- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00773994
Pilotstudie som utvärderar karakteristiska stängningsmönster för den normala velofarynxportalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Televex videofluoroskopi använder röntgen i realtid för att visualisera den velofaryngeala porten från flera vyer eller plan. De vyer som vanligtvis används inkluderar lateral, bas och frontal. Denna teknik kräver att försökspersonen tillhandahåller specifika talmönster, som presenteras av en logoped, medan en radiolog erhåller adekvat bild av den velofaryngeala (VP) porten. Varje procedur tar cirka 3 till 5 minuter. Fluoroskopisk avbildning tillhandahålls endast under taluppgifter och sväljning som begränsar strålningsexponeringen.
1) Radiologen börjar med att ta en sidovy medan han talar, vilket möjliggör visning av velum och bakre svalgväggen under talproduktion, samt utvärdering av kranial basvinkel, storlek och placering av adenoidvävnad, velarlängd, velartjocklek och velar sträcka. 2) Logopeden ger försökspersonen bariumsulfatkontrast, cirka 2 till 4 oz, att svälja, vilket möjliggör bättre strukturavgränsning, samt bekräftar närvaron av palatala fistlar om barium passerar genom gommen under sväljning. 3) Logopeden placerar patienten i ryggläge och bariumsulfat instilleras sedan i näsgångarna bilateralt via spruta, cirka 5 ml. cirka 2,5 ml i varje näsborre. Detta möjliggör nasofaryngeal beläggning av strukturer. 4) Logopeden placerar sedan försökspersonen i liggande på bordet och placeras i en sfinxposition med huvud och nacke utsträckt och underarmar och handflator platt på fluoroskopibordet. Huvudet, axlarna och nacken är placerade för att hitta basvyn av den velofaryngeala porten. Denna syn ger möjlighet att erhålla velofaryngeala stängningsmönster och storlek på velofaryngeal defekt liknande den för nasofaryngoskopi. 5) Nästa vy som radiologen erhåller är frontal eller anterior-posterior. Detta erhålls med huvudet/halsen utsträckt för att möjliggöra utvärdering av graden av lateral svalgväggsrörelse. 6) Den slutliga vyn som erhållits av radiologen är en upprepning av den initiala sidovyn denna gång med den nasofaryngeala beläggningen på plats. Detta kan vara fördelaktigt för att bekräfta VPI i närvaro av ett litet VP-gap. Under den belagda sidovyn kan blåsning av barium genom VP-porten observeras. Dessutom om barium inte försvinner under velofaryngeal stängning kan detta tyda på anatomisk VPI. Allt detta görs på röntgenavdelningen och tar cirka 3 minuter till 5 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen för denna studie är vuxna.
- I denna studie är den mest betydande risken för strålningsexponering, som för Televex videofluoroskopi är jämförbar med en enda som genomgår en enda röntgenstudie och är betydligt mindre än de flesta datortomografiska undersökningar.
- Det finns inga risker för ett foster eller en gravid person inblandad i denna studie, och det finns inte heller några ingrepp i forskningen som kan vara förknippade med reproduktionsrisker, eftersom alla kvinnliga deltagare kommer att få ett uringraviditetstest innan de genomgår Televex Videofluoroscopy.
- Alla deltagare kommer att bära skyddande bly överkropp och bäckensköldar, som är standard för all personal i ett rum där en radiologisk utvärdering utförs.
Exklusions kriterier:
- Ämnena för denna studie är alla vuxna.
- Ingen av deltagarna kommer att vara barn eftersom vi söker försökspersoner som har nått skelettmognad vilket sker runt 18 års ålder
- Alla positiva uringraviditetstestresultat skulle utesluta den kvinnliga försökspersonen från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Normal velofaryngeal mekanism
Alla deltagare i denna studie är normala friska vuxna, som har gått med på att genomgå en videofluoroskopisk Televex.
Dessa deltagare är acceptabla kontrollpersoner eftersom de inte har diagnosen VPI och/eller submucous gomspalt (SMCP) och den velofaryageala mekanismen fungerar på samma sätt hos vuxna som den gör hos barn.
Denna procedur tar cirka 3 minuter till 5 minuter.
|
Mängden strålningsexponering som du kommer att få från denna procedur är cirka 0,3 rem till huvud och nacke, med minimal exponering av de andra kroppsområdena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Normal normal velofaryngeal mekanism kontra onormal
Tidsram: 2 år eller 10 ämnen.
|
2 år eller 10 ämnen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Szczepaniak, BS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07100381
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kluven gom
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
University of PennsylvaniaHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal cysta | Pilonidal sjukdom av Natal CleftFörenta staterna
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekryteringLäpp- och gomspalt | Gomspalt barn | Cleft Alveolar RidgeNederländerna
Kliniska prövningar på Normal Velofaryngeal Mechansim
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtstopp utanför sjukhusetDanmark, Finland
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoIndragen
-
Kangbuk Samsung HospitalAvslutad
-
MemorialCare Health SystemAvslutadArbetets längd | Andra etappen av arbetet | Intravenös hydrering av arbetskraftFörenta staterna
-
Yasser S Mostafa, MDFayoum University HospitalRekrytering
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseIndragenChock, hemorragiskFörenta staterna
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaRekrytering
-
McMaster UniversityGlaxoSmithKline; University of ManchesterRekryteringAstma | Eosinofil bronkit | Kronisk hostaKanada