Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II режима противоопухолевой иммунотерапии, состоящего из пегилированного интерферона-альфа 2b и сверхострой вакцины против меланомы, для субъектов с прогрессирующей меланомой

12 января 2011 г. обновлено: Ochsner Health System

Исследование фазы II схемы противоопухолевой иммунотерапии, состоящей из пегилированного интерферона-альфа 2b (ПЭГ-интрон) и вакцины против острой меланомы для субъектов с прогрессирующей меланомой

Целью данного исследования является определение безопасности введения субъектам с прогрессирующей, рецидивирующей или рефрактерной меланомой вакцины против меланомы HyperAcute® с вариантом препарата под названием интерферон (PEG-Intron®), который специально разработан для еженедельного введения. основе (вместо ежедневной). Исследуемая вакцина (HyperAcute®-Melanoma) изготовлена ​​из трех типов клеточных линий меланомы человека (выращенных в лаборатории), гены которых были слегка изменены. Это клиническое исследование попытается выяснить безопасность исследуемой вакцины в сочетании с ПЭГ-Интрон®, ее побочные эффекты и потенциальные преимущества, если таковые имеются.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут рассмотрены противоопухолевый эффект вакцины, побочные эффекты и токсичность вакцины HyperAcute® с PEG-Intron®. Есть надежда, что реакция иммунной системы на эти генно-инженерные клетки меланомы и PEG-Intron® вызовет реакцию, которая заставит ее реагировать, атаковать и убивать клетки меланомы и препятствовать их росту, что, возможно, приведет к уменьшению размеров опухоли.

Пациентам, которые имеют право на участие в программе, от 19 лет и старше, у которых диагностирована распространенная, резистентная к лечению или рецидивирующая меланома, агрессивная, обычно пигментированная форма рака кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Гистологический диагноз меланомы
  • AJCC стадия IIIC (любая T, N1b, N2b, N3, M0) или стадия IV (любая T и N, M1), метастатическая, прогрессирующая, рефрактерная, рецидивирующая меланома или меланома с высоким риском рецидива.
  • Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев
  • Адекватная функция органов
  • Измеримое или неизмеримое заболевание
  • До начала исследования должны быть отрицательные серологические тесты на гепатиты В и С и ВИЧ.
  • Должно пройти более 4 недель после серьезной операции, лучевой терапии, химиотерапии или биотерапии/таргетной терапии.
  • Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование средств контрацепции или предотвращения беременности во время участия в исследовании и в течение одного месяца после последней иммунизации.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в ЦНС или карциноматозный менингит
  • Гиперкальциемия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Другие злокачественные новообразования в течение пяти лет
  • Пересадка органов в анамнезе или текущая активная иммуносупрессивная терапия
  • Субъекты, принимающие системную кортикостероидную терапию
  • Активная инфекция или антибиотики в течение 1 недели до исследования
  • Неконтролируемая или значительная застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, желудочковые аритмии или легочная дисфункция
  • Аутоиммунное заболевание
  • Известная аллергия на любой компонент вакцины HyperAcute или PEG-Intron.
  • Пациенты, перенесшие спленэктомию
  • Пациенты с серповидноклеточной анемией или большой талассемией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Провести научные исследования образцов опухоли и периферической крови пациентов для определения механизма любого наблюдаемого противоопухолевого эффекта, включающего иммунный ответ на вакцину HyperAcute® отдельно и в сочетании с ПЭГ-Интроном.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и частоту ответа на введение вакцины против меланомы HyperAcute® в сочетании с PEG-Intron® пациентам с рецидивирующей, рефрактерной, метастатической меланомой или меланомой с высоким риском рецидива.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ochsner Health System

Соавторы

NewLink Genetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Adam I Riker, MD, Ochsner Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USA-MCI-01
  • IND# 13647

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сверхострая вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться