Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, párhuzamos, randomizált vizsgálat az orális probiotikumok hatásának vizsgálatára atópiás dermatitiszben szenvedő csecsemőknél

2006. szeptember 26. frissítette: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Kettős vak, párhuzamos, randomizált vizsgálat a probiotikus baktériumok orális adagolásának klinikai és immunológiai hatásainak vizsgálatára atópiás dermatitiszben szenvedő csecsemőknél tehéntej-allergiával és anélkül.

Vizsgálni a hidrolizált tápszer probiotikus baktériumokkal történő kiegészítésének hatását a klinikai és immunológiai paraméterekre CMA-val és anélkül, AD-ben szenvedő csecsemőknél, és összehasonlítani a különböző probiotikum törzsek hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A hidrolizált tápszer probiotikus baktériumokkal történő kiegészítésének hatásának meghatározása a klinikai és immunológiai paraméterekre CMA-val és anélkül szenvedő AD csecsemőknél
  • A hidrolizált tápszer probiotikus baktériumokkal történő kiegészítésének hatásának meghatározása a tehéntej-fertőzéssel szembeni klinikai és immunológiai reaktivitásra CMA-s AD-s csecsemőknél
  • Összehasonlítani a különböző probiotikus baktériumtörzsek hatékonyságát a klinikai és immunológiai eredmények javításában ezeknél a csecsemőknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Termesztett csecsemők, akik teljesítik az atópiás dermatitisz Hanifin (1989) kritériumait

    • CMA-ra utaló jel (egy további tünet)
    • Scorad index (összesen) >20 a vizsgálatba való belépéskor
    • 5 hónapos kor alatt
    • Tápszer, nem szoptatva
    • A szülők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • • Antihisztaminok, orális kortikoszteroidok, probiotikumok korábbi vagy jelenlegi alkalmazása

    • Szisztémás antibiotikum vagy gombaellenes szerek használata az elmúlt 4 hétben
    • Veleszületett bélrendszeri rendellenesség (pl. Hirschsprung-kór, intestinalis atresia)
    • Egyéb bélrendszeri betegség bélgyulladással és/vagy fokozott bélpermeabilitással
    • Bőrbetegség, nem atópiás dermatitis
    • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A SCORAD pontszám szignifikáns csökkenése kezelt csecsemőknél a placebóhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
IL-4, IL-5 és IFN-gamma stimulált perifériás vér mononukleáris sejtek termelése
a széklet TNF-α és α-1-antitripszin változása, vizelet EDN
a székletbaktériumokra gyakorolt ​​hatás a probiotikumok után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Együttműködők

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Kutatásvezető: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

A tanulmány befejezése

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METc/99/07/116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel