건강한 지원자에서 Lactobacillus Reuteri의 안전성
2016년 12월 15일 업데이트: Richard A. Oberhelman, Tulane University School of Medicine
1단계: 건강한 지원자에서 Lactobacillus Reuteri의 안전성
이것은 페루의 건강한 성인을 대상으로 Lactobacillus reuteri의 일일 투여 안전성을 평가하기 위한 1단계 연구입니다.
페루에서 소아 설사 치료를 위한 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)와 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험을 지원하는 예비 연구로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연속 5일 동안 매일 제공된 락토바실러스 루테리 DSM 17938의 안전성과 내약성에 대한 1상 맹검 무작위 연구입니다. 등록 시 피험자는 2:1의 치료 대 위약 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
A. 락토바실러스 루테리(Lr): 투여량당 락토바실러스 루테리 108(1억) 유기체, 밀접하게 관련된 L. 루테리 ATCC 55730 균주의 투여량에 해당하는 5일 치료 기간 동안 매일 1회 투여 영아 산통 치료제. 이 연구에 사용된 균주(DSM 17938)는 원래 BioGaia 균주(L. 로이테리 ATCC 55730).
B. Lr 현탁액 제조에 사용되는 오일 비히클 5방울로 투여되는 위약 오일 제제, 5일간의 연구 기간 동안 매일 1회 제공됨(BioGaia AB, 스톡홀름, 스웨덴).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Loreto
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Iquitos, Loreto, 페루
- Community of Santa Clara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제외 기준이 없는 18-65세 성인
- 피험자가 남성이거나 피험자가 여성이고 가임기인 경우 연구 준비를 시작한 후 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 저장소 형태의 프로게스테론 함유 요법 또는 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다.
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 가구에 가족 구성원을 등록할 수 없습니다.
- 가정의 또 다른 연구 참여자
- 가족 구성원의 임신 또는 현재 모유 수유
- 생후 6개월 미만의 유아가 가구에 거주하는 경우
- 면역이 억제된 개인이 있거나 가족 구성원의 면역억제제(코르티코스테로이드, 메토트렉세이트) 사용
- 위장 수술 이력, 만성 위장병, 비정상적인 장 해부학 또는 비정상적인 장 기능을 포함하여 가족 구성원의 참여를 금하는 심각한 선천적 기형 또는 만성 질환의 존재
- 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기
- 지난 30일 동안 항생제 사용 이력
- 지난 90일 이내의 프로바이오틱스 제품 사용
- 지난 30일 이내 설사병 병력
- 연구에서 모니터링된 발열 또는 기존 유해 사례의 존재
- HIV 항체, B형 간염 핵심 항원 및 C형 간염에 대한 혈청 진단 검사에서 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
락토바실러스 루테리(Lr): 5일간의 치료 기간 동안 매일 1회 복용당 락토바실러스 루테리 108(1억) 유기체
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락토바실러스 루테리(Lr): 5일간의 치료 기간 동안 매일 1회 복용당 락토바실러스 루테리 108(1억) 유기체
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
Lr 서스펜션 제조에 사용되는 오일 비히클 5방울로 투여되는 위약 오일 제제, 5일 연구 기간 동안 매일 1회 제공
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5일간의 연구 기간 동안 매일 1회 제공되는 Lr 서스펜션 제조에 사용되는 오일 비히클 5방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L. Reuteri에 대해 긍정적인 혈액 배양을 가진 참가자 수
기간: 참가자들은 평균 36일 동안 추적 관찰되었습니다.
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Lactobacillus reuteri(Lr) 균주 DSM 17938의 투여와 비정상적인 실험실 값(CBC, BUN, 크레아티닌, AST, ALT, 혈액 배양) 사이의 연관성을 평가합니다.
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참가자들은 평균 36일 동안 추적 관찰되었습니다.
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일일 평균 기온
기간: 연구 제품 투여 5일
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연구 제품 투여 5일 동안 매일 측정
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연구 제품 투여 5일
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5일째의 백혈구 수
기간: 5일째 측정
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5일째 측정
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여성 참가자의 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 5일차
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5일차
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남성의 혈청 ALT
기간: 5일차
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5일차
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여성의 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 5일차
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5일차
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남성의 혈청 AST
기간: 5일차
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5일차
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혈액요소질소
기간: 5일차
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5일차
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혈청 크레아티닌
기간: 5일차
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 PCR 양성 대변 표본이 있는 피험자 수
기간: 평균 36일 추적 기간
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평균 36일 추적 기간
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보고된 구토 일수에 근거한 Lactobacillus Reuteri(Lr) 균주 DSM 17938의 임상적 내성
기간: 0일부터 0일 이후 6주까지
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0일부터 0일 이후 6주까지
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소양증이 보고된 일수에 근거한 Lactobacillus Reuteri(Lr) 균주 DSM 17938의 임상적 내성
기간: 0일부터 0일 이후 6주까지
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0일부터 0일 이후 6주까지
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보고된 두통이 있는 일수에 근거한 Lactobacillus Reuteri(Lr) 균주 DSM 17938의 임상적 내성
기간: 0일부터 0일 이후 6주까지
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0일부터 0일 이후 6주까지
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락토바실러스 루테리(Lr) 균주 DSM 17938의 보고된 권태감 일수에 따른 임상적 내성
기간: 0일부터 0일 이후 6주까지
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0일부터 0일 이후 6주까지
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보고된 설사가 있는 일수에 근거한 Lactobacillus Reuteri(Lr) 균주 DSM 17938의 임상적 내성
기간: 0일부터 0일 이후 6주까지
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0일부터 0일 이후 6주까지
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근육통이 보고된 일수에 근거한 Lactobacillus Reuteri(Lr) 균주 DSM 17938의 임상적 내성
기간: 0일부터 0일 이후 6주까지
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0일부터 0일 이후 6주까지
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Lactobacillus Reuteri(Lr) 균주 DSM 17938의 임상적 내약성은 보고된 주관적 열이 있는 일수를 기준으로 합니다.
기간: 0일부터 0일 이후 6주까지
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0일부터 0일 이후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
- 연구 책임자: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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락토바실러스 루테리에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Virginia완전한