- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00773994
Estudo Piloto Avaliando Padrões de Fechamento Característicos do Portal Velofaríngeo Normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A videofluoroscopia Televex utiliza imagens de raios X em tempo real para visualizar a porta velofaríngea a partir de múltiplas visualizações ou planos. As vistas geralmente utilizadas incluem a lateral, a base e a frontal. Essa técnica requer que o sujeito forneça padrões de fala específicos, conforme apresentados por um fonoaudiólogo, enquanto um radiologista obtém visualizações adequadas da porta velofaríngea (VP). Cada procedimento levará cerca de 3 a 5 minutos. A imagem fluoroscópica é fornecida apenas durante as tarefas de fala e deglutição, limitando a exposição à radiação.
1) O radiologista começa fazendo uma visão lateral enquanto fala, o que permite a visualização do velum e da parede posterior da faringe durante a produção da fala, bem como a avaliação do ângulo da base do crânio, tamanho e localização do tecido adenoide, comprimento velar, espessura velar e velar esticar. 2) O fonoaudiólogo aplica ao paciente contraste de sulfato de bário, aproximadamente 2 a 4 onças, para engolir, o que permite melhor delineamento da estrutura, bem como a confirmação da presença de fístulas palatinas caso o bário passe pelo palato durante a deglutição. 3) O fonoaudiólogo coloca o paciente em decúbito dorsal e, em seguida, instila sulfato de bário nas fossas nasais bilateralmente via seringa, aproximadamente 5 ml. aproximadamente 2,5 ml em cada narina. Isso permite o revestimento nasofaríngeo das estruturas. 4) O fonoaudiólogo então coloca o paciente em decúbito ventral na mesa e posicionado em posição de esfinge com cabeça e pescoço estendidos e antebraços e palmas das mãos espalmados na mesa fluoroscópica. A cabeça, ombros e pescoço são posicionados para encontrar a visão de base da porta velofaríngea. Esta visão oferece a capacidade de obter padrões de fechamento velofaríngeo e tamanho do defeito velofaríngeo semelhante ao da nasofaringoscopia. 5) A próxima visão obtida pelo radiologista é a frontal ou ântero-posterior. Isso é obtido com a cabeça/pescoço estendido para permitir a avaliação do grau de movimento da parede lateral da faringe. 6) A visão final obtida pelo radiologista é uma repetição da visão lateral inicial, desta vez com o revestimento nasofaríngeo colocado. Isso pode ser benéfico para confirmar VPI na presença de uma pequena lacuna de VP. Durante a visão lateral revestida, o sopro de bário através da porta VP pode ser observado. Além disso, se o bário não for dissipado durante o fechamento velofaríngeo, isso pode ser indicativo de IVF anatômica. Tudo isso é feito no departamento de radiologia e leva aproximadamente de 3 a 5 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos deste estudo são adultos.
- Neste estudo, o risco mais significativo é o da exposição à radiação, que para a videofluoroscopia da Televex é comparável a um único estudo de raios-x e é significativamente menor do que a maioria das tomografias computadorizadas.
- Não há riscos para o feto ou gestante envolvidos neste estudo, nem há quaisquer intervenções envolvidas na pesquisa que possam estar associadas a riscos reprodutivos, porque todas as participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de se submeterem à Televex Videofluoroscopia.
- Todos os participantes usarão torso de chumbo protetor e escudos pélvicos, que são padrão para todo o pessoal em uma sala onde uma avaliação radiológica está sendo realizada.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos deste estudo são todos adultos.
- Nenhum dos participantes será criança, pois procuramos indivíduos que tenham atingido a maturidade esquelética que ocorre por volta dos 18 anos de idade.
- Qualquer resultado positivo do teste de gravidez na urina excluiria o sujeito do sexo feminino deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mecanismo velofaríngeo normal
Todos os participantes deste estudo são adultos normais e saudáveis, que concordaram em se submeter a um Televex videofluoroscópico.
Esses participantes são sujeitos de controle aceitáveis porque não são diagnosticados com IVF e/ou fenda palatina submucosa (SMCP) e o mecanismo velofaríageo funciona da mesma forma em adultos e em crianças.
Este procedimento levará aproximadamente de 3 minutos a 5 minutos.
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A quantidade de exposição à radiação que você receberá deste procedimento é de cerca de 0,3 rem na cabeça e no pescoço, com exposição mínima das outras áreas do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mecanismo velofaríngeo normal versus anormal
Prazo: 2 anos ou 10 disciplinas.
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2 anos ou 10 disciplinas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Szczepaniak, BS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- 07100381
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