Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CEM-Tányér és CEM-Cage Hatékonysági Vizsgálat az első emberben történő felhasználásra

2023. november 1. frissítette: ReVivo Medical, Corp.

Az első emberben végzett prospektív vizsgálat a CEM-ketrec és a CEM-lemez biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

A vizsgálat egy prospektív, első emberben végzett, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat a CEM-Plate-szel együtt használt CEM-Cage biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akik megfelelő jelöltek egy 2-es vizsgálatra. -szintű elülső cervicalis discectomia és fúzió (ACDF). Ötven beteget vonnak be a vizsgálatba, és a kétszintű ACDF átesése után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével értékelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, első emberben végzett, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat a CEM-Plate-szel együtt használt CEM-Cage biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akik megfelelő jelöltek a 2. -szintű elülső cervicalis discectomia és fúzió (ACDF). Ötven beteget vonnak be a vizsgálatba, és a 2-szintű ACDF átesése után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével értékelik őket.

A vizsgálat egy szűrési időszakból, sebészeti beavatkozásból és 6 posztoperatív látogatásból áll. Minden jelzett látogatás alkalmával összegyűjtik az életminőségi skálákat és a nemkívánatos eseményeket. Ezenkívül 4 héttel a műtét után a betegeket statikus laterális nyaki sima röntgensugárzásnak vetik alá, hogy felmérjék az implantátum elhelyezkedését és integritását. 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban a betegek flexiós/extenziós és semleges oldalsó sima röntgenfelvételeken esnek át, hogy értékeljék az általános sikert és a fúziót.

A vizsgálatnak a hatékonyság (fúzió) és az általános siker együttes elsődleges végpontjai vannak, ahol az általános siker a fúzió, az eszköz rendeltetésszerű beültetése, a sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események, az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, a későbbi sebészeti beavatkozások hiánya. az indexszinteken, és a készülék klinikailag jelentős meghibásodása hiányzik. A fúziós adatokat összehasonlítják a benchmark adatokkal (Davis és mtsai, 2013, a 2-szintű Mobi-C IDE vizsgálat kontroll karja).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Egyesült Államok, 07083
        • Toborzás
        • IGEA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam Lipson, MD
        • Kutatásvezető:
          • Adam Lipson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • John German, MD
        • Alkutató:
          • Darryl DiRisio, MD
        • Alkutató:
          • Robert Cheney, MD
        • Kutatásvezető:
          • John German, MD
        • Alkutató:
          • John Dalfino, MD
        • Alkutató:
          • Frank Genovese, MD
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Toborzás
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Pollina, MD
        • Kutatásvezető:
          • John Pollina, MD
        • Alkutató:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Alkutató:
          • Michael Steinmetz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominic Pelle, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dominic Pelle, MD
        • Alkutató:
          • Iain Kalfas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22-79 éves férfiak és nők.
  2. A nyaki gerinc radiculopathiájának vagy myelopathiájának dokumentált diagnózisa.
  3. Tünetekkel járó nyaki degeneratív porckorongbetegség 2 összefüggő szinten C2 és T1 között.
  4. Kiindulási NDI pontszám ≥30 és/vagy kiindulási mJOA pontszám ≤16.
  5. A kezelendő szintű patológia a képalkotó vizsgálattal (számítógépes tomográfia (CT), CT mielográfia, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy sima radiográfia) igazolt elsődleges tünetekkel összefüggésben.
  6. Nem reagál a nem operatív, konzervatív kezelésre legalább 6 hétig a tünetek megjelenésétől vagy a progresszív cervicalis myelopathia vagy az ideggyök/gerincvelő-kompresszió jeleinek jelenlététől a folyamatos nem műtéti kezelés ellenére.
  7. Képes beszélni, olvasni és megérteni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
  8. Hajlandóság tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely korábbi méhnyak-műtét tüneti szinten; korábbi műtét vagy méhnyak-fúziós eljárás bármilyen szinten.
  2. Kevesebb mint 2 vagy több mint 2 csigolyaszint kezelést igényel.
  3. Anatómia, amely nem alkalmas a vizsgálóeszköz fogadására.
  4. Egynél több mozdulatlan csigolyaszint C-1 és C-7 között bármilyen okból, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett rendellenességeket és az osteoarthritises "spontán" fúziókat.
  5. A csontritkulás ismert diagnózisa, a csontritkulás jelenlegi gyógyszeres kezelése vagy a csontsűrűség, amely a sebész orvosi véleménye szerint kizárja a műtétet vagy ellenjavallt műszerezést.
  6. Paget-betegség, osteomalacia vagy bármely más, az oszteoporózison kívüli metabolikus csontbetegség.
  7. Aktív rosszindulatú daganat, amely magában foglal bármilyen invazív rosszindulatú daganatot (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha korábban gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei 5 évnél hosszabb ideig nem jelentkeztek.
  8. Súlyos nyaki instabilitás radiográfiás vizsgálat alapján (amikor elülső és hátsó rekonstrukciós eljárást jeleznek).
  9. Egy vagy több szinten corpectomiát igénylő dekompresszió.
  10. Aktív szisztémás fertőzés vagy a javasolt beültetés helyén lokalizált fertőzés.
  11. Nyílt sebek.
  12. Helyi gyulladás jelei.
  13. Láz.
  14. Minden olyan betegség vagy állapot, amely kizárja a pontos klinikai értékelést.
  15. Napi, nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidok, vagy nagy dózisú szteroidok krónikus alkalmazása.
  16. BMI > 40.
  17. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy orvosi eszköz használata a műtétet megelőző 30 napon belül.
  18. Napi 1 doboz cigarettánál több elszívás.
  19. Mentális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a páciensnek a vizsgálatban való részvételét.
  20. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószer-használat (alkoholizmus és/vagy kábítószer-függőség), amely beavatkozást igényel.
  21. Gerinckárosodással/munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos peres eljárások.
  22. Beszámoltak róla, hogy a kórelőzményében szerepel aktív szisztémás fertőzés, beleértve a humán immundeficiencia vírust (HIV) vagy a hepatitis C-t, vagy ilyen kezelés várható.
  23. A C2-T1 szintek korábbi traumája, amely jelentős csontos vagy diszko-ligamentos nyaki gerincsérülést eredményezett.
  24. Axiális nyaki fájdalom radiculopathia vagy myeloradiculopathia vagy myelopathia egyéb tünetének hiányában, ami a műtéti beavatkozás szükségességét indokolja.
  25. Terhesség.
  26. Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely kizárná a gerincimplantátum-műtét lehetséges előnyeit, mint például az ülepedési ráta más betegségekkel nem magyarázható emelkedése, a fehérvérszám (WBC) emelkedése vagy a fehérvérsejtek differenciálszámának jelentős eltolódása balra.
  27. Gyanított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia.
  28. Nem megfelelő szövetfedettség a műtéti helyen, vagy ahol nem megfelelő a csontállomány, a csontminőség vagy az anatómiai definíció.
  29. Minden olyan beteg, aki nem hajlandó együttműködni a posztoperatív utasításokkal.
  30. Az implantátum használata minden alkalommal megzavarná az anatómiai struktúrákat vagy a várható fiziológiai teljesítményt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Kétszintű ACDF CEM-Plate elülső nyaki plating rendszerrel és CEM-Cage cervicalis interbody rendszerrel.
Eszköz: CEM-Plate Anterior Cervicalis Plating System és CEM-Cage Cervical Interbody System
Kétszintű ACDF CEM-Plate elülső nyaki plating rendszerrel és CEM-Cage nyaki interbody rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúzió
Időkeret: 24 hónap.
Flexion-extension sima röntgenfelvételeket használnak a csontfúzió értékelésére mindkét műtéti szinten.
24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap.
Nincsenek a sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események, nincsenek az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, nincsenek utólagos sebészeti beavatkozások az indexszinteken, és nincsenek klinikailag jelentős készülékhibák.
24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReVivo Medical, Corp.

Együttműködők

The Cleveland Clinic
Albany Medical College
IGEA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John German, MD, Albany Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RM-21-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel