Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II schematu immunoterapii przeciwnowotworowej złożonej z pegylowanego interferonu-alfa 2b i szczepionki przeciw czerniakowi hiperostremu dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

12 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Badanie fazy II schematu immunoterapii przeciwnowotworowej złożonej z pegylowanego interferonu-alfa 2b (PEG-Intron) i szczepionki przeciw czerniakowi hiperostremu dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa podawania pacjentom z zaawansowanym, nawracającym lub opornym na leczenie czerniakiem szczepionki HyperAcute® Melanoma z wariantem leku o nazwie Interferon (PEG-Intron®), który jest specjalnie opracowany do podawania co tydzień (zamiast codziennie). Badana szczepionka (HyperAcute®-Melanoma) jest wykonana z trzech rodzajów linii komórkowych czerniaka ludzkiego (hodowanych w laboratorium), w których geny zostały nieznacznie zmienione. Celem tego badania klinicznego będzie odkrycie bezpieczeństwa badanej szczepionki połączonej z PEG-Intron®, jej skutków ubocznych i ewentualnych korzyści.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie dotyczyć działania szczepionki przeciwnowotworowej, skutków ubocznych i toksyczności szczepionki HyperAcute® z PEG-Intron®. Istnieje nadzieja, że ​​odpowiedź układu odpornościowego na te genetycznie zmodyfikowane komórki czerniaka i PEG-Intron® spowoduje reakcję, która spowoduje, że zareaguje, zaatakuje i zabije komórki czerniaka i powstrzyma ich wzrost, prawdopodobnie powodując kurczenie się guzów.

Kwalifikujący się pacjenci mają co najmniej 19 lat i zdiagnozowano u nich zaawansowanego, opornego na leczenie lub nawrotowego czerniaka, agresywnej, zazwyczaj pigmentowej postaci raka skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • Rozpoznanie histologiczne czerniaka
  • AJCC Stadium IIIC (dowolne T, N1b, N2b, N3, M0) lub stadium IV (dowolne T i N, M1), przerzutowy, postępujący, oporny na leczenie, nawracający lub wysokiego ryzyka nawrotu czerniaka.
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Musi mieć ujemne serologie na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV przed rozpoczęciem studiów
  • Musi upłynąć więcej niż 4 tygodnie od poważnej operacji, radioterapii, chemioterapii lub bioterapii/terapii celowanych
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub metod unikania ciąży podczas włączenia do badania i przez jeden miesiąc po ostatniej immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Hiperkalcemia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat
  • Historia przeszczepu narządu lub aktualna aktywna terapia immunosupresyjna
  • Osoby biorące ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami
  • Aktywna infekcja lub antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed badaniem
  • Niekontrolowana lub znaczna zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu lub dysfunkcja płuc
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki HyperAcute lub PEG-Intron
  • Pacjenci po splenektomii
  • Pacjenci z anemią sierpowatą lub talasemią major.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeprowadzanie badań naukowych na guzach pacjentów i próbkach krwi obwodowej w celu określenia mechanizmu wszelkich zaobserwowanych efektów przeciwnowotworowych obejmujących odpowiedzi immunologiczne na samą szczepionkę HyperAcute® oraz w połączeniu z PEG-Intron
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia bezpieczeństwa i wskaźnika odpowiedzi na podanie szczepionki HyperAcute®-Melanoma Vaccine w połączeniu z PEG-Intron® pacjentom z czerniakiem nawrotowym, opornym na leczenie, z przerzutami lub z wysokim ryzykiem nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Współpracownicy

NewLink Genetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam I Riker, MD, Ochsner Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USA-MCI-01
  • IND# 13647

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Szczepionka HyperAcute

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj