Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus kasvaimia estävästä immunoterapia-ohjelmasta, joka koostuu pegyloidusta interferoni-alfa 2b:stä ja hyperakuutista melanoomarokotteesta potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma

keskiviikko 12. tammikuuta 2011 päivittänyt: Ochsner Health System

Vaiheen II tutkimus kasvaimia estävästä immunoterapia-ohjelmasta, joka koostuu pegyloidusta interferoni-alfa 2b:stä (PEG-Intron) ja hyperakuutista melanoomarokotteesta potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallista on antaa HyperAcute® Melanooma -rokote lääkkeen muunnelmalla nimeltä Interferon (PEG-Intron®), joka on erityisesti suunniteltu annettavaksi viikoittain. perusteella (päivittäisen sijaan). Tutkimusrokote (HyperAcute®-Melanoma) on valmistettu kolmen tyyppisestä ihmisen melanoomasolulinjasta (kasvatettu laboratoriossa), joiden geenejä on hieman muutettu. Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyritään selvittämään PEG-Intron®in yhdistettynä tutkimusrokotteen turvallisuus, sen sivuvaikutukset ja mahdolliset hyödyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kasvaimia estävän rokotteen vaikutusta, sivuvaikutuksia ja myrkyllisyyttä HyperAcute®-rokotteella PEG-Intron®:lla. Toivotaan, että immuunijärjestelmän vaste näihin geneettisesti muokattuihin melanoomasoluihin ja PEG-Intron®:iin saa aikaan reaktion, joka saa sen reagoimaan, hyökkäämään ja tappamaan melanoomasoluja ja estämään niitä kasvamasta, mikä saattaa aiheuttaa kasvainten kutistumisen.

Kelpoiset potilaat ovat vähintään 19-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu pitkälle edennyt, hoitoon vastustuskykyinen tai uusiutuva melanooma, aggressiivinen, yleensä pigmentoitunut ihosyövän muoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta tai vanhempi
  • Melanooman histologinen diagnoosi
  • AJCC:n vaihe IIIC (mikä tahansa T, N1b, N2b, N3, M0) tai vaihe IV (mikä tahansa T ja N, M1), metastaattinen, etenevä, refraktiivinen, uusiutuva tai suuri uusiutumisriski.
  • Odotettu elinikä yli 6 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Sinulla on oltava negatiiviset serologiat B- ja C-hepatiitti ja HIV:lle ennen tutkimukseen osallistumista
  • Suuresta leikkauksesta, sädehoidosta, kemoterapiasta tai bioterapiasta/kohdennettuista hoidoista on kulunut yli 4 viikkoa
  • Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai raskauden välttämistä tutkimukseen osallistuessaan ja kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Hyperkalsemia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä
  • Aiempi elinsiirto tai nykyinen aktiivinen immunosuppressiohoito
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Aktiivinen infektio tai antibiootit 1 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Hallitsematon tai merkittävä sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kammiorytmihäiriöt tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Autoimmuuni sairaus
  • Tunnettu allergia jollekin HyperAcute-rokotteen tai PEG-Intronin komponentille
  • Potilaat, joille on tehty pernan poisto
  • Potilaat, joilla on sirppisoluanemia tai suuri talassemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suorittaa tieteellisiä tutkimuksia potilaan kasvaimista ja perifeerisistä verinäytteistä, jotta voidaan määrittää havaittujen kasvainten vastaisten vaikutusten mekanismi, joka sisältää immuunivasteen HyperAcute®-rokotteelle yksinään ja yhdistettynä PEG-Intronin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HyperAcute®-Melanoma Rokotteen ja PEG-Intron®:in yhdistelmän antamisen turvallisuuden ja vastenopeuden määrittäminen potilaille, joilla on uusiutuva, refraktiivinen, metastaattinen tai korkea uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ochsner Health System

Yhteistyökumppanit

NewLink Genetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam I Riker, MD, Ochsner Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USA-MCI-01
  • IND# 13647

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HyperAcute rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa