Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz (RAD001) hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva előrehaladott neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél (RADIANT-3)

2015. június 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a RAD001 10 mg/d Plus legjobb szupportív kezelésről a placebo Plusz legjobb szupportív kezeléssel szemben az előrehaladott hasnyálmirigy neuroendokrin daganatos (NET) betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a progressziómentes túlélést azoknál a résztvevőknél, akik napi 10 mg everolimusz plusz a legjobb szupportív kezelést kapták, szemben azokkal, akik placebót és legjobb támogató kezelést kaptak a hasnyálmirigy eredetű fejlett neuroendokrin daganatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

410

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Egyesült Államok, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Franciaország, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Szlovákia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajvan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) biopsziával igazolt hasnyálmirigy-NET-vel kell rendelkezniük
  2. Radiológiai vizsgálattal mérhető betegség
  3. Megfelelő vérvétel
  4. Teljesítmény állapota 0-2 : Képes az idő nagy részében kint lenni az ágyból
  5. Felnőtt férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
  6. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  7. A betegek írásos beleegyezését kell kérni a helyi irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos (gyengén differenciált neuroendokrin karcinóma, magas fokú neuroendokrin karcinóma, adenokarcinoid, serlegsejtes karcinóma és kissejtes karcinóma) daganatos betegek nem jogosultak
  2. Egyéb kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  3. Az elmúlt 6 hónapban embolizációnak nevezett artériás májművelet (1 hónap, ha más mérhető betegség helye is van), vagy a májmetasztázis krioablációja/rádiófrekvenciás ablációja a felvételt követő 2 hónapon belül
  4. Korábbi kezelés azonos típusú gyógyszerekkel (mTOR-gátlók: szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz).
  5. Nem kontrollált diabetes mellitus Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota van, mint például:
  6. Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel krónikus kezelésben részesülő betegek
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV szeropozitivitás szerepel
  8. Ebben a vizsgálatban nem volt más korábbi vagy egyidejű rák

Más, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimusz 10 mg/nap
A résztvevők napi 10 mg Everolimus-t és a legjobb szupportív kezelést kaptak. A betegek az első everolimusz adagot a 2. vizit alkalmával kapták meg (1. ciklus, 1. nap).
Drog: Everolimus
Az everolimusz 10 mg-os adagját napi két 5 mg-os tabletta folyamatos szájon át történő adagolásával adták be.
Más nevek:
  • RAD001
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az everolimuszhoz illő placebót kaptak naponta, valamint a legjobb szupportív kezelést. A betegek az első adag megfelelő placebót a 2. vizit alkalmával kapták meg (1. ciklus, 1. nap).
Drog: Everolimus Placebo
az everolimuszhoz illő placebóból 10 mg-os adagot adtak napi két 5 mg-os tabletta folyamatos szájon át történő adagolásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélésig eltelt idő (PFS) a Kaplan-Meier módszert alkalmazó vizsgáló szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő
A betegség progresszióját úgy definiálják, mint a vizsgálat kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt időt. A betegség progresszióját a RECIST kritériumok határozzák meg: Progresszió = 20%-os növekedés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, az alapvonalon vagy azt követően feljegyzett összes céllézió leghosszabb átmérőjének legkisebb összegétől; vagy új elváltozás; vagy a nem célpont elváltozások progressziója.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya (CR {Complete Response} VAGY PR {Partial Response})
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő
A RECIST kritériumok által meghatározott objektív válasz: A részleges válasznak (PR) legalább 30%-kal kell csökkennie az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében az alapvonal összegéhez képest. A teljes válasz (CR) esetén az összes cél- és nem célléziónak el kell tűnnie. CR vagy PR esetében a tumorméréseket 4 héten belül meg kell erősíteni a második értékeléssel. Progresszió = az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése az összes céllézió leghosszabb átmérőjének legkisebb összegéből, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek; vagy új elváltozás; vagy a nem célpont elváltozások progressziója
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot, halálig – nincs időkorlát
Az összesített túlélést (OS) a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Az elemzéseket a FAS-populációban előforduló összes haláleset felhasználásával végezték el, függetlenül attól, hogy a kettős vak kezelési időszak, a nyílt kezelési időszak, a kezelés utáni értékelések vagy a túlélési követési időszak alatt figyelték-e meg őket.
Alapállapot, halálig – nincs időkorlát
Progressziómentes túlélés a Ki-67 szintek szerint, a következő kategóriába sorolva: kevesebb, mint 2%, > 2% vagy egyenlő, mint 5% és > 5%
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő
Az értékelhető tumorminták Ki 67 expressziójának szintjét a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából elemeztük a helyi vizsgáló értékelése szerint. A Ki-67 fehérje a proliferáció celluláris markere. Szigorúan a sejtproliferációhoz kapcsolódik. Az interfázis során a Ki-67 antigén kizárólag a sejtmagban detektálható, míg mitózisban a fehérje nagy része a kromoszómák felszínére kerül át. A Ki 67 kiindulási szintjeit a következő kategóriákba sorolták be: 2%-nál kisebb vagy egyenlő, > 2%-tól 5%-nál kisebb vagy egyenlőig és >5%-ig.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő
Progressziómentes túlélés a Chromogramin A tumormarker (CgA) kiindulási szintje és a CgA korai válasz alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő
A szérum CgA SE kiindulási szintjeit a progressziómentes túlélés (PFS) irányába jellemezték a helyi vizsgáló értékelése szerint, a normál felső határához (ULN) viszonyítva. A felső határérték 2-szeresét meghaladó CgA-szintet „emelkedettnek”, egyébként „nem emelkedettnek” tekintettek. A „korai választ” (csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a kiindulási szint emelkedett) úgy határozták meg, mint a kiindulási érték 30%-nál nagyobb vagy egyenlő csökkenése a 2. ciklus 1. napjára, vagy a 2. ciklus 1. napjára történő normalizálás. A CgA széles körben kifejeződik jól differenciált hasnyálmirigy NET. A CgA jelen van a neuroendokrin sejtek szekréciós szemcséiben. A hasnyálmirigy NET-ben szenvedő betegek vérében gyakran emelkedett a keringő CgA szint. Ezeknek a biomarkereknek az alapszintjeit prognosztikai faktornak tekintik.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő
Progressziómentes túlélés a neuronspecifikus enoláz tumormarker (NSE) alapszintje és az NSE korai válasz szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő
A szérum NSE kiindulási szintjeit PFS-hez viszonyítva jellemezték a helyi vizsgáló értékelése szerint, a normál felső határához (ULN) viszonyítva. Az ULN-t meghaladó NSE-szinteket „emelkedettnek”, egyébként „nem emelkedettnek” tekintették. A „korai választ” (csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a kiindulási szint emelkedett) úgy határozták meg, hogy a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés a 2. ciklus 1. napjáig, vagy a 2. ciklus 1. napján történő normalizálás. Az NSE széles körben kifejeződik jól differenciált hasnyálmirigy NET. Az NSE általában a citoplazmában expresszálódik. A hasnyálmirigy NET-ben szenvedő betegek vérében gyakran emelkedett a keringő NSE szint. Ezeknek a biomarkereknek az alapszintjeit prognosztikai faktornak tekintik.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjáig, az első randomizált beteg napja, 2007. augusztus 17. és a 2010. február 28-i határnap között jelentett idő
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésekor vagy azt követően, legkésőbb 28 nappal a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésekor vagy azt követően, legkésőbb 28 nappal a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma (nyílt időszak)
Időkeret: a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésekor vagy azt követően, legkésőbb a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 28 napon belül
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésekor vagy azt követően, legkésőbb a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 28 napon belül
Farmakokinetika (PK) értékelése Paraméter: AUC0-t Utolsó
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (28 nap/ciklus) a vizsgálat során
A teljes PK-profil steady-state PK paramétereit vérben nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg. Ez a PK paraméter a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t last).
Minden ciklus 1. napja (28 nap/ciklus) a vizsgálat során
Farmakokinetikai (PK) paraméterek értékelése: Cmax, Cmin
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (28 nap/ciklus) a vizsgálat során
A teljes PK-profil steady-state PK paramétereit vérben nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg. A PK paraméter: maximális (csúcs) gyógyszerkoncentráció (Cmax) és minimális (minimális) gyógyszerkoncentráció (Cmin).
Minden ciklus 1. napja (28 nap/ciklus) a vizsgálat során
Farmakokinetika (PK) értékelése Paraméter: CL/F
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (28 nap/ciklus) a vizsgálat során
A teljes PK-profil steady-state PK paramétereit vérben nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg. A farmakokinetikai paraméterek eloszlási clearance-e a biológiai hozzáférhetőség (CL/F) függvényében kifejezve.
Minden ciklus 1. napja (28 nap/ciklus) a vizsgálat során
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: Tmax - Maximális (csúcs) gyógyszerkoncentrációig eltelt idő
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (28 nap/ciklus) a vizsgálat során
A teljes PK-profil steady-state PK paramétereit vérben nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg. A tmax értékei mediánban (tartományban) vannak összegezve.
Minden ciklus 1. napja (28 nap/ciklus) a vizsgálat során
A WHO teljesítményállapotának végleges romlásáig eltelt idő elemzése Kaplan-Meier segítségével
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A végleges romlásig eltelt időt úgy definiálják, mint a teljesítmény állapotának 0 vagy 1-es alapvonalról WHO >= 2-re, vagy 2-ről WHO >= 3-ra történő végleges növekedését. Ha nem volt korábbi állapotromlás, a betegeket a követés végén vagy a további daganatellenes kezelés kezdetén cenzúrázták. A 3. és 6. hónapban nem romló betegek arányát Kaplan-meier módszerrel számítottuk ki. 0. fokozat: Korlátozás nélkül képes minden tevékenység végzésére; 1. fokozat: Korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes és képes könnyű munkát végezni; 2. fokozat: Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkát nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3. fokozat: Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött; 4. fokozat: Teljesen fogyatékos és nem tud öngondoskodni; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
3 hónap, 6 hónap
Plazma angiogenezis marker: Basic Fibroblast Growth Factor (bFGF)
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap
Ez a biomarker az angiogenezis útvonalhoz kapcsolódik, elemezték az everolimusz plazma antiangiogén molekulákra gyakorolt ​​hatásának meghatározására.
Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap
Plazma angiogenezis marker: Placental Growth Factor (PLGF)
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap
Ez a biomarker az angiogenezis útvonalhoz kapcsolódik, elemezték az everolimusz plazma antiangiogén molekulákra gyakorolt ​​hatásának meghatározására.
Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap
Plazma angiogenezis marker: Oldható vaszkuláris endothel növekedési faktor 1. receptor (sVEGFR1)
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap
Ez a biomarker az angiogenezis útvonalhoz kapcsolódik, elemezték az everolimusz plazma antiangiogén molekulákra gyakorolt ​​hatásának meghatározására.
Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap
Plazma angiogenezis marker: Oldható vaszkuláris endothel növekedési faktor 2. receptor (sVEGFR2)
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap
Ez a biomarker az angiogenezis útvonalhoz kapcsolódik, elemezték az everolimusz plazma antiangiogén molekulákra gyakorolt ​​hatásának meghatározására.
Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap
Plazma angiogenezis marker: vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap
Ez a biomarker az angiogenezis útvonalhoz kapcsolódik, elemezték az everolimusz plazma antiangiogén molekulákra gyakorolt ​​hatásának meghatározására.
Alapállapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel