- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00773994
A normál Velopharyngealis portál jellegzetes záródási mintáit értékelő kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Televex videofluoroszkópia valós idejű röntgen képalkotást használ a velopharyngealis port több nézetből vagy síkból történő megjelenítéséhez. Az általánosan használt nézetek közé tartozik az oldalsó, az alap és az elülső. Ez a technika megköveteli az alanytól, hogy a beszédpatológus által bemutatott beszédmintákat biztosítson, míg a radiológus megfelelő képet kap a velopharyngealis (VP) portról. Mindegyik eljárás körülbelül 3-5 percet vesz igénybe. Fluoroszkópos képalkotás csak beszédfeladatok és nyelés közben történik, korlátozva a sugárterhelést.
1) A radiológus a beszéd közbeni oldalnézettel kezdi, amely lehetővé teszi a velum és a hátsó garatfal megtekintését a beszédképzés során, valamint a koponya alapszögének, az adenoid szövet méretének és elhelyezkedésének, a veláris hosszának, a veláris vastagságának és a velárisnak a kiértékelését. nyújtózkodni. 2) A beszédpatológus körülbelül 2-4 uncia bárium-szulfát kontrasztanyagot ad az alanynak lenyelni, ami lehetővé teszi a szerkezet jobb körülhatárolását, valamint a palatális sipolyok jelenlétének megerősítését, ha a bárium nyelés közben áthalad a szájpadláson. 3) A beszédpatológus az alanyt hanyatt helyezi, majd bárium-szulfátot csepegtet az orrjáratokba kétoldali fecskendővel, körülbelül 5 ml-t. körülbelül 2,5 ml mindkét orrlyukba. Ez lehetővé teszi a szerkezetek nasopharyngealis bevonását. 4) A beszédpatológus ezután az alanyt az asztalra hanyatt helyezi, és szfinx helyzetbe helyezi, fejét és nyakát nyújtva, alkarjait és tenyereit pedig a fluoroszkópos asztalra helyezi. A fej, a vállak és a nyak úgy helyezkednek el, hogy megtalálják a velopharyngealis port alapnézetét. Ez a nézet lehetővé teszi, hogy a nasopharyngoscopiához hasonló velopharyngeális záródási mintákat és velopharyngealis defektus méretet kapjunk. 5) A radiológus következő képe a frontális vagy anterior-posterior. Ezt a fej/nyak kinyújtásával érik el, hogy lehetővé tegyék a garatfal oldalirányú mozgásának mértékét. 6) A radiológus által kapott végső kép a kezdeti oldalnézet megismétlése ezúttal a nasopharyngealis bevonattal. Ez előnyös lehet a VPI megerősítésében kis VP-rés jelenlétében. A bevonattal ellátott oldalnézet során bárium átfújása figyelhető meg a VP nyíláson keresztül. Ezen túlmenően, ha a bárium nem disszipálódik a velopharyngealis záródás során, ez anatómiai VPI-re utalhat. Mindez a radiológiai osztályon történik, és körülbelül 3 perctől 5 percig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a tanulmányban minden alany felnőtt.
- Ebben a vizsgálatban a legjelentősebb kockázat a sugárterhelés, amely a Televex videofluoroszkópia esetében egy egyetlen röntgenvizsgálaton átesett esethez hasonlítható, és lényegesen kisebb, mint a legtöbb CT-vizsgálat.
- A vizsgálatban részt vevő magzatra vagy terhes alanyra nincs kockázat, és a kutatásban nem szerepelnek olyan beavatkozások, amelyek összefüggésbe hozhatók a reproduktív kockázatokkal, mivel a Televex Videofluoroszkópia előtt minden női résztvevő terhességi vizelet tesztet kap.
- Minden résztvevő ólomvédő törzs- és medencevédőt visel, amely a radiológiai kiértékelést végző helyiségben tartózkodó összes személyzet számára szabványos.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat alanyai mind felnőttek.
- Egyik résztvevő sem lesz gyerek, mert olyan alanyokat keresünk, akik elérték a csontváz érettségét, ami 18 éves kor körül történik.
- Bármilyen pozitív vizelet terhességi teszt eredménye kizárná a nőt ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Normál velopharyngealis mechanizmus
A vizsgálat minden résztvevője normális, egészséges felnőtt, aki beleegyezett abba, hogy videofluoroszkópos Televex-en átessen.
Ezek a résztvevők elfogadható kontroll alanyok, mivel nem diagnosztizálják náluk VPI-t és/vagy nyálkahártya alatti szájpadhasadékot (SMCP), és a velopharyagealis mechanizmus ugyanúgy működik felnőtteknél, mint gyermekeknél.
Ez az eljárás körülbelül 3 perctől 5 percig tart.
|
Az eljárás során kapott sugárterhelés körülbelül 0,3 rem a fejre és a nyakra, a többi testrész minimális expozíciója mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Normálnormális velopharyngealis mechanizmus vs abnormális
Időkeret: 2 év vagy 10 tantárgy.
|
2 év vagy 10 tantárgy.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Szczepaniak, BS, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07100381
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál Velopharyngeal Mechansim
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
AdociaBefejezve
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve