Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat egy pegilált interferon-alfa 2b-t és hiperakut melanoma vakcinát tartalmazó tumorellenes immunterápiás rendszerről előrehaladott melanomában szenvedő alanyok számára

2011. január 12. frissítette: Ochsner Health System

Fázisú vizsgálat egy pegilált interferon-alfa 2b-t (PEG-Intron) és hiperakut melanoma vakcinát tartalmazó tumorellenes immunterápiás rendszerről előrehaladott melanómában szenvedő betegek számára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az előrehaladott, visszatérő vagy refrakter melanómában szenvedő alanyoknak a HyperAcute® melanoma vakcinát egy interferon (PEG-Intron®) nevű gyógyszer variánsával, amelyet speciálisan heti rendszerességgel kell beadni. alapon (napi helyett). A vizsgálati vakcina (HyperAcute®-Melanoma) háromféle (laboratóriumban termesztett) humán melanoma sejtvonalból készül, amelyekben a géneket kissé megváltoztatták. Ez a klinikai vizsgálat megpróbálja felfedezni a PEG-Intron®-nal kombinált vizsgálati vakcina biztonságosságát, mellékhatásait és esetleges előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a PEG-Intron®-t tartalmazó HyperAcute® vakcina daganatellenes hatását, mellékhatásait és toxicitását vizsgálja. Remélhetőleg az immunrendszer válasza ezekre a génmanipulált melanomasejtekre és a PEG-Intron®-ra olyan reakciót vált ki, amely reakcióba lép a melanomasejtekkel, megtámadja és elpusztítja a melanomasejteket, és megakadályozza a növekedést, ami esetleg a daganatok zsugorodását okozza.

A jogosultak 19 éves vagy idősebb betegek, akiknél előrehaladott, kezelésre rezisztens vagy visszatérő melanomát, a bőrrák agresszív, általában pigmentált formáját diagnosztizálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb
  • A melanoma szövettani diagnózisa
  • AJCC IIIC stádium (bármilyen T, N1b, N2b, N3, M0) vagy IV. stádium (bármilyen T és N, M1), metasztatikus, progresszív, refrakter, visszatérő vagy a kiújulás melanoma magas kockázata.
  • A várható túlélés több mint 6 hónap
  • Megfelelő szervműködés
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • A vizsgálat megkezdése előtt negatív szerológiával kell rendelkeznie a hepatitis B és C, valamint a HIV tekintetében
  • Több mint 4 hétnek kell eltelnie a nagy műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy bioterápia/célzott terápia óta
  • A gyermeknemző képességű férfi és női alanyoknak bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás vagy a terhesség elkerülése érdekében történő alkalmazásba, amíg részt vesznek a vizsgálatban, és egy hónapig az utolsó immunizálás után.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Hiperkalcémia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb rosszindulatú daganatok öt éven belül
  • Szervátültetés vagy jelenlegi aktív immunszuppresszív terápia anamnézisében
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő alanyok
  • Aktív fertőzés vagy antibiotikum a vizsgálatot megelőző 1 héten belül
  • Nem kontrollált vagy jelentős pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, kamrai aritmiák vagy pulmonális diszfunkció
  • Autoimmun betegség
  • Ismert allergia a HyperAcute vakcina vagy a PEG-Intron bármely összetevőjére
  • Splenectomián átesett betegek
  • Sarlósejtes vérszegénységben vagy major thalassemiaban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek daganatos és perifériás vérmintáinak tudományos vizsgálata a megfigyelt daganatellenes hatás mechanizmusának meghatározására, beleértve a HyperAcute® vakcinára adott immunválaszt önmagában és PEG-Intronnal kombinálva.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HyperAcute®-Melanoma Vaccine PEG-Intron®-nal kombinált beadásának biztonságosságának és válaszarányának meghatározása olyan betegeknél, akiknél visszatérő, refrakter, metasztatikus vagy nagy a kiújulás melanoma kockázata.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ochsner Health System

Együttműködők

NewLink Genetics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam I Riker, MD, Ochsner Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USA-MCI-01
  • IND# 13647

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HyperAcute vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel