진행성 흑색종 피험자를 대상으로 페길화된 인터페론-알파 2b 및 과급성 흑색종 백신으로 구성된 항종양 면역요법의 2상 연구
2011년 1월 12일 업데이트: Ochsner Health System
진행성 흑색종 피험자를 대상으로 페그화 인터페론-알파 2b(PEG-인트론) 및 초급성 흑색종 백신으로 구성된 항종양 면역요법의 2상 연구
이 연구의 목적은 진행성, 재발성 또는 불응성 흑색종 피험자에게 Interferon(PEG-Intron®)이라는 약물의 변형과 함께 HyperAcute® Melanoma 백신을 제공하는 안전성을 결정하는 것입니다. 기준(매일 대신).
연구 백신(HyperAcute®-Melanoma)은 유전자가 약간 변경된 세 가지 유형의 인간 흑색종 세포주(실험실에서 배양)로 만들어집니다.
이 임상 연구는 PEG-Intron®과 결합된 연구 백신의 안전성, 부작용 및 잠재적 이점이 있는 경우 이를 발견하기 위해 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 PEG-Intron®이 포함된 HyperAcute® 백신의 항종양 백신 효과, 부작용 및 독성을 살펴볼 것입니다. 이러한 유전적으로 조작된 흑색종 세포와 PEG-Intron®에 대한 면역계의 반응이 반응을 일으켜 흑색종 세포에 반응하여 공격하고 죽이고 흑색종 세포가 성장하지 못하도록 하여 종양이 축소될 수 있기를 바랍니다.
자격이 있는 환자는 19세 이상이며 진행성, 치료 저항성 또는 재발성 흑색종(일반적으로 공격적인 형태의 피부암)으로 진단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 흑색종의 조직학적 진단
- AJCC IIIC기(모든 T, N1b, N2b, N3, M0) 또는 IV기(모든 T, N, M1), 전이성, 진행성, 불응성, 재발성 또는 재발 위험이 높은 흑색종.
- 6개월 이상 생존 예상
- 적절한 장기 기능
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 연구에 들어가기 전에 B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 혈청 검사가 있어야 합니다.
- 대수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물 요법/표적 요법 후 4주 이상이어야 함
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구에 등록하는 동안 및 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 CNS 전이 또는 암종 수막염
- 고칼슘혈증
- 임산부 또는 수유부
- 5년 이내의 기타 악성 종양
- 장기 이식 또는 현재 활성 면역억제 요법의 병력
- 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자
- 연구 전 1주 이내의 활동성 감염 또는 항생제
- 조절되지 않거나 유의미한 울혈성 심부전, 심근 경색, 심실 부정맥 또는 폐기능 장애
- 자가 면역 질환
- HyperAcute 백신 또는 PEG-Intron의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 비장절제술을 받은 환자
- 겸상적혈구빈혈 또는 지중해빈혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HyperAcute® 백신 단독 및 PEG-Intron과의 병용에 대한 면역 반응과 관련된 관찰된 항종양 효과의 메커니즘을 결정하기 위해 환자 종양 및 말초 혈액 샘플에 대한 과학적 연구 수행
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성, 불응성, 전이성 또는 재발 위험이 높은 흑색종 환자에게 PEG-Intron®과 병용한 HyperAcute®-흑색종 백신 투여의 안전성 및 반응률을 결정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam I Riker, MD, Ochsner Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USA-MCI-01
- IND# 13647
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초급성 백신에 대한 임상 시험
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NewLink Genetics Corporation완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병