Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABSORB II Randomized Controlled Trial (ABSORB II)

2019. november 8. frissítette: Abbott Medical Devices

ABSORB II RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT Klinikai értékelés az ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascularis Scaffold System biztonságosságának, hatékonyságának és teljesítményének összehasonlítására a XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System ellen ischaemiás szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Prospektív, randomizált (2:1), aktív kontroll, egyetlen vak, párhuzamos kétkarú, többközpontú klinikai vizsgálat Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS) alkalmazásával; az Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent Systemhez (XIENCE) képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az USA-ban az ABSORB BVS jelenleg fejlesztés alatt áll az Abbott Vascularnál. Nem kapható az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

  • Az alanynak legalább 18 évesnek és 85 évnél fiatalabbnak kell lennie.
  • Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő három évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt. Ez magában foglalja a gyógyszeres és invazív eljárások klinikai vizsgálatait. Kérdőíves vizsgálatok vagy egyéb, nem invazív és gyógyszeres kezelést nem igénylő vizsgálatok megengedettek.
  • Az alany képes szóban megerősíteni, hogy megértette az ABSORB BVS rendszer igénybevételének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adja a klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, a megfelelő etikai bizottság jóváhagyásával .
  • Az alanynak szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia).
  • Az alanynak elfogadható jelöltnek kell lennie a coronaria bypass graft (CABG) műtétre
  • Az alanynak bele kell egyeznie, hogy minden klinikai vizsgálati tervben megkövetelt ellenőrző látogatáson, terheléses vizsgálaton, vérvételen részt vesz, valamint be kell tartania az Európai Kardiológiai Társaság irányelveit, valamint életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket kell kitöltenie, valamint egy alanyi naplót kell kitöltenie, hogy információkat gyűjtsön, de nem kizárólagosan. a dohányzásra, a táplálékfelvételre, a napi testmozgásra és a testsúlyra

Az angiográfiás befogadási kritériumok

  • Egy vagy két de novo natív lézió, mindegyik más epicardialis érben található.
  • Ha két kezelhető elváltozás megfelel a jogosultsági feltételeknek, akkor külön nagyobb epicardialis erekben kell lenniük (bal elülső leszálló (LAD) septális és diagonális ágakkal, bal cirkumflex artéria (LCX) tompa marginális és/vagy ramus intermedius ágakkal és jobb koszorúér ( RCA) és bármely ága).
  • A lézió(k) vizuálisan becsült átmérőszűkülete ≥50% és <100% kell legyen, ≥1 TIMI-áramlás mellett.
  • A lézió(ka)t egy natív koszorúérben kell lokalizálni, ahol a Dmax on-line kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) ≥2,25 mm és ≤3,8 mm.
  • A lézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, ahol a lézió(k) hossza az on-line QCA segítségével ≤48 mm.
  • A perkután beavatkozások nem célérben lévő elváltozások esetén megengedettek, ha azokat legalább 30 nappal az indexeljárás előtt vagy 2 évvel azután tervezik.
  • A perkután beavatkozás a célérben lévő elváltozások esetén megengedett, ha azt több mint 6 hónappal az indexeljárás előtt vagy 2 évvel azután tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, a vizsgálatban történő felhasználásra meghatározott vérlemezke-gátló gyógyszerekkel (klopidogrel és prasugrel és tiklopidin, beleértve), everolimusz, poli (L-laktid), poli (DL-laktid), kobalt, króm, nikkel-, volfrám-, akril- és fluorpolimerek vagy kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
  • Az alanynak ismert akut szívinfarktus (AMI) diagnózisa van az indexeljárást megelőző bármely időpontban, és a releváns szívenzimek (a helyi standard kórházi gyakorlat szerint) nem tértek vissza a normál határokon belül az eljárás időpontjában.
  • A folyamatban lévő akut miokardiális infarktus bizonyítéka az EKG-ban az eljárás előtt
  • Az alanynak jelenleg instabil aritmiája van.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%.
  • Az alany szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van.
  • Az alany rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy kemoterápiás kezelésben részesül az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően.
  • Az alany immunszuppresszív terápiában részesül és/vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, súlyos, immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő asztma stb.).
  • Az alany krónikus antikoaguláns terápiában részesül, amelyet nem lehet leállítani és újraindítani a helyi kórházi szabványos eljárások szerint.
  • Az elektív műtétet az eljárást követő 2 éven belül tervezik, amely az aszpirin, a klopidogrél, a prasugrel vagy a tiklopidin adásának abbahagyását teszi szükségessé.
  • Az alany vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma <3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait is)
  • Ismert veseelégtelenség (pl. becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/kg/1,73 m² vagy a szérum kreatinin szintje >2,5 mg/dl, vagy dialízis alatt álló alany).
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
  • Az alanynak agyi érkatasztrófája (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató alanyok, valamint azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 3 évig. (A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexeljárást megelőző 28 napon belül, és fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során)
  • Egyéb egészségügyi betegség (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) vagy ismert kórelőzményében szenvedő anyagokkal való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) az orvos megítélése szerint, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott élettartam.
  • Az alany már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely még nem érte el az elsődleges végpontot.
  • Az alany sérülékeny populációhoz tartozik (a vizsgáló megítélése szerint, pl. alárendelt kórházi személyzet vagy szponzorszemélyzet), vagy olvasni vagy írni nem tudó alany.

Angiográfiás kizárási kritériumok

  • Céllézió, amely megakadályozza a megfelelő (a céllézió(k)nál a reziduális szűkület vizuális értékelés alapján ≤ 40%) a koszorúér-előtágítást.
  • Céllézió a bal fő törzsben.
  • Aorto-ostialis céllézió (az aorta csomóponttól számított 3 mm-en belül).
  • A céllézió a LAD vagy LCX eredetétől számított 2 mm-en belül található.
  • Céllézió, amely a beteg artériás vagy saphena véna grafttól disztálisan helyezkedik el (érrendszeri rendellenesség angiogramonként és >20% szűkületű elváltozás).
  • Céllézió, amely ≥2 mm átmérőjű oldalágú, vagy 2 mm-nél kisebb átmérőjű oldalágú, vezetőhuzal védelmét vagy tágítását igénylő bifurkációs léziót tartalmaz.
  • Teljes elzáródás (TIMI flow 0), a vezeték keresztezése előtt
  • Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) vagy szélsőséges szögelés (≥90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
  • Restenotikus az előző beavatkozástól
  • Erős meszesedés a céllézió közelében vagy azon belül.
  • A céllézió szívizom hidat foglal magában.
  • A cél ér vérrögöt tartalmaz az angiográfiás képeken látható módon.
  • Ezenkívül klinikailag jelentős lézió(k) (≥ 40%-os átmérőjű szűkület vizuális értékelés alapján), amelyek esetében perkután koszorúér-beavatkozásra lehet szükség <2 évvel az indexeljárás után.
  • Az alany brachyterápiában részesült bármely epikardiális érben (beleértve az oldalágakat is)
  • Az alany nagy valószínűséggel az előtágítástól és a vizsgálati eszköz beültetésétől és (ha szükséges) utólagos tágítástól eltérő eljárásra lesz szükség az indexeljárás időpontjában a cél ér kezelésére (pl. atherectomia, ballon vágás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System
Eszköz: Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System
XIENCE implantáció a koszorúér-betegség kezelésében.
Kísérleti: ABSORB BVS™
Kísérleti: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Eszköz: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
ABSORB BVS beültetés a koszorúér-betegség kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút különbség (3 évvel a nitrát után – 3 évvel a nitrát előtt) az állványon belüli átlagos lumenátmérő (MLD)
Időkeret: 3 év
Állványon belül: Az állvány szélein belül.
3 év
Abszolút különbség (3 év nitrát után - nitrát utáni eljárás) állványon belüli minimális lumen átmérő
Időkeret: 3 év
Állványon belül: Az állvány szélein belül.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
Az első vizsgálati állvány/stent sikeres bejuttatása és behelyezése a tervezett célléziót és a bejuttató rendszer sikeres eltávolítását a kvantitatív koszorúér-angiográfia (QCA) 50%-nál kevesebb végső in-scaffold/stent reziduális szűkület elérése mellett.
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
A végső, 50%-nál kisebb arányú in-scaffold/stent reziduális szűkület elérése a QCA által legalább egy vizsgálati állvány/stent sikeres bejuttatásával és telepítésével a tervezett céllézióban, valamint a bejuttató rendszer sikeres eltávolítása minden céllézió esetén szívhalál, cél ér MI vagy ismétlődő TLR a kórházi tartózkodás alatt.
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
Az összes (szív, érrendszeri, nem szív- és érrendszeri) halálozást átélt résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
Az összes (szív, érrendszeri, nem szív- és érrendszeri) halálozást átélt résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
30 nap
Az összes (szív, érrendszeri, nem szív- és érrendszeri) halálozást átélt résztvevők száma
Időkeret: 180 nap

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
180 nap
Az összes (szív, érrendszeri, nem szív- és érrendszeri) halálozást átélt résztvevők száma
Időkeret: 1 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
1 év
Az összes (szív, érrendszeri, nem szív- és érrendszeri) halálozást átélt résztvevők száma
Időkeret: 2 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
2 év
Az összes (szív, érrendszeri, nem szív- és érrendszeri) halálozást átélt résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
3 év
Az összes (szív, érrendszeri, nem szív- és érrendszeri) halálozást átélt résztvevők száma
Időkeret: 4 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
4 év
Az összes (szív, érrendszeri, nem szív- és érrendszeri) halálozást átélt résztvevők száma
Időkeret: 5 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
5 év
Az összes szívinfarktuson átesett résztvevők száma (protokoll-meghatározásonként)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

-Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett kreatin-kináz-MB (CK-MB) mellett, új kóros Q-hullámok hiányában.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
Az összes szívinfarktuson átesett résztvevők száma (protokoll-meghatározásonként)
Időkeret: 30 nap

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

-Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) kétszeresére emelkedett kreatin-kináz-MB (CK-MB) mellett, új kóros Q-hullámok hiányában.
30 nap
Az összes szívinfarktuson átesett résztvevők száma (protokoll-meghatározásonként)
Időkeret: 180 nap

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
180 nap
Az összes szívinfarktuson átesett résztvevők száma (protokoll-meghatározásonként)
Időkeret: 1 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
1 év
Az összes szívinfarktuson átesett résztvevők száma (protokoll-meghatározásonként)
Időkeret: 2 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
2 év
Az összes szívinfarktuson átesett résztvevők száma (protokoll-meghatározásonként)
Időkeret: 3 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
3 év
Az összes szívinfarktuson átesett résztvevők száma (protokoll-meghatározásonként)
Időkeret: 4 év

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
4 év
Az összes szívinfarktuson átesett résztvevők száma (protokoll-meghatározásonként)
Időkeret: 5 év

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
5 év
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indokoltnak (CI) kell besorolni, vagy a vizsgálónak klinikailag nem javallottnak kell lennie. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indokoltnak (CI) kell besorolni, vagy a vizsgálónak klinikailag nem javallottnak kell lennie. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
30 nap
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 180 nap

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
180 nap
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
1 év
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 év

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
2 év
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
3 év
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 4 év

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
4 év
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 év

Céllézió A revaszkularizáció a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.

A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és az állványtól/stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
5 év
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
30 nap
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
180 nap
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
1 év
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
2 év
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
3 év
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 4 év
A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
4 év
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
5 év
A nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
30 nap
A nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
180 nap
A nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
1 év
A nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
2 év
A nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
3 év
A nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
4 év
Nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
5 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)

Revascularisatio:

A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.

A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.

A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.

A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
30 nap
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 180 nap

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
180 nap
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
1 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 év

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
2 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
3 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 4 év

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
4 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 év
Revascularisatio: A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió minden ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülési műtétjeként definiálható, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re. A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan. A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be. A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
5 év
Az összes halált/minden MI-t átélő résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)

Minden haláleset magában foglalja

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI) Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
Az összes halált/minden MI-t átélő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

Minden haláleset magában foglalja

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
30 nap
Az összes halált/minden MI-t átélő résztvevők száma
Időkeret: 180 nap

Minden haláleset magában foglalja

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
180 nap
Az összes halált/minden MI-t átélő résztvevők száma
Időkeret: 1 év

Minden haláleset magában foglalja

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
1 év
Az összes halált/minden MI-t átélő résztvevők száma
Időkeret: 2 év

Minden haláleset magában foglalja

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
2 év
Az összes halált/minden MI-t átélő résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Minden haláleset magában foglalja

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
3 év
Az összes halált/minden MI-t átélő résztvevők száma
Időkeret: 4 év

Minden haláleset magában foglalja

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI)
  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
4 év
Az összes halált/minden MI-t átélő résztvevők száma
Időkeret: 5 év

Minden haláleset magában foglalja

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI)
  • Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
5 év
Célléziós elégtelenségben (TLF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, (cél éri szívinfarktus (TV-MI), ID-TLR))
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
Célléziós kudarcban (TLF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, cél éri szívinfarktus (TV-MI), ID-TLR)
Időkeret: 30 nap
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
30 nap
Célléziós kudarcban (TLF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, TV-MI, ID-TLR)
Időkeret: 180 nap
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
180 nap
Célléziós kudarcban (TLF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, TV-MI, ID-TLR)
Időkeret: 1 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
1 év
Célléziós kudarcban (TLF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, TV-MI, ID-TLR)
Időkeret: 2 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
2 év
Célléziós kudarcban (TLF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, TV-MI, ID-TLR)
Időkeret: 3 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
3 év
Célléziós kudarcban (TLF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, TV-MI, ID-TLR)
Időkeret: 4 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
4 év
Célléziós kudarcban (TLF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, TV-MI, ID-TLR)
Időkeret: 5 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
5 év
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TLR)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívizominfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TLR)
Időkeret: 30 nap
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívizominfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
30 nap
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TLR)
Időkeret: 180 nap
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívizominfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
180 nap
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TLR)
Időkeret: 1 év
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívizominfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
1 év
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TLR)
Időkeret: 2 év
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívizominfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
2 év
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TLR)
Időkeret: 3 év
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívizominfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
3 év
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TLR)
Időkeret: 4 év
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívizominfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
4 év
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TLR)
Időkeret: 5 év
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívizominfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
5 év
Cél érrendszeri elégtelenséggel (TVF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TVR)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
Cél érrendszeri elégtelenséggel (TVF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TVR)
Időkeret: 30 nap
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
30 nap
Cél érrendszeri elégtelenséggel (TVF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TVR)
Időkeret: 180 nap
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
180 nap
Cél érrendszeri elégtelenséggel (TVF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TVR)
Időkeret: 1 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
1 év
Cél érrendszeri elégtelenséggel (TVF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TVR)
Időkeret: 2 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
2 év
Cél érrendszeri elégtelenséggel (TVF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TVR)
Időkeret: 3 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
3 év
Cél érrendszeri elégtelenséggel (TVF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TVR)
Időkeret: 4 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
4 év
Cél érrendszeri elégtelenséggel (TVF) szenvedő résztvevők száma (szívhalál, összes MI, ID-TVR)
Időkeret: 5 év
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
5 év
DMR-ben (minden halálozás, összes MI, összes revaszkularizáció) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
A DMR az All Death, All MI, All Revascularization összetevői
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
DMR-ben (minden halálozás, összes MI, összes revaszkularizáció) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A DMR az All Death, All MI, All Revascularization összetevői.
30 nap
DMR-ben (minden halálozás, összes MI, összes revaszkularizáció) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
A DMR az All Death, All MI, All Revascularization összetevői.
180 nap
DMR-ben (minden halálozás, összes MI, összes revaszkularizáció) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A DMR az All Death, All MI, All Revascularization összetevői.
1 év
DMR-ben (minden halálozás, összes MI, összes revaszkularizáció) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A DMR az All Death, All MI, All Revascularization összetevői.
2 év
DMR-ben (minden halálozás, összes MI, összes revaszkularizáció) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A DMR az All Death, All MI, All Revascularization összetevői.
3 év
DMR-ben (minden halálozás, összes MI, összes revaszkularizáció) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
A DMR az All Death, All MI, All Revascularization összetevői
4 év
DMR-ben (minden halálozás, összes MI, összes revaszkularizáció) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A DMR az All Death, All MI, All Revascularization összetevői
5 év
Szívhalált tapasztaló résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Szívinfarktus (MI) Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelést követő eljárás után)
Szívhalált tapasztaló résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 30 nap

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
30 nap
Szívhalált tapasztaló résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 180 nap

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
180 nap
Szívhalált tapasztaló résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 1 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
1 év
Szívhalált tapasztaló résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 2 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
2 év
Szívhalált tapasztaló résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 3 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
3 év
Szívhalált tapasztaló résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 4 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Szívinfarktus (MI) Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
4 év
Szívhalált tapasztaló résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 5 év

Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemtanú haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Szívinfarktus (MI) Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI: A CK-szint emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
5 év
Az akut sztent/állványtrombózisban szenvedők száma
Időkeret: <=1 nap

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban.

Időpontok:

Akut: 0-24 óra; Szubakut:> 24 óra - 30 nap; Késő: 30 nap - 1 év; Nagyon késő:> 1 év.

Határozott stent thrombosis történt angiográfiás/patológiai megerősítéssel.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensből származó trombus jelenléte, valamint a következő kritériumok közül legalább egynek jelenléte 48 órás időablakon belül

- Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban; új ischaemiás EKG-változások; a szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése; nem záródó/okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: bizonyíték a közelmúltban fellépő trombusra.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Bármilyen MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
<=1 nap
A szubakut sztent/állványtrombózisban szenvedők száma
Időkeret: > 1-30 nap

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban.

Időpontok:

Akut: 0-24 óra; Szubakut:> 24 óra - 30 nap; Késő: 30 nap - 1 év; Nagyon késő:> 1 év.

Határozott stent thrombosis történt angiográfiás/patológiai megerősítéssel.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensből származó thrombus jelenléte, és a következő kritériumok közül legalább egynek jelenléte 48 órás időablakon belül

- Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban; új ischaemiás EKG-változások; a szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése; nem záródó/okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: bizonyíték a közelmúltban fellépő trombusra.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Bármilyen MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
> 1-30 nap
Az akut/szubakut sztent/állványtrombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0-30 nap

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban.

Időpontok:

Akut: 0-24 óra; Szubakut:> 24 óra - 30 nap; Késő: 30 nap - 1 év; Nagyon késő:> 1 év.

Határozott stent thrombosis történt angiográfiás/patológiai megerősítéssel.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensből származó thrombus jelenléte, és a következő kritériumok közül legalább egynek jelenléte 48 órás időablakon belül

- Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban; új ischaemiás EKG-változások; a szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése; nem záródó/okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: bizonyíték a közelmúltban fellépő trombusra.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Bármilyen MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
0-30 nap
A késői sztent/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 31-365 nap

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban.

Időpontok:

Akut: 0-24 óra; Szubakut:> 24 óra - 30 nap; Késő: 30 nap - 1 év; Nagyon késő:> 1 év.

Határozott stent thrombosis történt angiográfiás/patológiai megerősítéssel.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensből származó thrombus jelenléte, és a következő kritériumok közül legalább egynek jelenléte 48 órás időablakon belül

- Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban; új ischaemiás EKG-változások; a szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése; nem záródó/okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: bizonyíték a közelmúltban fellépő trombusra.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Bármilyen MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
31-365 nap
Nagyon késői sztent/állványtrombózisban szenvedők száma
Időkeret: > 365 nap

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban.

Időpontok:

Akut: 0-24 óra; Szubakut:> 24 óra - 30 nap; Késő: 30 nap - 1 év; Nagyon késő:> 1 év.

Határozott stent thrombosis történt angiográfiás/patológiai megerősítéssel.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensből származó thrombus jelenléte, és a következő kritériumok közül legalább egynek jelenléte 48 órás időablakon belül

- Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban; új ischaemiás EKG-változások; a szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése; nem záródó/okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: bizonyíték a közelmúltban fellépő trombusra.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Bármilyen MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
> 365 nap
A kumulatív sztent/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1853 nap

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban.

Időpontok:

Akut: 0-24 óra; Szubakut:> 24 óra - 30 nap; Késő: 30 nap - 1 év; Nagyon késő:> 1 év.

Határozott stent thrombosis történt angiográfiás/patológiai megerősítéssel.

Angiográfiás megerősítés: A stentből vagy a stenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensből származó thrombus jelenléte, és a következő kritériumok közül legalább egynek jelenléte 48 órás időablakon belül

- Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban; új ischaemiás EKG-változások; a szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése; nem záródó/okkluzív thrombus

Patológiai megerősítés: bizonyíték a közelmúltban fellépő trombusra.

Valószínű stent-trombózis léphet fel az intrakoronáris stentelést követően a következők miatt:

  • Megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Bármilyen MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.
0-1853 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Egyéb azonosító: EUDAMED)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel