Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar karakteristiska stängningsmönster för den normala velofarynxportalen

17 oktober 2017 uppdaterad av: Joseph Losee, University of Pittsburgh
Denna prospektiva forskningsstudie syftar till att fastställa hur den normala velofaryngeala mekanismen jämförs, både anatomiskt och fysiologiskt, med tidigare data som erhållits om försökspersoner med submukös gomspalt (SMCP) i IRB#07080395.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Televex videofluoroskopi använder röntgen i realtid för att visualisera den velofaryngeala porten från flera vyer eller plan. De vyer som vanligtvis används inkluderar lateral, bas och frontal. Denna teknik kräver att försökspersonen tillhandahåller specifika talmönster, som presenteras av en logoped, medan en radiolog erhåller adekvat bild av den velofaryngeala (VP) porten. Varje procedur tar cirka 3 till 5 minuter. Fluoroskopisk avbildning tillhandahålls endast under taluppgifter och sväljning som begränsar strålningsexponeringen.

1) Radiologen börjar med att ta en sidovy medan han talar, vilket möjliggör visning av velum och bakre svalgväggen under talproduktion, samt utvärdering av kranial basvinkel, storlek och placering av adenoidvävnad, velarlängd, velartjocklek och velar sträcka. 2) Logopeden ger försökspersonen bariumsulfatkontrast, cirka 2 till 4 oz, att svälja, vilket möjliggör bättre strukturavgränsning, samt bekräftar närvaron av palatala fistlar om barium passerar genom gommen under sväljning. 3) Logopeden placerar patienten i ryggläge och bariumsulfat instilleras sedan i näsgångarna bilateralt via spruta, cirka 5 ml. cirka 2,5 ml i varje näsborre. Detta möjliggör nasofaryngeal beläggning av strukturer. 4) Logopeden placerar sedan försökspersonen i liggande på bordet och placeras i en sfinxposition med huvud och nacke utsträckt och underarmar och handflator platt på fluoroskopibordet. Huvudet, axlarna och nacken är placerade för att hitta basvyn av den velofaryngeala porten. Denna syn ger möjlighet att erhålla velofaryngeala stängningsmönster och storlek på velofaryngeal defekt liknande den för nasofaryngoskopi. 5) Nästa vy som radiologen erhåller är frontal eller anterior-posterior. Detta erhålls med huvudet/halsen utsträckt för att möjliggöra utvärdering av graden av lateral svalgväggsrörelse. 6) Den slutliga vyn som erhållits av radiologen är en upprepning av den initiala sidovyn denna gång med den nasofaryngeala beläggningen på plats. Detta kan vara fördelaktigt för att bekräfta VPI i närvaro av ett litet VP-gap. Under den belagda sidovyn kan blåsning av barium genom VP-porten observeras. Dessutom om barium inte försvinner under velofaryngeal stängning kan detta tyda på anatomisk VPI. Allt detta görs på röntgenavdelningen och tar cirka 3 minuter till 5 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen för denna studie är vuxna.
  • I denna studie är den mest betydande risken för strålningsexponering, som för Televex videofluoroskopi är jämförbar med en enda som genomgår en enda röntgenstudie och är betydligt mindre än de flesta datortomografiska undersökningar.
  • Det finns inga risker för ett foster eller en gravid person inblandad i denna studie, och det finns inte heller några ingrepp i forskningen som kan vara förknippade med reproduktionsrisker, eftersom alla kvinnliga deltagare kommer att få ett uringraviditetstest innan de genomgår Televex Videofluoroscopy.
  • Alla deltagare kommer att bära skyddande bly överkropp och bäckensköldar, som är standard för all personal i ett rum där en radiologisk utvärdering utförs.

Exklusions kriterier:

  • Ämnena för denna studie är alla vuxna.
  • Ingen av deltagarna kommer att vara barn eftersom vi söker försökspersoner som har nått skelettmognad vilket sker runt 18 års ålder
  • Alla positiva uringraviditetstestresultat skulle utesluta den kvinnliga försökspersonen från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Normal velofaryngeal mekanism
Alla deltagare i denna studie är normala friska vuxna, som har gått med på att genomgå en videofluoroskopisk Televex. Dessa deltagare är acceptabla kontrollpersoner eftersom de inte har diagnosen VPI och/eller submucous gomspalt (SMCP) och den velofaryageala mekanismen fungerar på samma sätt hos vuxna som den gör hos barn. Denna procedur tar cirka 3 minuter till 5 minuter.
Mängden strålningsexponering som du kommer att få från denna procedur är cirka 0,3 rem till huvud och nacke, med minimal exponering av de andra kroppsområdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Normal normal velofaryngeal mekanism kontra onormal
Tidsram: 2 år eller 10 ämnen.
2 år eller 10 ämnen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Szczepaniak, BS, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kluven gom

Kliniska prövningar på Normal Velofaryngeal Mechansim

3
Prenumerera