Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Reuteri biztonsága egészséges önkénteseknél

2016. december 15. frissítette: Richard A. Oberhelman, Tulane University School of Medicine

1. fázis: A Lactobacillus Reuteri biztonsága egészséges önkénteseknél

Ez egy első fázisú vizsgálat a Lactobacillus reuteri napi adagolásának biztonságosságának felmérésére egészséges felnőtteknél Peruban. Előzetes vizsgálatként végezték egy klinikai vizsgálat alátámasztására, amelynek célja a Lactobacillus reuteri biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a gyermekkori hasmenés kezelésében Peruban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú vak, randomizált vizsgálat a Lactobacillus reuteri DSM 17938 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, naponta öt egymást követő napon keresztül. A beiratkozáskor az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, a kezelés és a placebó aránya 2:1. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják:

A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millió) Lactobacillus reuteri mikroorganizmus adagonként, naponta egyszer, ötnapos kezelési időszakon keresztül, amely megfelel a szorosan rokon L. reuteri ATCC 55730 törzs dózisának, amelyről kimutatták, hogy terápiás csecsemőkori kólikára. A vizsgálatban használt törzset (DSM 17938) az eredeti BioGaia törzsben (L. reuteri ATCC 55730).

B. Placebo olajkészítmény, amelyet az Lr-szuszpenzió előállításához használt olajos vivőanyagból 5 csepp formájában adagolunk, naponta egyszer, ötnapos vizsgálati időszakon keresztül (BioGaia AB, Stockholm, Svédország).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Community of Santa Clara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves felnőttek, kizárási kritériumok nélkül
  • Az alany férfi, vagy ha az alany nő és fogamzóképes, akkor a vizsgálati előkészületek megkezdését követő 48 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt eredményt kell kapnia, és bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a progeszteron tartalmú terápiák depó formái vagy az intrauterin eszköz (IUD).

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet családtagokat beíratni olyan háztartásba, ahol az alábbiak bármelyike ​​jelen van:

    • Egy másik vizsgálati résztvevő a háztartásban
    • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás bármely háztartástag által
    • 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő jelenléte a háztartásban
    • Immunszuppresszív egyének jelenléte vagy immunszuppresszív szerek (kortikoszteroidok, metotrexát) használata a háztartás bármely tagja által
    • Súlyos veleszületett rendellenesség vagy krónikus egészségügyi állapot jelenléte, amely ellenjavallja a háztartás bármely tagjában való részvételt, beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet, a krónikus gyomor-bélrendszeri betegséget, a bélrendszeri anatómiai rendellenességeket vagy a kóros bélműködést
  • Allergia penicillinre vagy cefalosporinokra
  • Antibiotikum-használat története az elmúlt 30 napban
  • Probiotikus termékek használata az elmúlt 90 napban
  • Hasmenéses betegség az elmúlt 30 napban
  • A vizsgálat során megfigyelt láz vagy egy már meglévő nemkívánatos esemény
  • Pozitív eredmények a HIV, a hepatitis B magantigén és a hepatitis C elleni antitestek szérumdiagnosztikai tesztjein.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millió) Lactobacillus reuteri mikroorganizmus adagonként, naponta egyszer, ötnapos kezelési időszakon keresztül
Biológiai: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millió) Lactobacillus reuteri mikroorganizmus adagonként, naponta egyszer, ötnapos kezelési időszakon keresztül
Más nevek:
  • BioGaia probiotikus cseppek
Placebo Comparator: 2
Placebo olajkészítmény, az Lr szuszpenzió előállításához használt olajos vivőanyagból 5 csepp formájában adagolva, naponta egyszer, ötnapos vizsgálati időszakon keresztül
Egyéb: Placebo
5 csepp az Lr szuszpenzió gyártásához használt olajjárműből, naponta egyszer adva ötnapos vizsgálati időszakon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
L. Reuteri számára pozitív vérkultúrával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a résztvevőket átlagosan 36 napig követték nyomon
A Lactobacillus reuteri (Lr) DSM 17938 törzs beadása és az abnormális laborértékek (CBC, BUN, kreatinin, AST, ALT, vérkultúra) közötti összefüggés felmérése.
a résztvevőket átlagosan 36 napig követték nyomon
Átlagos napi hőmérséklet
Időkeret: 5 nap vizsgálati termék beadás
Naponta mérve a vizsgálati termék beadása 5 napja alatt
5 nap vizsgálati termék beadás
Leukocitaszám az 5. napon
Időkeret: 5. napon mérve
5. napon mérve
A szérum alanin aminotranszferáz (ALT) női résztvevőknél
Időkeret: 5. nap
5. nap
A szérum ALT férfiaknál
Időkeret: 5. nap
5. nap
Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) nőknél
Időkeret: 5. nap
5. nap
Szérum AST férfiaknál
Időkeret: 5. nap
5. nap
Vér karbamid-nitrogén
Időkeret: 5. nap
5. nap
Szérum kreatinin
Időkeret: 5. nap
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legalább egy PCR-pozitív székletmintával rendelkező alanyok száma
Időkeret: Átlagosan 36 napos követési időszak
Átlagosan 36 napos követési időszak
A Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 törzs klinikai toleranciája a hányással járó napok száma alapján
Időkeret: A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 törzs klinikai toleranciája a bejelentett viszketéssel töltött napok száma alapján
Időkeret: A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 törzs klinikai toleranciája a jelentett fejfájással töltött napok száma alapján
Időkeret: A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 törzs klinikai toleranciája a jelentett rosszulléttel töltött napok száma alapján
Időkeret: A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 törzs klinikai toleranciája a jelentett hasmenéses napok száma alapján
Időkeret: A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 törzs klinikai toleranciája a jelentett myalgiás napok száma alapján
Időkeret: A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 törzs klinikai toleranciája a szubjektív lázzal járó napok száma alapján
Időkeret: A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig
A 0. naptól a 0. nap utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University School of Medicine

Együttműködők

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Asociacion Benefica Prisma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDA IND# 13710
  • 1R01AT002733-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel