- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01063478
Dose Escalation Study of RAD001 in Combination w/Chemotherapy & Radiation in Patients With NSCLC (RAD001)
2014. január 16. frissítette: University of Chicago
A Phase I Dose Escalation Study of RAD001 in Combination With Chemotherapy and Radiation in Patients With NSCLC
The purpose of this study is to understand the effects (good and/or bad) of the addition of RAD001 to standard radiation and chemotherapy (cisplatin and pemetrexed) for patients with non-small cell lung cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In oncology, clinical experience with RAD001 has been based on a number of phase I and II studies with single agent RAD001 as well as phase Ib and II studies of RAD001 in combination with other chemotherapeutic and molecular targeted agents, including paclitaxel, gemcitabine, and erlotinib among others.
More recently, a phase III trial of single agent RAD001 in patients with metastatic renal cell carcinoma who had failed therapy with VEGF tyrosine kinase inhibitors was completed.
Clinical experience for indications other than oncology comes from single dose studies in healthy volunteers, and studies in solid organ transplant patients, where RAD001 was administered with other immunosuppressive agents.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed NSCLC of any type
- Disease stage. Patients with unresectable stage II, stage III, and Mx are eligible. This includes patients who are being considered as surgical candidates after induction chemoradiation. Patients with Mx or M1 disease whose life-span and prognosis are felt to be dominated by the locoregional disease in the chest and are candidates for chemoradiotherapy are also eligible.
- Patients with pleural effusion that is transudative, cytologically negative and non- bloody are eligible if the radiation oncologist feels that the tumor can be encompassed within a reasonable field of radiotherapy.
- If a pleural effusion is of such a small size that a thoracentesis is not possible, then the patient is eligible
- Patients with malignant pleural or pericardial effusions are not eligible
- Patients will be eligible with or without measurable or evaluable disease. Patients with both measurable and evaluable disease will be evaluated for criteria for measurable disease
- Measurable disease is defined according to RECIST criteria
- Evaluable disease is defined as lesions apparent on CT which do not fit criteria for measurability.
- Ill defined masses associated with post obstructive changes
- Mediastinal or hilar adenopathy measurable in only one dimension
- Age ≥ 18 years
- ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy > 6 months
- Adequate lung function as defined by an 02 saturation that is ≥ 90% on room air
- Adequate bone marrow function as shown by: ANC ≥ 1.5 x 109/L, Platelets ≥ 100 x 109/L, Hb >9 g/dL Adequate liver function as shown by: serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, ALT and AST ≤ 2.5x ULN (≤ 5x ULN in patients with liver metastases), INR and PTT ≤1.5. (Anticoagulation is allowed if target INR ≤ 1.5 on a stable dose of warfarin or on a stable dose of LMW heparin for >2 weeks at time of randomization.)
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Fasting serum cholesterol ≤300 mg/dL OR ≤7.75 mmol/L AND fasting triglycerides ≤ 2.5 x ULN. NOTE: In case one or both of these thresholds are exceeded, the patient can only be included after initiation of appropriate lipid lowering medication.
- Informed consent must be obtained from all patients prior to beginning therapy. Patients should have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Radiation therapy requirements: Patient must have a completed treatment plan approved by the protocol review team
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior radiation or chemotherapy for the current diagnosis of NSCLC (patients who received surgery only for a prior NSCLC are eligible if the current diagnosis is felt to represent a new primary, and the PFT's would allow for concurrent chemoradiation)
- Patients, who have had a major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks of start of study drug, patients who have not recovered from the side effects of any major surgery (defined as requiring general anesthesia) or patients that may require major surgery during the course of the study
- Prior treatment with any investigational drug within the preceding 4 weeks
- Patients receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent. Topical or inhaled corticosteroids are allowed.
- Patients should not receive immunization with attenuated live vaccines within one week of study entry or during study period
- Other malignancies within the past 3 years except for adequately treated carcinoma of the cervix, basal or squamous cell carcinomas of the skin, or breast DCIS, who may be included if the diagnosis was within 3 years.
- Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study such as:
- unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months of start of study drug
- serious uncontrolled cardiac arrhythmia or any other clinically significant cardiac disease
- symptomatic congestive heart failure of New York heart Association Class III or IV
- uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose >1.5 x ULN
- active (acute or chronic) or uncontrolled severe infections
- liver disease such as cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis
- A known history of HIV seropositivity
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection)
- Patients with an active, bleeding diathesis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RAD001, Chemotherapy, Radiation
RAD001 + Chemotherapy and Radiation
|
Standard radiation and chemotherapy (cisplatin and pemetrexed) + RAD001
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicities (DLT) of RAD001 when administered in combination with chemotherapy and radiation.
Időkeret: 9/2011
|
9/2011
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the preliminary clinical benefit rate after administration of RAD001 in combination with chemotherapy and radiation.
Időkeret: 3/2012
|
3/2012
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Everett E Vokes, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-384-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok