Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív szarkómában szenvedő RAD001-es betegek kezelése

2018. december 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többcentrikus, háromkarú, egylépcsős, II. fázisú vizsgálat a RAD001 előzetes hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására olyan betegeknél, akiknél szövettanilag bizonyított progresszív vagy áttétes csont- vagy lágyszöveti szarkóma

Ennek a többközpontú, háromágú, egzakt binomiális egyszakaszos, II. fázisú vizsgálatnak a célja a RAD001 előzetes hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél progresszív vagy áttétes csont- vagy lágyszöveti szarkóma szövettani bizonyítéka van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Progresszív vagy metasztatikus csont- vagy lágyrész-szarkóma szövettani bizonyítéka.

A következő daganattípusok tartoznak ide:

  • rosszindulatú rostos histiocitoma
  • liposzarkóma
  • szinoviális szarkóma
  • rosszindulatú paraganglioma
  • fibrosarcoma
  • leiomyosarcoma
  • angiosarcoma, beleértve a haemangiopericytomát
  • rosszindulatú perifériás ideghüvely daganat
  • STS, másként nincs meghatározva
  • különféle szarkóma, beleértve a méh vegyes mezodermális daganatait
  • osteosarcoma
  • Ewing-szarkóma
  • rhabdomyosarcoma
  • gyomor-bélrendszeri stromadaganat (csak az imatinib vagy a szunitinib sikertelensége vagy intoleranciája után az 1. és 2. vonalban)

  • alveoláris lágyrész szarkóma (ASPS)

    • A betegség objektív progressziója RECIST kritériumokkal dokumentálható. A RECIST szerint a következők bármelyike ​​elegendő lenne:
  • az egydimenziósan mért célelváltozások összegének 20%-os növekedése
  • új elváltozás

  • a nem mérhető betegség egyértelmű növekedése.

    • A betegeknek olyan betegségben kell lenniük, amely nem alkalmazható sebészeti beavatkozásra, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre.
    • ECOG teljesítmény állapota 0-2.

Kizárási kritériumok:

Rákellenes terápia a beiratkozást követő 3 héten belül, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát, immunterápiát vagy sugárterápiát.

  • A következő daganattípusok nem tartoznak bele:

    • gyomor-bélrendszeri stromadaganat (kivéve az imatinib- vagy szunitinib-kezelést követően az 1. és 2. vonalban)
    • chondrosarcoma
    • rosszindulatú mesothelioma
    • neuroblasztóma.
  • RAD001-gyel (everolimusz) vagy más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) végzett korábbi kezelés.
  • Neurotoxicitás > 2. fokozatú CTC.
  • A tüdő sugárzása.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Progresszív vagy metasztatikus csont- vagy lágyrész-szarkómák
Drog: Everolimus
A szájon át bevett 2,5 és 5 mg-os tabletták, a kezdő adag napi 10 mg volt minden betegnél
Más nevek:
  • RAD001
Kísérleti: 2. kar
Progresszív gasztrointesztinális stroma tumorok (GIST) a korábbi imatinib és szunitinib 1. és 2. vonal sikertelensége után
Drog: Everolimus
A szájon át bevett 2,5 és 5 mg-os tabletták, a kezdő adag napi 10 mg volt minden betegnél
Más nevek:
  • RAD001
Kísérleti: 3. kar
Progresszív vagy metasztatikus alveoláris lágyrész szarkóma (ASPS)
Drog: Everolimus
A szájon át bevett 2,5 és 5 mg-os tabletták, a kezdő adag napi 10 mg volt minden betegnél
Más nevek:
  • RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válaszarány a 16. héten (ITT)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig (mind mérési, mind megerősítési kritériumok) feljegyzett legjobb válasz. A legjobb lézióreakciót a következőképpen határozták meg: (Resist Criteria V1 a cél- és nem célléziókra): Teljes válasz (CR) = legalább két CR-meghatározás 4 hét különbséggel a progresszió előtt, Részleges válasz (PR) = legalább két CR 4 meghatározása hét különbséggel a progresszió előtt (és nem jogosult CR-re), Stabil betegség (SD) = legalább egy SD-értékelés > 6 héttel a kezelés megkezdése után és Progresszív betegség (PD) = Progresszió vagy halál az alaprák miatt ≤16 héttel a kezdet után a kezelésről. A radiológiai bizonyítékok nélküli PD-t csak progressziónak minősítették, ha a klinikai állapotromlás egyértelmű bizonyítéka állt rendelkezésre, és a beteget abbahagyták a "betegség progressziója" miatt. Ismeretlen (UNK) = minden egyéb eset.
Kiindulási állapot 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív daganatválaszarány (teljes válasz és részleges válasz) a 16. héten (ITT)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 16 hétig
A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz (a PD-re vonatkozó referenciaként a kezelés megkezdése óta mért legkisebb mérési eredményeket vesszük alapul). Általánosságban elmondható, hogy a páciens legjobb válaszreakciója mind a mérési, mind a megerősítési kritériumok teljesítésétől függ. A legjobb lézióválaszt a (Resist Criteria V1 cél és nem célléziók esetén) határozták meg.
Kiindulási állapot körülbelül 16 hétig
A válasz időtartama (CR, PR, SD) résztvevők százalékos aránya a 16. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A válasz időtartama (CR, PR vagy SD) csak azokra a betegekre vonatkozott, akiknél a legjobb általános válasz a CR, PR vagy SD volt a helyi radiológiai értékelések alapján, és a kezelés kezdetétől az alapbetegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg. Azokat a betegeket, akiknél nem tapasztaltak progressziót vagy halált a 16. héten, az utolsó daganatfelmérés dátumával cenzúrázták. A válasz időtartamát Kaplan-Meier módszerrel vizsgáltuk.
Kiindulási állapot 16 hétig
Progressziómentes túléléssel (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset időpontjáig eltelt időt. Ha a betegnek nem volt eseménye, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában, a 16. héten cenzúrázták.
16 hét
A fejlődéshez szükséges idő (TTP) (ITT)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A progresszióig eltelt időt (TTP) úgy határoztuk meg, mint a kezelés kezdetétől az alapbetegségből eredő első dokumentált progresszió vagy haláleset időpontjáig eltelt időt. Ha a betegnek nem volt eseménye, a TTP-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, amely a 6. vizit (16. hét) időpontja volt a magfázisban, és az utolsó elérhető tumorértékelés a követési szakaszban. A TTP-t Kaplan-Meier módszerrel vizsgáltam.
Kiindulási állapot 16 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a 16. héten (ITT)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A teljes túlélést (OS) a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Ha a betegről nem volt ismert, hogy meghalt (életben volt), az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták, ami a 6. vizit (16. hét) időpontja volt az alapfázisban és az utolsó elérhető vizit a nyomon követésnél. fázis. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel vizsgáltam. Egy haláleset történt a 3. karban a 16. hét után.
Kiindulási állapot 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001C24114
  • 2007-005294-60 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel