Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin dózisának hatása a motor által kiváltott potenciálokra

2020. április 20. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

A dexmedetomidin dózisának hatása a motor által kiváltott potenciálokra a gerincműtét során: Randomizált, egy-vak próba

Ez egy párhuzamos csoportos, kétkarú, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a dexmedetomidin két különböző dózisának a gerincműtét során kiváltott motoros potenciálokra gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos csoportos, kétkarú, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a dexmedetomidin két különböző dózisának hatását hasonlítja össze a motoros kiváltott potenciálok intraoperatív monitorozásra való alkalmasságára a gerincműtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik többszintű hátsó gerincfúzión estek át, és motoros mozgást igényeltek, potenciális monitorozást váltottak ki

Kizárási kritériumok:

  • Allergia dexmedetomidinre, propofolra
  • Ismeretes, hogy a körülmények megnehezítik a motor által kiváltott potenciálok rögzítését, beleértve a rosszul kontrollált cukorbetegséget, súlyos perifériás neuropátiát, súlyos myelopathiát vagy olyan korábbi műtéteket, amelyek során a motor által kiváltott potenciálokat nehéz volt megszerezni.
  • Májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú dexmedetomidin
A betegek 0,5 mcg/ttkg/óra dexmedetomidint és 50 mcg/ttkg/perc propofolt kapnak.
Drog: Dexmedetomidin
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az 1-es vagy a 2-es kar altatásban részesülő műtét során.
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú dexmedetomidin
A betegek 1,0 mcg/ttkg/óra dexmedetomidint és 25 mcg/ttkg/perc propofolt kapnak.
Drog: Dexmedetomidin
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az 1-es vagy a 2-es kar altatásban részesülő műtét során.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százaléka, akiknél megfigyelhető a motor által kiváltott potenciál
Időkeret: Egyetlen műtét során a műtét idejére
A monitorozható definíció szerint olyan stabil jelek, amelyek mindegyik alsó végtag 3 izmában jelen vannak, átlagos csúcstól csúcsig amplitúdója legalább 50 uV, és átlagosan normalizált interkvartilis variabilitása 0,9 vagy kevesebb.
Egyetlen műtét során a műtét idejére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Emerson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel