Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartóssága Suppl. Rúdkonstrukciók – Kiegészítő rúdtechnika hosszú szegmensű hátsó műszeres gerincfúziókhoz

2026. szeptember 30. frissítette: AO Foundation, AO Spine

Kiegészítő rúdkonstrukciók tartóssága – Kiegészítő rúdtechnika (SMART) – hosszú szegmensű hátsó műszeres gerincfúziós eljárásokhoz: Többközpontú, retrospektív összehasonlító vizsgálat kettős rudas konstrukciókkal

This is a multicenter retrospective comparative cohort study. The index surgery for this study is primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. Eligible patients who already had index surgery, will be identified for enrollment through a review of medical records of the participating surgeons at the study sites.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This multicenter retrospective comparative cohort study will enroll 1244 patients, who underwent primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. By comparing two groups of patients, ie, patients treated with supplementary rod constructs vs dual-rod constructs, in the setting of long-segment posterior instrumented spinal fusion, this study aims to provide quality evidence regarding the benefits of supplementary rod constructs in reducing the risk of RFs and other mechanical complications. This study shall provide the first long-term clinical evidence on clinical outcome and benefit of supplementary rod constructs.

All participating surgeons will be asked to identify a time point, denoted as X, when they started using predominantly either supplementary rod constructs or dual-rod constructs for long-segment posterior TL instrumented spinal fusion. This time point X must be on or before December 31, 2020 (the last eligible date for the index surgery). Participating surgeons will be instructed to select the time point X to be as early within the collection window as feasible to maximize the available FU period.

Once the time point X is identified for a participating surgeon, medical records of patients treated by this surgeon will be reviewed to identify consecutive eligible patients with the index surgery done between the time point X and December 31, 2020, inclusive. In the case that an eligible patient had undergone several surgeries during this period, the first primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct is defined as the index surgery.

Patients will then be grouped based on the rod constructs into either the supplementary rod construct group or dual-rod construct group.

The study has two FU periods:

  • The first FU period is the first 2 years after the index surgery. The primary analysis will be done using data from the first 2 years of FU.
  • The second FU period ends on December March 31, 20232024. The duration of this FU therefore ranges from 3 years and 3 months to 10 years and 3 months.

The primary study endpoint is the occurrence of the first RF within 2 years after the index surgery.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1244

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94588
        • Toborzás
        • Stanford Spine Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Toborzás
        • University of California
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94144
        • Megszűnt
        • UCSF Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • John Hopkis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Khaled Kebaish
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Neuman
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63310
        • Befejezve
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University / NYP Och Spine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zeeshan Sardar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
  • Japán
      • Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Befejezve
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tokyo, Japán, 113-8654
        • Toborzás
        • University of Tokyo
        • Kapcsolatba lépni:
          • So Kato, Prof
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Toborzás
        • University of Calgary Spine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ganesh Swamy
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • University of Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Lewis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Nielsen
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Befejezve
        • Duchess of Kent Children's Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d´Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
  • Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients who underwent long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 45 years and older.

  • Patients receiving long-segment posterior TL instrumented fusion using either supplementary rod constructs or dual-rod constructs (the index surgery).

    • Long-segment is defined as the UIV at a thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.
    • Supplementary rod constructs are defined as: in addition to the traditional two primary rods, at least one supplementary rod (eg, accessory rods or satellite rods) is used, and at least one supplementary rod and one primary rod (ie, at least two rods) together must span multiple (≥ 2) vertebral levels. The supplementary rod constructs do not include rods connected end-to-end or side-to-side that do not bridge multiple vertebral levels.
    • The index surgery can be a primary surgery or a revision surgery.
    • The index surgery, staged or non-staged, must use posterior spinal fusion but can be in combination with other approaches such as an anterior procedure.

  • If the index surgery is a revision surgery, the primary rods must be replaced in the revision surgery, with the exception of Harrington or Luque rods which can remain in place.

    o If the Harrington or Luque rods remain in situ, they must already have the UIV at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium, or an extension of the existing Harrington or Luque is performed such that the UIV is at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.

  • The index surgery was performed between January 1, 2014, and December 31, 2020, inclusive.

  • Minimum 3 months of FU after the index surgery.

  • Ability to provide informed consent according to the IRB/EC defined and approved procedures if applicable for retrospective data analysis.

Exclusion Criteria:

  • Spinal fusion performed for acute trauma (ie, ≤ 1 year of trauma).
  • Spinal fusion performed for tumor.
  • Spinal fusion performed for infection.
  • Patients with Parkinson's Disease.
  • Patients with neuromuscular disorders.
  • Patients with spine malignancies requiring chemo- or radiation therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: RETROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with dual-rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using dual-rod construct.
Eljárás: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with supplementary rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct.
Eljárás: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rod fracture (RF)
Időkeret: 2 years

Incidence of rod fracture(s)
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to rod fracture
Időkeret: 2 years

Time to the first rod fracture after index surgery
2 years
Time to rod fracture
Időkeret: 10 years and 3 months

Time to the first rod fracture after index surgery
10 years and 3 months
Configurations of supplementary rod constructs
Időkeret: Baseline

Descriptions of configurations of supplementary rod constructs
Baseline
Treatment for rod fracture
Időkeret: 10 years and 3 months

Descriptions of different treatment strategies for rod fractures
10 years and 3 months
Recurrent RFs
Időkeret: 10 years and 3 months

Incidence of recurrent rod fractures
10 years and 3 months
Other mechanical failures
Időkeret: 10 years and 3 months

Other mechanical failures other than rod fractures
10 years and 3 months
Surgical complications
Időkeret: 10 years and 3 months

Selective surgical complications
10 years and 3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Foundation, AO Spine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel