szempontból kielégítő CTO PCI -t követve.
|
Index eljárás (vagy szakaszos eljárás, ha jelezzük).
|
|
A PCI utáni fiziológia (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) és a szuboptimális sztent eredmény (SSR) közötti korreláció a szögpanaszokkal (SAQ pontszám), a NYHA és a CCS osztályozás és a MACE a nyomon követéskor
Időkeret: INDEX eljárás (vagy szakaszos eljárás esetén) 4 ± 2 hetes nyomon követésig
|
A PCI utáni fiziológia (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) és a szuboptimális sztent eredmény (SSR) közötti korreláció a szögpanaszokkal (SAQ pontszám), a NYHA és a CCS osztályozással és a MACE-vel a nyomon követéskor.
|
INDEX eljárás (vagy szakaszos eljárás esetén) 4 ± 2 hetes nyomon követésig
|
|
Az orvos-döntéshozatalra gyakorolt hatás az OCT és az élettani eredmények alapján
Időkeret: Index eljárás (vagy szakaszos eljárás, ha jelezzük).
|
Az orvos-döntéshozatalra gyakorolt hatás az OCT és az élettani eredmények alapján
|
Index eljárás (vagy szakaszos eljárás, ha jelezzük).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9346
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .