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Estudo Piloto Avaliando Padrões de Fechamento Característicos do Portal Velofaríngeo Normal

17 de outubro de 2017 atualizado por: Joseph Losee, University of Pittsburgh
Este estudo de pesquisa prospectivo procura determinar como o mecanismo velofaríngeo normal se compara, tanto anatômica quanto fisiologicamente, com dados anteriores obtidos em indivíduos com fenda palatina submucosa (SMCP) no IRB#07080395.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A videofluoroscopia Televex utiliza imagens de raios X em tempo real para visualizar a porta velofaríngea a partir de múltiplas visualizações ou planos. As vistas geralmente utilizadas incluem a lateral, a base e a frontal. Essa técnica requer que o sujeito forneça padrões de fala específicos, conforme apresentados por um fonoaudiólogo, enquanto um radiologista obtém visualizações adequadas da porta velofaríngea (VP). Cada procedimento levará cerca de 3 a 5 minutos. A imagem fluoroscópica é fornecida apenas durante as tarefas de fala e deglutição, limitando a exposição à radiação.

1) O radiologista começa fazendo uma visão lateral enquanto fala, o que permite a visualização do velum e da parede posterior da faringe durante a produção da fala, bem como a avaliação do ângulo da base do crânio, tamanho e localização do tecido adenoide, comprimento velar, espessura velar e velar esticar. 2) O fonoaudiólogo aplica ao paciente contraste de sulfato de bário, aproximadamente 2 a 4 onças, para engolir, o que permite melhor delineamento da estrutura, bem como a confirmação da presença de fístulas palatinas caso o bário passe pelo palato durante a deglutição. 3) O fonoaudiólogo coloca o paciente em decúbito dorsal e, em seguida, instila sulfato de bário nas fossas nasais bilateralmente via seringa, aproximadamente 5 ml. aproximadamente 2,5 ml em cada narina. Isso permite o revestimento nasofaríngeo das estruturas. 4) O fonoaudiólogo então coloca o paciente em decúbito ventral na mesa e posicionado em posição de esfinge com cabeça e pescoço estendidos e antebraços e palmas das mãos espalmados na mesa fluoroscópica. A cabeça, ombros e pescoço são posicionados para encontrar a visão de base da porta velofaríngea. Esta visão oferece a capacidade de obter padrões de fechamento velofaríngeo e tamanho do defeito velofaríngeo semelhante ao da nasofaringoscopia. 5) A próxima visão obtida pelo radiologista é a frontal ou ântero-posterior. Isso é obtido com a cabeça/pescoço estendido para permitir a avaliação do grau de movimento da parede lateral da faringe. 6) A visão final obtida pelo radiologista é uma repetição da visão lateral inicial, desta vez com o revestimento nasofaríngeo colocado. Isso pode ser benéfico para confirmar VPI na presença de uma pequena lacuna de VP. Durante a visão lateral revestida, o sopro de bário através da porta VP pode ser observado. Além disso, se o bário não for dissipado durante o fechamento velofaríngeo, isso pode ser indicativo de IVF anatômica. Tudo isso é feito no departamento de radiologia e leva aproximadamente de 3 a 5 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sujeitos deste estudo são adultos.
  • Neste estudo, o risco mais significativo é o da exposição à radiação, que para a videofluoroscopia da Televex é comparável a um único estudo de raios-x e é significativamente menor do que a maioria das tomografias computadorizadas.
  • Não há riscos para o feto ou gestante envolvidos neste estudo, nem há quaisquer intervenções envolvidas na pesquisa que possam estar associadas a riscos reprodutivos, porque todas as participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de se submeterem à Televex Videofluoroscopia.
  • Todos os participantes usarão torso de chumbo protetor e escudos pélvicos, que são padrão para todo o pessoal em uma sala onde uma avaliação radiológica está sendo realizada.

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos deste estudo são todos adultos.
  • Nenhum dos participantes será criança, pois procuramos indivíduos que tenham atingido a maturidade esquelética que ocorre por volta dos 18 anos de idade.
  • Qualquer resultado positivo do teste de gravidez na urina excluiria o sujeito do sexo feminino deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mecanismo velofaríngeo normal
Todos os participantes deste estudo são adultos normais e saudáveis, que concordaram em se submeter a um Televex videofluoroscópico. Esses participantes são sujeitos de controle aceitáveis ​​porque não são diagnosticados com IVF e/ou fenda palatina submucosa (SMCP) e o mecanismo velofaríageo funciona da mesma forma em adultos e em crianças. Este procedimento levará aproximadamente de 3 minutos a 5 minutos.
A quantidade de exposição à radiação que você receberá deste procedimento é de cerca de 0,3 rem na cabeça e no pescoço, com exposição mínima das outras áreas do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mecanismo velofaríngeo normal versus anormal
Prazo: 2 anos ou 10 disciplinas.
2 anos ou 10 disciplinas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Szczepaniak, BS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mecanismo velofaríngeo normal

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